工程機械行業(yè)調研報告范文第1篇一、電子、機械及軟件一體化設計主要的出錯方式認知隨著(zhù)科學(xué)技術(shù)與行業(yè)整合，產(chǎn)品研發(fā)日趨復雜。在進(jìn)行電子設計、機械設計與軟件工程設計時(shí)，三者之間缺乏有效溝通與過(guò)程管理，導致電下面是小編為大家整理的2023年度工程機械行業(yè)調研報告【五篇】（完整文檔）,供大家參考。
工程機械行業(yè)調研報告范文第1篇
一、電子、機械及軟件一體化設計主要的出錯方式認知
隨著(zhù)科學(xué)技術(shù)與行業(yè)整合，產(chǎn)品研發(fā)日趨復雜。在進(jìn)行電子設計、機械設計與軟件工程設計時(shí)，三者之間缺乏有效溝通與過(guò)程管理，導致電子、機械及軟件無(wú)法有效集成，難以實(shí)現一體化設計。當前，機電一體化設計存在的主要出錯方式表現為：第一，MCAD變更與電子工程師缺乏有效傳遞。MCAD用戶(hù)進(jìn)行IDF格式將變更信息存儲于原始版中，但其無(wú)法傳遞給電子工程師。同樣，電子工程師依據電路圖實(shí)現設計，受ECAD規劃失效影響，需要進(jìn)行返工操作從而延遲交付及制作時(shí)間;第二，ECAD變更與機械設計師之間缺乏有效傳遞。CEAD設計人員進(jìn)行PCB構件調整，以?xún)?yōu)化布局，如其沒(méi)有及時(shí)將變更信息傳遞給機械設計師，則會(huì )出現PCB組件與PCB線(xiàn)路接口故障問(wèn)題，推遲交付時(shí)間并增加其成本;第三，配置管理中斷。如在研發(fā)中其設計科目均有著(zhù)自身獨立的數據調試模型，則會(huì )提高設計效率然而軟件設計師多獨立作業(yè)，缺乏有效溝通導致配置管理中斷;第四，錯誤軟件版本，雖然在產(chǎn)品中采取錯誤軟件版本較為容易避免，但一旦出現其問(wèn)題，則會(huì )造成較多問(wèn)題;第五，軟件研發(fā)孤立性。在產(chǎn)品研發(fā)中其變更管理多將軟件研發(fā)排除在外，軟件缺陷及變更命令符難以協(xié)調，為軟件修復與產(chǎn)品交付帶來(lái)問(wèn)題。
二、電子、機械及軟件一體化設計思路探究
(一)軟件變更實(shí)例分析
制造商需向客戶(hù)交付機器人技術(shù)裝配客制化版本，產(chǎn)品標明最新軟件編號并準備交付時(shí)出現軟件現場(chǎng)變更問(wèn)題，則會(huì )產(chǎn)生交付延遲等問(wèn)題。制造商則面臨著(zhù)如何找出與設備上安裝軟件版本一致信息，采取什么軟件工具進(jìn)行重建軟件，設備配置存放區域設計，技術(shù)工程師如何知道其采取的實(shí)際版本信息，公司需采取最新軟件并在期限時(shí)間內完成設計，避免出現交付延遲與質(zhì)量問(wèn)題。
(二)電子、機械一體化設計方案
采取PTC的Inter Comm Expert及Inter Comm EDAcompare可以實(shí)現MCAD及ECAD同步問(wèn)題研究，通過(guò)PTC，實(shí)現電子設計師與機械設計師相互變更信息的有效捕捉，在獲取變更信息的基礎上進(jìn)行相關(guān)設計文檔同步修改，從而解決電子設計與機械設計不同步問(wèn)題。電子機械一體化設計方案如下：
2.2.1 變更識別
Inter Comm EDAcompare屬于PTC電子設計標準變更識別解決方案，可以進(jìn)行PCB設計變更識別，其識別實(shí)現方法為：進(jìn)行不同版本圖解對比，PCB布局及制造工藝對比以實(shí)現變更識別，以幾何及屬性變化實(shí)現識變更識別，依據差異識別，當Inter Comm Exper選中變更后則會(huì )將設計影響區域進(jìn)行標定。
2.2.2 電子機械一體化設計
順利實(shí)現機械設計與電子設計集成，需要自動(dòng)生成設計變更并及時(shí)告知。在變更識別基礎上，電子與機械一體化設計可行性條件基本滿(mǎn)足。如機械工程師可以進(jìn)行電子設計文檔查看與識別其與上版本差異。應用PTC方案可以進(jìn)行智能化ECAD設計演示，向授權用戶(hù)進(jìn)行差異展示。機械設計團隊可對電子設計數據信息進(jìn)行有效查詢(xún)，無(wú)需進(jìn)行新型IDF文檔下載，且應用其解決方案可以進(jìn)行不同版本差異自動(dòng)對比，如吉和變更、信號改道發(fā)送等。該方案成本較低，技術(shù)優(yōu)勢與過(guò)程管理優(yōu)勢突出，能夠切實(shí)提高電子設計與機械設計協(xié)調度，為實(shí)現電子機械一體化設計提供技術(shù)支撐。
(三)集成軟件一體化設計分析
實(shí)現軟件與電子設計及機械設計同步是實(shí)現一體化設計的重要基礎。然而將軟件設計與產(chǎn)品研發(fā)相整合存在著(zhù)較大困難。因軟件研發(fā)多為外包方式且由相對孤立組織來(lái)完成。如電氣工程師完成相關(guān)設計后，項目降級將產(chǎn)品及軟件最新版本交付制造部門(mén)，在進(jìn)行基礎版創(chuàng )建后載入軟件，軟件運行無(wú)效，經(jīng)研究可能其軟件版本并非最新。在軟件研發(fā)過(guò)程中，應用PDS系統，軟件設計師可實(shí)現軟件版本及其他設備動(dòng)態(tài)鏈接操作，可將團隊作嘔為整個(gè)產(chǎn)品研發(fā)的部分。PDS系統為機械、電子及軟件設計退工了可視化同一系統，且支持軟件組件重組，能夠實(shí)現全球配置管理，推動(dòng)不同軟件研究團隊之間的協(xié)調性，確保產(chǎn)品研發(fā)進(jìn)度與研發(fā)質(zhì)量。
(四)電子、機械及軟件一體化設計方案
采取PDS系統，可以實(shí)現跨軟件研發(fā)，協(xié)調軟件團隊協(xié)作，其解決方案為：工程師將軟件配置管理系統中存在的軟件與PDS軟件部分進(jìn)行正確連接;進(jìn)行原型制造產(chǎn)品，測試產(chǎn)品;如測試團隊發(fā)現產(chǎn)品關(guān)鍵特性缺失作用，考慮到用戶(hù)及軟件產(chǎn)品接口是由軟件及硬件綜合控制，無(wú)法實(shí)現錯誤判斷;測試工程師則應用PDS系統，進(jìn)行問(wèn)題報告創(chuàng )建，直接將受影響硬件及軟件構建聯(lián)系;變更調查任務(wù)發(fā)送給軟件團隊與硬件團隊，并將PDS發(fā)送于電子信箱;缺陷跟蹤系統進(jìn)行錯誤報告自動(dòng)生成，對PDS變更調查作交叉引用，將錯誤報告發(fā)配給相應軟件設計人員進(jìn)行調查;錯誤報告與缺陷跟蹤系統具體軟件版本之間存在鏈接，且錯誤報告與PDS配置管理受影響軟件之間存在鏈接;在缺陷跟蹤系統中執行現行軟件更新，以software QA實(shí)現軟件測試;新版本與PDS管理部件鏈接，依據PDS分配實(shí)際任務(wù)執行產(chǎn)品測試，完成測試后企業(yè)變更請求則于PDS中實(shí)現完結，針對不同系統中存在的變更狀況執行錯誤報告分析，從而提高了電子、機械及軟件一體化設計效率。
三、結語(yǔ)
隨著(zhù)產(chǎn)品研發(fā)與產(chǎn)業(yè)整合進(jìn)一步推進(jìn)，如何實(shí)現電子、機械及軟件一體化設計成為了時(shí)展所面臨的重要問(wèn)題。缺乏設計同步性與溝通有效性是實(shí)現一體化設計的重要舉措，然而缺乏有效的技術(shù)手段，實(shí)現電子團隊、機械團隊與軟件團隊之間的有效溝通，應用PDS系統與軟件配置管理系統，為實(shí)現電子、機械及軟件一體化設計提供溝通辦法。實(shí)踐證明，強化電子、機械及軟件一體化設計，能夠有效提高產(chǎn)品研發(fā)進(jìn)度，實(shí)現其綜合效益。
工程機械行業(yè)調研報告范文第2篇
（一）工作重點(diǎn)：堅持整頓與規范相結合，圍繞藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用4個(gè)環(huán)節，突出重點(diǎn)品種及重點(diǎn)區域，嚴格準入管理，強化日常監管，嚴厲查處各種違法行為，堅決打擊制售假劣藥械違法犯罪活動(dòng)，查處失職瀆職，推動(dòng)行業(yè)自律，全面凈化藥械市場(chǎng)，保障人民群眾用藥用械安全有效。
（二）總體目標：通過(guò)專(zhuān)項行動(dòng)，查處一批大案要案，促進(jìn)藥品生產(chǎn)流通秩序明顯好轉，企業(yè)自律意識進(jìn)一步增強，監管工作質(zhì)量進(jìn)一步提升，人民群眾用藥安全得到保障。
——規范藥品注冊申報秩序，嚴厲懲處弄虛作假違規申報行為，使藥品、醫療器械注冊申報秩序進(jìn)一步規范，申報資料質(zhì)量進(jìn)一步提高。
——規范藥品生產(chǎn)秩序，《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》（GMP）得到落實(shí)，藥品、醫療器械生產(chǎn)企業(yè)規范生產(chǎn)，產(chǎn)品質(zhì)量得到保證。
——規范藥品、醫療器械經(jīng)營(yíng)秩序，嚴厲打擊違法違規經(jīng)營(yíng)行為，整治違法藥品、醫療器械廣告，保證公眾用藥用械安全。
——規范醫療機構藥品、醫療器械使用行為，加強藥品、醫療器械不良反應（事件）報告和監測工作，提高合理用藥水平，使人民群眾用藥安全感普遍增強。
二、主要任務(wù)和工作措施
（一）整頓和規范藥品研制秩序
1.嚴厲打擊藥品注冊申報弄虛作假的行為。組織藥品注冊申請人對20**年1月以來(lái)上報的藥品注冊申請自查自糾，重點(diǎn)審核申報資料的真實(shí)性、可行性和完整性。開(kāi)展專(zhuān)項監督檢查，對全市申報藥品注冊申請的資料規范性、完整性進(jìn)行審查和重點(diǎn)品種現場(chǎng)核查，依法嚴厲查處弄虛作假行為。對現有藥品批準文號進(jìn)行調查摸底，整頓藥品批準文號。加強藥物臨床前研究開(kāi)發(fā)機構和藥物臨床試驗機構的監督檢查，對不能保證研究工作真實(shí)、不能保障受試者安全和權益、擅自開(kāi)展藥物臨床試驗的，依法予以查處。
2.清理不符合規范的醫療器械產(chǎn)品。根據《醫療器械分類(lèi)目錄》及相關(guān)文件，清理不屬于醫療器械管理及其違規申報、違規審批的產(chǎn)品。組織生產(chǎn)企業(yè)對注冊產(chǎn)品不規范的問(wèn)題進(jìn)行自查自糾。對轄區內醫療器械注冊申報全面清查，嚴格醫療器械產(chǎn)品在執行強制性標準、臨床研究評價(jià)、說(shuō)明書(shū)等重點(diǎn)環(huán)節的審批要求。對有投訴舉報或審批中發(fā)現有問(wèn)題及其他可能存在安全隱患的醫療器械產(chǎn)品的注冊資料進(jìn)行核查，重點(diǎn)核查申報資料及臨床研究的真實(shí)性。打擊醫療器械注冊申報弄虛作假的行為。
（二）整頓和規范藥品生產(chǎn)秩序
1.進(jìn)一步規范藥品生產(chǎn)、配制行為。監督檢查藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施GMP情況，對近期被群眾投訴舉報的企業(yè)和藥品抽驗中有不合格產(chǎn)品的企業(yè)進(jìn)行重點(diǎn)跟蹤檢查。加強對注射劑生產(chǎn)企業(yè)的監督檢查。對全市藥品生產(chǎn)企業(yè)和醫療機構制劑室的質(zhì)量管理責任落實(shí)情況進(jìn)行監督檢查，重點(diǎn)檢查人員配備和培訓情況、原輔料供應商審核、原輔料購入和管理及質(zhì)量檢驗情況、產(chǎn)品檢驗和產(chǎn)品審核放行等環(huán)節的控制情況，嚴肅查處違法違規生產(chǎn)、配制藥品行為，對違反《藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)監督管理辦法》以及不符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》、《醫療機構制劑配制質(zhì)量管理規范》標準生產(chǎn)藥品、配制制劑的，依法予以查處。
2.加強對醫療器械生產(chǎn)企業(yè)監督管理。組織醫療器械生產(chǎn)企業(yè)對質(zhì)量體系運行情況進(jìn)行自查自糾，以產(chǎn)品設計、原材料采購驗收、生產(chǎn)加工過(guò)程、不合格品處理、出廠(chǎng)（周期）檢驗、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標簽及包裝標識、不良事件監測等為重點(diǎn)，對醫療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行全面檢查。對有投訴舉報、存在安全隱患、生產(chǎn)重點(diǎn)監控品種的企業(yè)和生產(chǎn)橡膠等產(chǎn)品的企業(yè)進(jìn)行全面檢查。對醫療器械委托生產(chǎn)情況進(jìn)行調查。進(jìn)一步規范其生產(chǎn)秩序，糾正或查處產(chǎn)品標識的規格型號、適用范圍與注冊證界定的內容不符、一證多用的問(wèn)題，打擊生產(chǎn)未經(jīng)注冊產(chǎn)品行為。
（三）整頓和規范藥品流通秩序
1.突出整治嚴重擾亂流通秩序的違法行為。加強《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》（GSP）認證后的跟蹤檢查，全面清理藥品經(jīng)營(yíng)主體資格。組織對企業(yè)在行政許可中有關(guān)事項的變更情況進(jìn)行檢查，規范藥品經(jīng)營(yíng)行為，有針對性地檢查藥品批發(fā)企業(yè)是否有出租出借許可證、掛靠經(jīng)營(yíng)以及零售企業(yè)出租出借柜臺等違法違規行為，認真查處進(jìn)貨渠道混亂、購銷(xiāo)記錄不完備等違規經(jīng)營(yíng)行為。結合醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)日常監管，加強對醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監督檢查，糾正擅自降低經(jīng)營(yíng)條件、經(jīng)營(yíng)地址和質(zhì)量管理人員等許可事項變動(dòng)不辦理變更等行為，打擊無(wú)證經(jīng)營(yíng)、超范圍經(jīng)營(yíng)、經(jīng)營(yíng)無(wú)注冊證產(chǎn)品和從非法渠道購入醫療器械的行為。
2.深入開(kāi)展藥品、醫療器械專(zhuān)項整治工作。開(kāi)展中藥材、中藥飲片的專(zhuān)項整治，規范中藥材、中藥飲片的購銷(xiāo)渠道，打擊中藥材摻雜摻假和非法銷(xiāo)售中藥材和中藥飲片行為。開(kāi)展疫苗流通的專(zhuān)項監督檢查，重點(diǎn)檢查企業(yè)的疫苗質(zhì)量管理制度執行情況、設備運行狀況和疫苗儲存、運輸中冷鏈記錄管理等情況，打擊違法經(jīng)營(yíng)疫苗行為。開(kāi)展橡膠和國家明令禁止銷(xiāo)售、使用的水凝膠、博士倫護理液、美容金絲等產(chǎn)品市場(chǎng)專(zhuān)項檢查。加大對違法廣告、群眾投訴多的具有潛在質(zhì)量隱患的品種的抽驗力度，開(kāi)展藥品包裝、標簽、說(shuō)明書(shū)的專(zhuān)項檢查，嚴格藥品包裝、標簽、說(shuō)明書(shū)的備案制度。加強對品、、蛋白同化制劑和肽類(lèi)激素藥品銷(xiāo)售渠道的監督檢查，進(jìn)一步加大對具有一定成癮性處方藥的監督力度，加強含可待因成分止咳口服制劑和鹽酸曲馬多制劑的監督管理，確保特殊藥品安全、合法流通。
3.加快推進(jìn)農村藥品“兩網(wǎng)”建設。充分利用現有農村醫藥衛生資源，將農村藥品“兩網(wǎng)”建設與新型農村合作醫療緊密結合，與萬(wàn)村千鄉市場(chǎng)工程緊密結合。繼續完善農村藥品監督體系，建立各級領(lǐng)導機構和工作機構，大力開(kāi)展對農村藥品監督協(xié)管員和信息員的藥品法律法規和業(yè)務(wù)知識的培訓工作，提高其工作能力。繼續完善農村藥品供應網(wǎng)絡(luò )建設，鼓勵有條件的藥品連鎖企業(yè)在農村偏遠地區設置連鎖門(mén)店，逐步填補農村“空白點(diǎn)”。采取農民喜聞樂(lè )見(jiàn)的形式，宣傳安全用藥、合理用藥知識，提高農民自我保護意識。加強地方政府領(lǐng)導和各部門(mén)配合，將“兩網(wǎng)”建設工作納入當地社會(huì )發(fā)展的總體框架中，納入政府年度目標考核的內容中，建立相應的保障機制，加強各相關(guān)部門(mén)的協(xié)調配合，建立監管責任制，推動(dòng)“兩網(wǎng)”建設向縱深發(fā)展。
（四）整頓和規范藥品使用秩序
1.加強醫療機構使用藥品和醫療器械的監督管理。組織醫療機構開(kāi)展自查自糾，監督醫療機構規范進(jìn)貨渠道，建立健全供應商資質(zhì)檔案，完善倉儲“五防”設施，確保購進(jìn)藥品安全。依法查處非法購進(jìn)藥品、擅自配制制劑、變相銷(xiāo)售或違法使用制劑等違法違規行為。對醫療機構采購醫療器械渠道的合法性、產(chǎn)品使用的規范性、儲存（環(huán)境）條件的符合性等進(jìn)行監督檢查，依法查處使用未經(jīng)注冊、無(wú)合格證明、過(guò)期失效、淘汰醫療器械違法行為。
2.規范醫療機構藥品處方行為，加強臨床合理用藥的宣傳、教育、管理與監督，提高臨床合理用藥水平。實(shí)行按藥品通用名處方，探索開(kāi)展處方點(diǎn)評工作；
執行《抗菌藥物臨床應用指導原則》，開(kāi)展臨床用藥監控，指導醫療機構實(shí)施抗菌藥物用量動(dòng)態(tài)監測的超常預警，對過(guò)度使用抗菌藥物的行為及時(shí)予以干預。加大對醫療機構藥房的基礎建設，重點(diǎn)解決農村醫療機構藥房設施簡(jiǎn)陋、管理不規范等薄弱環(huán)節，提高醫療機構藥品規范管理水平。
3.加強藥品、醫療器械不良反應（事件）監測。完善藥品不良反應報告制度，及時(shí)填報《藥品不良反應/事件報告表》、《可疑醫療器械不良事件報告表》。深入開(kāi)展藥品不良反應監測工作，加強對化學(xué)藥品注射劑、中藥注射劑、多組分生化注射劑、疫苗等品種進(jìn)行重點(diǎn)監測。加強市、縣藥品不良反應監測報告網(wǎng)絡(luò )的建設，切實(shí)發(fā)揮藥品不良反應監測網(wǎng)絡(luò )作用。及時(shí)處置群體性不良反應事件，迅速落實(shí)上級有關(guān)部門(mén)已決定采取的警示、公告、召回等措施。
（五）整頓和規范藥品廣告秩序
大力整治虛假違法的藥品、醫療器械廣告。嚴格執行藥品、醫療器械廣告審查制度，建立新聞媒體違法廣告責任追究制和行業(yè)自律機制；
加大對藥品、醫療器械廣告的監測力度和對廣告業(yè)主、廣告經(jīng)營(yíng)者、廣告者等廣告活動(dòng)主體的監管力度，尤其要加強對資訊服務(wù)類(lèi)和電視購物類(lèi)節目中有關(guān)廣告內容的監管；
建立違法廣告公布制度和廣告活動(dòng)主體市場(chǎng)退出機制。
（六）依法查處重大案件
突出查處危害公眾安全、涉及面廣、危害嚴重、影響惡劣的大案要案。重點(diǎn)打擊制假售假、無(wú)證經(jīng)營(yíng)、出租（借）許可證、出租柜臺、非法渠道采購藥品等違法犯罪行為，對重大典型案件及時(shí)予以曝光。建立健全藥品打假治劣工作機制。嚴格假藥案件上報制度，公布舉報投訴電話(huà)，暢通群眾舉報和渠道，落實(shí)舉報獎勵政策，調動(dòng)社會(huì )各界和公眾參與專(zhuān)項整治行動(dòng)的積極性。進(jìn)一步強化各部門(mén)聯(lián)合打假協(xié)作機制，建立重大藥械案件的督察督辦和事先通報制度，對符合移送條件的案件，依法及時(shí)移送司法機關(guān)或其他行政執法部門(mén)處理。把藥械案件查處與治理商業(yè)賄賂專(zhuān)項工作相結合，在藥械案件查處過(guò)程中發(fā)現涉嫌商業(yè)賄賂的，應及時(shí)轉交有關(guān)部門(mén)處理。
三、工作要求與保障措施
（一）提高對專(zhuān)項行動(dòng)重要性的認識。各級各有關(guān)部門(mén)要從保障人民群眾生命安全和講政治、講大局的高度，充分認識整頓和規范藥品市場(chǎng)秩序工作的重要意義，牢固樹(shù)立科學(xué)監管理念，認真貫徹國務(wù)院和省政府關(guān)于整頓和規范藥品市場(chǎng)秩序工作的部署，將此次專(zhuān)項行動(dòng)作為今明兩年整頓和規范市場(chǎng)經(jīng)濟秩序工作的重要內容，采取切實(shí)有效措施抓好落實(shí)，確保專(zhuān)項行動(dòng)各項任務(wù)的完成。
（二）加強專(zhuān)項行動(dòng)的組織領(lǐng)導。各級政府要切實(shí)加強對專(zhuān)項行動(dòng)的統一領(lǐng)導，做到精心組織、周密部署、狠抓落實(shí)，各有關(guān)部門(mén)要各司其職，協(xié)調配合，實(shí)施綜合治理，形成“全國統一領(lǐng)導，地方政府負責，部門(mén)指導協(xié)調，各方聯(lián)合行動(dòng)”的整頓和規范藥品市場(chǎng)秩序工作格局。市政府成立整頓和規范藥品市場(chǎng)秩序專(zhuān)項行動(dòng)領(lǐng)導小組。孫東克副市長(cháng)任組長(cháng)，市食品藥品監督管理局、市發(fā)展改革委、市衛生局、市工商局、市公安局、市監察局等有關(guān)負責同志為組成人員。領(lǐng)導小組辦公室設在市食品藥品監督管理局，牽頭負責專(zhuān)項行動(dòng)的組織、協(xié)調和領(lǐng)導小組的日常工作，各成員單位要確定專(zhuān)人參與辦公室工作。各縣（市）區政府也要相應成立專(zhuān)項行動(dòng)組織機構，負責組織領(lǐng)導本轄區的專(zhuān)項行動(dòng)。
（三）加強部門(mén)的協(xié)作配合。這次專(zhuān)項行動(dòng)以食品藥品監管部門(mén)為主，各有關(guān)部門(mén)要密切配合，加強溝通與協(xié)作，增強工作的合力。食品藥品監管部門(mén)要充分發(fā)揮主力軍的作用，加強對專(zhuān)項行動(dòng)的指導與督查。發(fā)展改革、衛生、工商等有關(guān)部門(mén)要圍繞專(zhuān)項行動(dòng)的主要任務(wù)，認真履行工作職責。公安機關(guān)要深挖制售假劣藥品和醫療器械的犯罪網(wǎng)絡(luò )，加大對制售假劣藥品和醫療器械犯罪活動(dòng)的打擊力度。監察部門(mén)要依法加強監督，對拒不執行國家法律法規、違法違規審批，以及制售假劣藥品和醫療器械問(wèn)題嚴重的地區和部門(mén)，嚴肅追究有關(guān)領(lǐng)導和人員的責任；
新聞宣傳單位要配合做好相關(guān)宣傳工作，營(yíng)造良好輿論環(huán)境。
（四）嚴格規范行政執法行為。要建立藥品安全責任制和責任追究制，將專(zhuān)項行動(dòng)的工作目標和具體任務(wù)逐級分解落實(shí)到各級各有關(guān)部門(mén)和單位，確保責任落到實(shí)處，確保專(zhuān)項行動(dòng)取得實(shí)效。要以規范企業(yè)行為、推動(dòng)企業(yè)發(fā)展為目的，及時(shí)向被檢查單位反饋檢查結果，研究整改措施，防止檢查工作的隨意性。要嚴格按照廉潔勤政有關(guān)規定，嚴厲查處有法不依、執法不嚴、違法不究的行為，嚴懲行政執法中、、等行為，確保專(zhuān)項行動(dòng)全面完成。
（五）加快藥品監管和衛生系統基礎設施建設，逐步改善相關(guān)藥品監管行政執法和技術(shù)支撐條件。加快市、縣兩級藥品監管部門(mén)執法裝備的建設步伐，加大對藥品檢驗設備的投入力度，提高打擊假劣藥品的準確率。加大對醫療機構藥房建設的投入，重點(diǎn)改善鄉鎮衛生院和農村衛生所藥房的條件，加大對民營(yíng)醫院、門(mén)診部和診所藥品監管，進(jìn)一步規范醫療機構的藥品管理。完善藥品、醫療器械安全應急工作體系，提高應急處置能力。推動(dòng)藥品行業(yè)信用體系建設，建立行業(yè)自律機制。
五、工作步驟與時(shí)間安排
第一階段：動(dòng)員部署（20**年10月）。各級政府各有關(guān)部門(mén)要按照國務(wù)院、省政府專(zhuān)項行動(dòng)方案和市政府專(zhuān)項行動(dòng)實(shí)施方案制定具體工作方案。市食品藥品監督管理局牽頭制定藥品研制、生產(chǎn)、流通和醫療機構用藥用械等各環(huán)節工作方案，市衛生局牽頭制定促進(jìn)醫療機構合理用藥、規范處方行為工作方案，市工商局牽頭制定整治虛假違法藥品、醫療器械廣告的工作方案。
工程機械行業(yè)調研報告范文第3篇
引言
醫療器械是現代臨床診斷、治療、疾病防控、公共衛生和健康保障體系中最為重要的基礎裝備，其發(fā)展不僅需要新的科學(xué)技術(shù)的應用支撐，更需要通過(guò)科學(xué)的臨床試驗研究，確保新的科學(xué)技術(shù)應用于人體的有效性和安全性。依據國家食品藥品監督管理局（下稱(chēng)國家局）頒發(fā)的《醫療器械監督管理條例》以及《醫療器械注冊管理辦法》，申請第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械注冊，應當進(jìn)行臨床試驗。臨床試驗是獲得臨床評價(jià)基礎數據的重要途徑之一，其真實(shí)性、準確性和科學(xué)性關(guān)系到產(chǎn)品的安全性和有效性的判定，關(guān)系到人的生命安全。由于醫療器械本身具有學(xué)科交叉、種類(lèi)繁多、不同類(lèi)型產(chǎn)品風(fēng)險差異大、新技術(shù)應用快等特點(diǎn)，只有建立科學(xué)有效的質(zhì)量保證和控制體系，對醫療器械臨床試驗過(guò)程實(shí)施有效的監督管理，才能保證產(chǎn)品的有效性和安全性。本文將依據醫療器械臨床試驗質(zhì)量管理規范，結合日常工作經(jīng)驗，淺談醫療器械臨床試驗過(guò)程的質(zhì)量控制和監查要點(diǎn)。
1醫療器械臨床試驗過(guò)程的質(zhì)量保證體系
醫療器械臨床試驗，是指在國家認可的醫療器械臨床試驗機構中，對擬申請注冊的醫療器械在正常使用條件下的安全性和有效性進(jìn)行確認或驗證的過(guò)程。對醫療器械臨床試驗質(zhì)量實(shí)施監督管理，其目的不僅是為了保護醫療器械臨床試驗過(guò)程中受試者的權益并保障其安全，也是為了保證醫療器械臨床試驗過(guò)程遵從臨床試驗方案和相關(guān)法規條例，保證其試驗記錄和報告數據準確、真實(shí)，研究結果科學(xué)可靠。醫療器械臨床試驗過(guò)程質(zhì)量的保證和控制，主要是指通過(guò)質(zhì)控步驟和獨立于臨床試驗的質(zhì)量保證管理部門(mén)按照標準操作流程進(jìn)行系統檢查、評價(jià)而達到質(zhì)量的保證。目前，醫療器械臨床試驗過(guò)程的質(zhì)量保障體系主要包括4個(gè)方面：第一，國家食品藥品監督管理總局及國家衛生與計劃生育管理委員會(huì )頒發(fā)的相關(guān)法律法規以及管理條例；
第二，醫療機構醫學(xué)學(xué)術(shù)委員會(huì )及醫學(xué)倫理委員會(huì )對臨床試驗方案的科學(xué)性以及受試者的安全性的審評監督；
第三，經(jīng)資質(zhì)認定的醫療機構及其臨床研究管理部門(mén)對臨床試驗申辦方和研究者的資質(zhì)、臨床試驗實(shí)施全過(guò)程的審查和監管；
第四，研究者及申辦方的監查員對臨床試驗的科學(xué)性、真實(shí)性、完整性形成內外部的監查。
1.1臨床試驗管理法律法規及條例
1.1.1《醫療衛生機構開(kāi)展臨床研究項目管理辦法》（國衛醫發(fā)﹝2014﹞80號）（下稱(chēng)﹝2014﹞80號）
2014年10月16號由國家衛生計生委、國家食品藥品監督管理總局、國家中醫藥管理局。其中第三條、第五條以及第六條，對開(kāi)展醫療器械臨床試驗的醫療機構及其管理部門(mén)和倫理委員會(huì )作出了要求和規定。
1.1.2《醫療器械監督管理條例》（國務(wù)令第650號）
2014年3月7號由總理頒布。其中第十八條提出，醫療器械臨床試驗遵從質(zhì)量管理規范要求以及向管理部門(mén)備案。
1.1.3《醫療器械臨床試驗規定》（局令第5號）（下稱(chēng)2004年局令第5號）
2004年1月17號由國家局。其中第三條明確了醫療器械臨床試驗的定義；
第四條提出了倫理方面應遵從的道德原則；
第二十一條明確了承擔醫療器械臨床試驗的醫療機構即為經(jīng)國家局資質(zhì)認定的藥品臨床試驗基地。
1.1.4《醫療器械臨床試驗質(zhì)量管理規范（征求意見(jiàn)稿）（食藥監械函〔2012〕68號）
2012年8月28號由國家局。其中第二條明確了質(zhì)量管理規范的范疇；
第三條提出應遵從的相關(guān)法律法規及原則。
1.1.5《醫療器械臨床試驗機構資質(zhì)認定管理辦法（征求意見(jiàn)稿）》（食藥監械管便函〔2014〕75號）
2014年12月5號由國家局。其中第六條規定了承擔醫療器械臨床試驗的醫療機構應具備的條件。
1.1.6其他醫療器械臨床試驗相關(guān)通知
（1）2014年8月21號國家局《關(guān)于免于進(jìn)行臨床試驗的第二類(lèi)醫療器械目錄的通告》（2014年第12號）。
（2）2014年8月21號國家局《關(guān)于免于進(jìn)行臨床試驗的第三類(lèi)醫療器械目錄的通告》（2014年第13號）。
（3）2014年8月25號國家局《關(guān)于需進(jìn)行臨床試驗審批的第三類(lèi)醫療器械目錄的通告》（2014年第14號）。
（4）2014年9月30號國家局《關(guān)于印發(fā)國家重點(diǎn)監管醫療器械目錄的通知》（食藥監械監〔2014〕235號）。
醫療器械臨床試驗質(zhì)量的監督管理從以前按照《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規范》（goodclinicalpractice，GCP）的原則進(jìn)行，到目前按照已頒布或逐步征求意見(jiàn)中的醫療器械相關(guān)的個(gè)性化法律法規實(shí)施和進(jìn)行。由此可見(jiàn)，國家對醫療器械臨床試驗給予了極大的重視，法律法規正逐步完善形成體系，同時(shí)也采用了相關(guān)國際標準，按照醫療器械的不同風(fēng)險等級，從醫療機構的資質(zhì)認定及管理程序，醫學(xué)學(xué)術(shù)委員會(huì )及醫學(xué)倫理委員會(huì )的設立和審核，臨床評價(jià)的方法選擇，臨床試驗方案的制定，臨床試驗實(shí)施過(guò)程都做出了詳細的規定，為醫療器械臨床試驗過(guò)程的質(zhì)量保證和控制提供了重要的依據。
1.2醫學(xué)學(xué)術(shù)委員會(huì )及醫學(xué)倫理委員會(huì )
依據﹝2014﹞80號規定，開(kāi)展臨床研究的醫療衛生機構應當成立倫理委員會(huì )。醫療衛生機構的醫學(xué)學(xué)術(shù)委員會(huì )及醫學(xué)倫理委員會(huì )主要負責對醫療器械臨床試驗項目的科學(xué)性、倫理合理性進(jìn)行審查。旨在保證受試者權益、安全和尊嚴，促進(jìn)臨床試驗科學(xué)、健康地發(fā)展，提高公眾對醫療器械臨床試驗的信任和支持。參照2012年11月2號由國家局的《藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則》，醫學(xué)學(xué)術(shù)委員會(huì )及醫學(xué)倫理委員會(huì )由多學(xué)科背景的人員組成，包括從事醫藥相關(guān)專(zhuān)業(yè)人員、非醫藥專(zhuān)業(yè)人員、法律專(zhuān)家、以及獨立于研究/試驗單位之外的人員，至少5人，且性別均衡。確保倫理委員有資格和經(jīng)驗對臨床試驗的科學(xué)性和倫理合理性進(jìn)行審閱和評估。倫理委員會(huì )的組成和工作不應受任何參與試驗者的影響。醫療機構醫學(xué)學(xué)術(shù)委員會(huì )及醫學(xué)倫理委員會(huì )對醫療器械臨床試驗項目的審查監督秉承4個(gè)原則，即知情同意原則、醫療最優(yōu)化原則、醫療保密原則和生命價(jià)值原則，確保受試者充分知情自主作出選擇參與臨床試驗，并以最小代價(jià)獲取最大效果，同時(shí)其隱私得到保密、其生命價(jià)值得到尊重。倫理審查分為初始審查、跟蹤審查、復核審查。其要點(diǎn)包括臨床試驗研究的科學(xué)設計與實(shí)施、研究的風(fēng)險與受益、受試者的招募、知情同意、受試者的醫療和保護、隱私和保密以及涉及弱勢群體研究的特殊審查。倫理審查的文件涵蓋臨床試驗方案、臨床試驗方案增補、招募病人使用廣告、受試者知情同意書(shū)、病人教育材料、診治與補償等。倫理委員會(huì )對臨床試驗的審查監督權力包括批準或不批準一項臨床試驗、對一項已批準的臨床試驗進(jìn)行跟蹤審查、終止或暫停一項已批準的臨床試驗。任何有關(guān)人體的試驗開(kāi)展前，都必須先行倫理審查，并且獲得倫理委員會(huì )投票決定的書(shū)面同意意見(jiàn)，即倫理審查批件。在臨床試驗實(shí)施過(guò)程中出現的臨床試驗方案修改、病例報告表修改、知情同意書(shū)修改或嚴重不良事件，申辦方和研究者均應及時(shí)報告倫理委員會(huì )，并調整相應的工作。醫療機構醫學(xué)學(xué)術(shù)委員會(huì )及醫學(xué)倫理委員會(huì )從人員組成，工作原則，審查類(lèi)別、要點(diǎn)、文件、方式，以及審查監督權力上，對醫療器械臨床試驗的科學(xué)性和受試者的安全性給予了重要的保障。
1.3經(jīng)資質(zhì)認定的醫療機構及其臨床研究
管理部門(mén)依據﹝2014﹞80號文規定，醫療機構開(kāi)展臨床研究應當取得相應法律法規的資質(zhì)，藥物和醫療器械臨床試驗機構應具備相應的能力，并按相應要求獲得資格認定；
開(kāi)展臨床研究的醫療衛生機構應當成立臨床研究管理委員會(huì )，臨床研究管理部門(mén)在臨床研究管理委員會(huì )的指導下，負責臨床研究的立項審查、實(shí)施控制、檔案管理等具體的管理工作。同時(shí)，依據2004年局令第5號規定，承擔醫療器械臨床試驗的醫療機構是指由國務(wù)院食品藥品監督管理部門(mén)和國務(wù)院衛生行政部門(mén)認定的藥品臨床試驗基地。藥品臨床試驗基地，即國家藥物臨床試驗機構，是經(jīng)國家局認定的有資質(zhì)開(kāi)展藥物臨床試驗的醫療機構。其資質(zhì)認定主要依據2004年2月19號國家局的《藥物臨床試驗機構資格認定辦法（試行）》。對臨床試驗機構進(jìn)行資質(zhì)認定，是保證臨床試驗過(guò)程規范、結果科學(xué)可靠、保護受試者權益并保障其安全的有效手段，亦是保證臨床試驗研究質(zhì)量的重要措施。國家藥物臨床試驗機構具備完善的管理制度、有素質(zhì)的管理人員、嚴謹的質(zhì)量控制和保證體系、科學(xué)的歸檔資料管理體系以及臨床試驗相關(guān)的輔助科室和實(shí)驗室。在接受一項臨床試驗前，機構管理人員根據試驗用醫療器械的特性，對相關(guān)資源進(jìn)行評估，從而決定是否接受該臨床試驗；
一旦接受該臨床試驗，便嚴格依照GCP以及《醫療器械臨床試驗質(zhì)量管理規范（征求意見(jiàn)稿）》，對醫療器械臨床試驗全過(guò)程，包括方案設計、實(shí)施、監查、核查、檢查、數據采集、記錄、分析總結和報告等進(jìn)行管理監督。確保醫療器械臨床試驗的數據真實(shí)、完整、可靠，確保醫療器械的有效性和安全性得到真實(shí)可靠的評價(jià)。醫療器械臨床試驗由藥物臨床試驗機構承擔，雖然看是節省了資源，但是也出現了很多弊端。其一，由于藥物臨床試驗機構數量有限，本身就需要承擔和監管很多藥物臨床試驗，難以再承擔和監管目前正飛速發(fā)展的醫療器械臨床試驗。其二，藥物臨床試驗機構資質(zhì)認定主要關(guān)注藥物相關(guān)的標準原則，并未覆蓋醫療器械的個(gè)性要求，對醫學(xué)相關(guān)工程技術(shù)研究人員也缺乏關(guān)注和要求。目前，為了細分藥物和醫療器械臨床試驗的管理工作，從機構個(gè)性遴選上對醫療器械臨床試驗質(zhì)量加以保障，國家局也已經(jīng)《醫療器械臨床試驗機構資質(zhì)認定管理辦法（征求意見(jiàn)稿）》，擬開(kāi)展對醫療器械臨床試驗機構進(jìn)行資質(zhì)認定的工作。在此之前，醫療器械臨床試驗仍由國家藥物臨床試驗機構的承擔和監管，此后，醫療器械臨床試驗將由經(jīng)資質(zhì)認定的醫療器械臨床試驗機構承擔和監管，其臨床試驗質(zhì)量將得到更科學(xué)有效的保障。
1.4研究者及監查員
研究者是臨床試驗機構中負責實(shí)施臨床試驗的人，在一個(gè)臨床試驗機構中是一組人員實(shí)施臨床試驗，研究者即是這個(gè)組的負責人，也稱(chēng)為主要研究者。研究者必須具備相應專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)和資質(zhì)、試驗用醫療器械所要求的專(zhuān)業(yè)知識和經(jīng)驗，必要時(shí)應經(jīng)過(guò)有關(guān)培訓；
熟悉申辦者提供的與臨床試驗有關(guān)的資料、文獻和要求；
有能力支配、協(xié)調和使用進(jìn)行該項臨床試驗的人員和設備，且有能力處理試驗中因使用醫療器械發(fā)生的不良事件和其他關(guān)聯(lián)事件；
熟悉國家有關(guān)法律和法規，以及醫療器械臨床試驗質(zhì)量管理和倫理規范。2004年局令第5號第十一條“醫療器械臨床試驗方案應當由負責臨床試驗的醫療機構和實(shí)施者共同設計制定，報倫理委員會(huì )認可后實(shí)施”。只有具備承擔醫療器械臨床試驗資質(zhì)的研究者，才能采用明確的診療評價(jià)、可操作的量化指標、合理的統計方法等設計出科學(xué)的臨床試驗方案以及相關(guān)的標準操作規程，以保障醫療器械臨床試驗的科學(xué)合理性。監查員是由申辦者任命并對申辦者負責的具備器械臨床試驗、醫學(xué)和藥學(xué)、以及項目管理等相關(guān)知識的人員，其任務(wù)是按照有關(guān)要求監查臨床試驗過(guò)程、報告臨床試驗進(jìn)展情況和核實(shí)有關(guān)數據。監查員是研究者和申辦方之間的主要溝通橋梁，其工作主要為了確保臨床試驗遵從試驗方案，數據記錄準確、完整，遵從法律法規以及試驗的順利進(jìn)展。對醫療器械臨床試驗實(shí)施定期監查，是醫療器械臨床試驗質(zhì)量保證和控制至關(guān)重要的途徑，是保證完成高質(zhì)量臨床試驗的重要措施。由此可見(jiàn)，醫療器械臨床試驗的科學(xué)性和真實(shí)性，離不開(kāi)研究者對臨床試驗的科學(xué)設計和有效實(shí)施，也離不開(kāi)監查員對試驗實(shí)施過(guò)程的監督和核查，以此形成的內外部監查管理，是醫療器械臨床試驗過(guò)程質(zhì)量保證體系中重要的組成。
2醫療器械臨床試驗監查要點(diǎn)
獲得有效、完整、真實(shí)的臨床試驗數據不僅需要科學(xué)嚴謹的試驗設計，更需要對試驗的執行情況實(shí)施有計劃和有保障的監督。醫療器械臨床試驗監查工作不僅是醫療器械臨床試驗質(zhì)量保證體系中重要的一部分，也是申辦方對產(chǎn)品臨床試驗實(shí)施過(guò)程的主要監督途徑?？茖W(xué)嚴謹的監查工作才能促成高質(zhì)量的臨床試驗，因此，以下將以監查員的角度，從醫療器械臨床試驗前、臨床試驗進(jìn)行中、臨床試驗結束后3個(gè)階段談?wù)勧t療器械臨床試驗的監查工作及監查要點(diǎn)。
2.1臨床試驗開(kāi)始前醫療器械臨床試驗
開(kāi)始前，監查員的工作主要包括試驗用醫療器械以及器械相關(guān)記錄文件的準備、試驗研究文件的準備、試驗人員的確定及培訓。
2.1.1試驗用醫療器械以及器械相關(guān)記錄文件的準備
試驗用醫療器械必須經(jīng)過(guò)適當包裝與標簽，標明為臨床試驗專(zhuān)用，不得銷(xiāo)售，不得用于非臨床試驗受試者，且需由被授權專(zhuān)人管理，由研究者負責其使用。其相關(guān)的記錄文件包括統計師提供的隨機盲底、檢驗報告、產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范條件記錄、包裝標準操作流程、準備情況、以及其數量、裝運、遞送、接收、儲藏、分配、使用、剩余器械的回收與銷(xiāo)毀等信息記錄表單。
2.1.2試驗研究文件的準備
試驗研究文件可分為試驗中心文檔、研究者文檔、申辦方研究文檔。試驗中心文檔主要是臨床研究管理部門(mén)和倫理委員會(huì )申請及備案文檔，主要包含申辦者資質(zhì)證明（營(yíng)業(yè)執照、生產(chǎn)許可癥、質(zhì)量體系認證證書(shū)）、檢驗報告及產(chǎn)品技術(shù)要求、自測報告、臨床使用操作說(shuō)明/研究者手冊、動(dòng)物試驗報告及國家局臨床批件（首次植入第三類(lèi)醫療器械）、臨床試驗方案/病例報告表/知情同意書(shū)（招募受試者廣告、受試者學(xué)習材料）、研究者簡(jiǎn)歷及GCP證書(shū)、監查員授權書(shū)、臨床試驗委托書(shū)及材料真實(shí)性申明、以及依據各醫療機構要求的其他資料等。研究者文檔主要是臨床試驗過(guò)程中各環(huán)節所建立的標準操作流程、簽署的知情同意書(shū)、病例報告表、應急信封、研究報告等。申辦方研究文檔主要是臨床試驗研究資料、自行設計的適用表格、與研究者的溝通信件、臨床試驗倫理委員會(huì )批件、臨床試驗合同等文件。
2.1.3試驗人員的確定和培訓
臨床試驗參與人員應包括專(zhuān)業(yè)負責人、主要研究者、研究者、研究護士、藥師、研究協(xié)調員、輔助科室醫生或技師。根據不同的教育背景和工作經(jīng)驗，以及臨床試驗方案的要求和特殊操作流程需要，試驗參與人員由主要研究者授權，簽署臨床試驗職責分工授權表、簽名樣張以及填寫(xiě)確認聯(lián)系方式。臨床試驗參與人員的培訓應當包括GCP培訓、試驗方案培訓、試驗操作培訓。通過(guò)臨床試驗啟動(dòng)會(huì )等方式，確保試驗參與人員熟悉GCP管理規定、臨床試驗方案以及能正確使用試驗用醫療器械，并保存相關(guān)培訓記錄，如會(huì )議PPT、會(huì )議簽到表及會(huì )議記錄。
2.2臨床試驗進(jìn)行中
醫療器械臨床試驗進(jìn)行中，監查員的工作主要包括常規訪(fǎng)視、臨時(shí)訪(fǎng)視、向倫理委員會(huì )報告及提交文件。
2.2.1常規訪(fǎng)視
常規訪(fǎng)視指監查員在依照原先的監查計劃，在與研究者約定時(shí)間和地點(diǎn)后，按期到研究機構進(jìn)行臨床試驗訪(fǎng)視和監查。常規訪(fǎng)視的頻率可以按照篩選期、治療期和隨訪(fǎng)期進(jìn)行計劃安排。篩選期通?？砂才旁谑状稳脒x病例、入選一至兩周、入選高峰期；
治療期通?？砂才旁诟髦行牡谝淮沃委?、第二次治療、治療一至兩周，治療一個(gè)月；
隨訪(fǎng)期通?？砂才旁诟麟S訪(fǎng)點(diǎn)隨訪(fǎng)一至兩次。常規訪(fǎng)視的要點(diǎn)主要有：
（1）受試者的安全與受益：是否已簽署知情同意書(shū)，不良事件/嚴重不良事件記錄報告以及處理進(jìn)展等；
（2）試驗進(jìn)展：受試者的篩選和入組的進(jìn)度，隨訪(fǎng)的進(jìn)度等；
（3）符合法規和倫理的要求：臨床試驗方案或知情同意書(shū)修改是否經(jīng)倫理委員會(huì )備案批準等；
（4）研究人員及設備：研究人員是否變更以及是否需再培訓，研究設備是否定期校準；
（5）研究方案、標準操作流程依從性：入排標準、隨機方法等是否依從方案，偏離情況是否有記錄；
（6）病例報告表審閱和原始數據核查：是否一致、完整、清晰；
修改是否符合規定；
（7）試驗器械及用品等使用登記：是否及時(shí)、完整；
是否需補充；
（8）其他：研究者文檔資料是否完整、及時(shí)更新；
隨訪(fǎng)窗口期是否嚴格按照要求；
試驗用品是否在有效期內；
物品運輸情況記錄等。
（9）與研究人員溝通討論：發(fā)現問(wèn)題，解決問(wèn)題，預約下次監查時(shí)間。常規訪(fǎng)視之后，書(shū)寫(xiě)監查報告，追蹤未解決問(wèn)題的處理，追蹤隨訪(fǎng)后的信件，必要時(shí)召開(kāi)下一步工作計劃會(huì )議。
2.2.2臨時(shí)訪(fǎng)視
在臨床試驗過(guò)程中，如若出現研究者變更、入組困難、出現嚴重不良事件、試驗方案修改、出現特殊問(wèn)題，或應對相關(guān)管理單位的稽查和視察，監查員應及時(shí)安排訪(fǎng)視，積極配合研究者處理相關(guān)的問(wèn)題。
2.2.3向倫理委員會(huì )報告及提交文件
在臨床試驗過(guò)程中，臨床試驗方案修改或增補、病例報告表修改、知情同意書(shū)修改或嚴重不良事件，均應及時(shí)向倫理委員會(huì )報告，并提交備案的相關(guān)文件。
2.3臨床試驗結束后
在臨床試驗結束后，監查員需要進(jìn)行最后拜訪(fǎng)研究者，以及按照監查清單，確保所有文件放置在相應部位，確定文檔資料完整，所有病例報告表正確并送回申辦者處，解決遺留問(wèn)題、完成監查報告并知會(huì )倫理委員會(huì )終止臨床試驗。最后監查清單主要包括試驗器械及物品的所有記錄表格及已用和未用器械的處理，病例報告表信息完整且均有研究者簽字、所有質(zhì)疑均得到解決，知情同意書(shū)均正確簽署及保存，研究者試驗報告記錄正確完整，研究中心文檔、研究者文檔以及申辦方研究文檔均完整保存。
3結論
工程機械行業(yè)調研報告范文第4篇
一、工作安排
（一）嚴格藥品、醫療器械審評審批，嚴厲打擊注冊申報弄虛作假行為
1、組織本區域藥品注冊申請人開(kāi)展自查自糾，對20*年1月1日至20*年5月20日申報的所有申請臨床或申請生產(chǎn)的藥品品種進(jìn)行自查。自點(diǎn)：研制過(guò)程中所使用的化學(xué)原料藥和中藥原料及其來(lái)源的合法性；
研究人員、設備、實(shí)驗動(dòng)物等是否具備條件，并符合有關(guān)管理規定；
生產(chǎn)申請臨床試驗和申請生產(chǎn)的樣品是否符合法律法規規定的條件和要求；
工藝研究和穩定性研究是否科學(xué)、完整、合理、真實(shí)；
研究資料、檔案管理是否符合規定。注冊申請人在自查中發(fā)現屬違反藥品注冊相關(guān)法律法規和虛假申報但已經(jīng)申報或者已經(jīng)取得藥品批準文號的，應主動(dòng)向上級食品藥品監管局提出，要求撤回申請或注銷(xiāo)藥品批準文號。對拒不自查、自查不徹底、存在弄虛作假申報行為的，依法嚴肅查處。
2、組織本區域內醫療器械申請人開(kāi)展自查自糾，規范醫療器械產(chǎn)品注冊審查，重點(diǎn)清理2003年12月以來(lái)在產(chǎn)品注冊過(guò)程中是否存在高類(lèi)低報、非醫療器械按醫療器械管理的情況。對高類(lèi)低報的，及時(shí)予以糾正；
堅決清理不屬于醫療器械管理和違規申報、違規審批的產(chǎn)品。
3、加強對醫療機構制劑的注冊管理，嚴格醫療機構制劑調劑，提高制劑標準和質(zhì)量。從20*年6月1日起，未換發(fā)批準文號的醫療機構制劑不得配制；
查處無(wú)證配制、不按標準配制的制劑和醫療機構。嚴格規范醫療機構制劑室，重點(diǎn)檢查醫療機構制劑室是否符合配置管理辦法，制劑調配是否符合要求。
（二）強化藥品生產(chǎn)監督檢查，督促企業(yè)落實(shí)質(zhì)量管理體系
1、組織對藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》和藥包材生產(chǎn)企業(yè)執行《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》情況的全面檢查。以藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理責任落實(shí)情況和原輔料購入、質(zhì)量檢驗情況為重點(diǎn)檢查內容，以注射劑類(lèi)、藥品生產(chǎn)企業(yè)、近期日常檢查中問(wèn)題較多的企業(yè)、各級藥品質(zhì)量抽查中不合格產(chǎn)品的企業(yè)、20*年度監督等級B級和C級的藥品生產(chǎn)企業(yè)以及因兼并、改制、重組、更名等使組織機構和管理人員發(fā)生重大變化的藥品生產(chǎn)企業(yè)為重點(diǎn)檢查對象。對不符合藥品GMP認證檢查評定標準的，依法收回其GMP證書(shū)；
情節嚴重的，依法吊銷(xiāo)其藥品生產(chǎn)許可證。
2、以有投訴舉報、存在安全隱患、生產(chǎn)重點(diǎn)監管品種等醫療器械生產(chǎn)企業(yè)為重點(diǎn)，對其是否符合開(kāi)辦條件和質(zhì)量體系運行情況進(jìn)行全面檢查。組織轄區內醫療器械生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展自查自糾，結合日常監管情況組織抽查。對驗配助聽(tīng)器的經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行一次抽查，重點(diǎn)檢查有無(wú)擅自降低經(jīng)營(yíng)條件、關(guān)鍵人員是否在崗、相應的驗配管理規范是否執行等。嚴格隱形眼鏡經(jīng)營(yíng)企業(yè)的市場(chǎng)準入，確保發(fā)證工作的客觀(guān)、公正。
3、加強對藥品生產(chǎn)企業(yè)和醫療機構制劑室的原輔料供應商審計、原輔料購入及質(zhì)量檢驗、儲存保管、中間品及成品的質(zhì)量控制、產(chǎn)品審核放行等環(huán)節的檢查。
（三）規范藥品經(jīng)營(yíng)主體行為，加快藥品流通體制改革
1、強化藥品批發(fā)、零售企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)GSP）認證后的監督檢查。對關(guān)鍵崗位人員、購銷(xiāo)渠道和購銷(xiāo)記錄、儲存條件等進(jìn)行重點(diǎn)檢查，對違反GSP規定的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，責令其整改；
情節嚴重的，依法吊銷(xiāo)藥品經(jīng)營(yíng)許可證。在跟蹤檢查中發(fā)現各種形式的無(wú)證經(jīng)營(yíng)，掛靠經(jīng)營(yíng)，出租、出借許可證的行為，依法立案查處。有舉報反映藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按GSP規定經(jīng)營(yíng)的，組織力量進(jìn)行核查和監督檢查。規范藥學(xué)技術(shù)人員執業(yè)行為，嚴肅查處藥師一證多掛、虛掛、脫崗等違規行為，切實(shí)提高駐店藥師藥學(xué)服務(wù)水平。
2、組織對全部疫苗經(jīng)營(yíng)、使用單位進(jìn)行一次監督檢查，重點(diǎn)對配備的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員、質(zhì)量管理體系、冷鏈設施設備、儲存運輸管理、購銷(xiāo)渠道等規范情況進(jìn)行全面檢查，嚴厲打擊違法違規經(jīng)營(yíng)、使用疫苗行為。
3、加強對醫療機構藥品質(zhì)量檢查，重點(diǎn)檢查醫療機構藥品采購渠道是否規范、儲存條件是否具備、人員資格是否符合要求、相關(guān)制度是否健全、購銷(xiāo)記錄是否完整等。
4、加強特殊藥品監管，完善特殊藥品監控信息網(wǎng)絡(luò )建設，實(shí)現特殊藥品流向的實(shí)時(shí)監控，在保證醫療需求的同時(shí)，防止流入非法渠道。
5、整合現有資源，積極培育現代化藥品流通企業(yè)，加快藥品物流業(yè)發(fā)展。充分利用現有農村醫藥衛生資源，并與新型農村合作醫療工作和食品安全“千萬(wàn)工程”相結合，引導和鼓勵我市“千鎮連鎖超市”龍頭企業(yè)在農村的連鎖門(mén)店設立藥品專(zhuān)柜，推進(jìn)農村藥品供應網(wǎng)、監督網(wǎng)建設。
（四）提高臨床合理用藥水平，完善不良反應監測體系
1、高度重視上市藥品的監管，及時(shí)發(fā)現問(wèn)題、處置問(wèn)題，防止和減少藥害事故的發(fā)生。加強臨床合理用藥的宣傳、教育、管理與監督，規范處方行為，提高臨床合理用藥水平。逐步實(shí)行按藥品通用名處方，探索開(kāi)展處方點(diǎn)評工作；
執行《抗菌藥物臨床應用指導原則》，開(kāi)展臨床用藥監控，指導醫療機構實(shí)施抗菌藥物用量動(dòng)態(tài)監測的超常預警，對過(guò)度使用抗菌藥物的行為及時(shí)予以干預。
2、加強藥品不良反應、醫療器械不良事件監測，全面檢查藥品不良反應和醫療器械不良事件監測工作情況。對化學(xué)藥品注射劑、中藥注射劑、多組分生化注射劑和疫苗、醫療器械等產(chǎn)品不良反應（事件）進(jìn)行重點(diǎn)監測和再評價(jià)，及時(shí)處置群體性不良反應事件，視情適時(shí)采取警示、公告、召回和淘汰等措施，堅決淘汰安全性、有效性得不到保證的品種。建立健全藥品不良反應和醫療器械不良事件監測工作運行機制，完善各項工作制度。市食品藥品監管部門(mén)負責藥品不良反應監測工作，要與“兩網(wǎng)一規范”工作相結合；
衛生部門(mén)負責醫療機構中與實(shí)施藥品不良反應報告制度有關(guān)的管理工作。衛生部門(mén)將藥品不良反應列入年度考核目標責任制，切實(shí)提高不良反應（事件）報告的數量和質(zhì)量。
（五）加強藥品、醫療器械廣告的審批，大力整治虛假違法藥品廣告
嚴格執行藥品、醫療器械廣告審查制度；
加大對藥品、醫療器械廣告的檢查頻次，重點(diǎn)加強藥品、醫療器械零售企業(yè)店堂藥品、醫療器械廣告的日常監管，尤其要加強對資訊服務(wù)類(lèi)和電視購物類(lèi)節目中有關(guān)廣告內容的監管，對屢次違法虛假廣告、群眾投訴多和具有潛在質(zhì)量隱患品種進(jìn)行監督抽驗；
加強對新聞媒體廣告行為的監管，建立新聞媒體虛假違法廣告責任追究制和行業(yè)自律機制；
建立違法廣告公告制度和廣告活動(dòng)主體市場(chǎng)退出機制。
二、工作要求
（一）加強領(lǐng)導，落實(shí)責任。市政府決定將這次專(zhuān)項行動(dòng)作為20*-20*年整頓和規范市場(chǎng)經(jīng)濟秩序的重點(diǎn)工作，并同時(shí)成立“*市整頓和規范藥品市場(chǎng)秩序專(zhuān)項行動(dòng)領(lǐng)導小組”，由分管市長(cháng)任組長(cháng)，市府辦分管主任、市食品藥品監管局負責人任副組長(cháng)，宣傳部、經(jīng)貿局、監察局、*局、財政局、衛生局、工商局、質(zhì)量技監局、*檢驗檢疫局*辦事處、食品藥品監管局等部門(mén)負責人為成員；
領(lǐng)導小組辦公室設在市食品藥品監管局，承擔具體的日常工作。要按照“全國統一領(lǐng)導，地方政府負責，部門(mén)指導協(xié)調，各方聯(lián)合行動(dòng)”的工作格局，進(jìn)一步強化政府責任，切實(shí)加強對整頓和規范藥品市場(chǎng)秩序專(zhuān)項行動(dòng)的領(lǐng)導。建立藥品安全責任制和責任追究制，確保整頓和規范藥品市場(chǎng)秩序專(zhuān)項行動(dòng)各項工作落到實(shí)處。
（二）明確分工，密切配合。這次專(zhuān)項行動(dòng)以食品藥品監管部門(mén)為主，各有關(guān)部門(mén)要密切配合，加強協(xié)作。食品藥品監管部門(mén)要充分發(fā)揮主力軍作用，加強對專(zhuān)項行動(dòng)的指導和督查；
衛生部門(mén)要加強醫療機構藥房藥品質(zhì)量監管，提高醫療機構合理用藥水平；
工商部門(mén)要進(jìn)一步加大藥品、醫療器械違法廣告查處力度，使藥品、醫療器械虛假違法廣告得以及時(shí)有效地查處；
*機關(guān)要深挖制售假劣藥品和醫療器械的犯罪網(wǎng)絡(luò )，加大對制售假劣藥品和醫療器械犯罪活動(dòng)的打擊力度；
監察部門(mén)要依法加強監督，對拒不執行國家法律法規、違法違規審批，以及制售假劣藥品和醫療器械問(wèn)題嚴重的單位和部門(mén)，嚴肅追究有關(guān)領(lǐng)導和人員的責任；
財政部門(mén)要積極為專(zhuān)項行動(dòng)的開(kāi)展提供保障，確保順利完成專(zhuān)項行動(dòng)各項工作任務(wù)；
新聞宣傳單位要配合做好相關(guān)宣傳工作，營(yíng)造良好的輿論環(huán)境。
（三）依法行政，嚴格執法。全面清理相關(guān)法規和技術(shù)規范，結合工作需要和形勢變化進(jìn)行修改完善。嚴格行政執法責任制，進(jìn)一步規范行政執法行為，嚴厲查處有法不依、執法不嚴、違法不究行為，嚴懲行政執法中、、等違法犯罪行為。
（四）完善機制，促進(jìn)自律。大力推動(dòng)藥品行業(yè)信用體系建設，形成行業(yè)自律機制，積極鼓勵藥品、醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位誠實(shí)守信、合法經(jīng)營(yíng)。進(jìn)一步加大失信懲戒的力度，對不守法誠信生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的藥品、醫療器械企業(yè)，及時(shí)向社會(huì )公開(kāi)曝光，責令其限期整改。加快食品藥品監管和衛生系統基礎設施建設，逐步改善相關(guān)監管行政執法和技術(shù)支撐條件。加強藥品、醫療器械質(zhì)量的監督抽驗力度，積極發(fā)揮藥品、醫療器械質(zhì)量檢驗檢測技術(shù)支撐的作用，合理安排經(jīng)費，增加監督抽驗的批次。完善藥品、醫療器械安全應急體系，提高應急處置能力。
三、工作步驟
這次專(zhuān)項行動(dòng)分三個(gè)階段進(jìn)行：
第一階段：動(dòng)員部署階段（20*年9月1日-10月20日）。各部門(mén)要按照此次專(zhuān)項行動(dòng)的總體要求，結合實(shí)際，研究制訂具體實(shí)施方案。食品藥品監管局要牽頭制訂藥品研制、生產(chǎn)、流通環(huán)節的工作方案，衛生局要牽頭制訂藥品使用環(huán)節的工作方案，工商局要牽頭制訂整治虛假違法藥品廣告的工作方案。各部門(mén)的實(shí)施方案，要在10月20日抄送市食品藥品監管局。
工程機械行業(yè)調研報告范文第5篇
為貫徹落實(shí)省食品藥品監督管理局《**年安徽省醫療器械流通監督管理工作指導意見(jiàn)》（皖食藥監械〔**〕59號）要求，進(jìn)一步樹(shù)立和實(shí)踐科學(xué)監管理念，繼續開(kāi)展整頓和規范醫療器械市場(chǎng)秩序專(zhuān)項行動(dòng)；
探索建立醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)日常監管的長(cháng)效
機制和質(zhì)量信用評價(jià)機制；
加大日常監管力度，創(chuàng )新監管模式，進(jìn)一步提升我市醫療器械流通監管的力度和水平?，F就**年整頓和規范醫療器械市場(chǎng)秩序提出以下意見(jiàn)：
一、指導思想
以科學(xué)發(fā)展觀(guān)為指導，扎實(shí)做好全市醫療器械流通監管工作，進(jìn)一步深化整頓和規范醫療器械市場(chǎng)秩序,突出重點(diǎn),加強對醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫療機構的監督管理及醫療器械廣告監測，狠抓企業(yè)自律，不斷提高醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位自律意識及質(zhì)量管理水平，保障人民群眾使用安全有效的醫療器械。進(jìn)一步加強醫療器械流通領(lǐng)域監管問(wèn)題的調研與總結，創(chuàng )新監管思路，完善監管措施，提升監管水平。
二、工作安排
（一）加強醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監管
1．結合整頓規范醫療器械市場(chǎng)秩序專(zhuān)項行動(dòng)，繼續開(kāi)展醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的專(zhuān)項檢查。加強對高風(fēng)險醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監管，重點(diǎn)檢查植入器械、三類(lèi)一次性使用無(wú)菌醫療器械，以及被行政處罰、群眾舉報、發(fā)現擅自降低經(jīng)營(yíng)條件的企業(yè)，檢查其質(zhì)量管理人員是否在職在崗，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所及倉庫是否符合要求，購進(jìn)醫療器械產(chǎn)品資質(zhì)是否合法，購銷(xiāo)記錄是否完整，不良事件報告、效期產(chǎn)品管理等制度是否建立與執行。
2．嚴格許可準入條件，加強對醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)軟件檔案資料及硬件設施的檢查；
合格一家，許可一家。對不具備許可條件，設施設備不完善或制度和相關(guān)記錄不健全的，及整改不到位的，一律不予核發(fā)《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。
3．結合經(jīng)營(yíng)企業(yè)的許可審查，進(jìn)一步加強對醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)相關(guān)人員的培訓，提高企業(yè)的守法意識及質(zhì)量第一責任人意識。嚴格許可程序，現場(chǎng)審查中嚴格執行審查標準，把好準入關(guān)。
4．加強對醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可取證后的追蹤檢查。進(jìn)一步加大日常監管力度，督促企業(yè)建立完善質(zhì)量管理體系。對降低許可條件、不能保證醫療器械質(zhì)量的應限期整改，對擅自擴大經(jīng)營(yíng)范圍等違法違規行為應依法查處。
（二）加強醫療機構使用醫療器械的監管
1．結合社會(huì )主義新農村建設的總體要求，加強農村醫療機構使用醫療器械的監督檢查，重點(diǎn)檢查醫療機構購進(jìn)、使用醫療器械的合法性，嚴查一次性使用無(wú)菌醫療器械過(guò)期使用、重復使用等問(wèn)題。
2．加強城鎮醫療機構使用醫療器械的監督管理，重點(diǎn)檢查植入器械、三類(lèi)一次性使用無(wú)菌醫療器械、效期產(chǎn)品的購進(jìn)和使用記錄等制度的建立與執行情況。
3．進(jìn)一步做好各類(lèi)醫療機構培訓指導工作，督促醫療機構進(jìn)一步建立實(shí)施保障使用醫療器械合法、安全、有效的管理制度。
（三）加強醫療器械廣告的監管
1．加強對違法醫療器械廣告和相關(guān)企業(yè)的管理，建立健全違法醫療器械廣告警示制度。
2．做好媒體醫療器械廣告的監測，發(fā)現違法廣告及時(shí)移交工商行政管理部門(mén)查處。
3．加強與新聞媒體、工商行政管理部門(mén)聯(lián)系，形成整治違法醫療器械廣告合力，共同打擊違法醫療器械廣告行為。
4．嚴格執行違法醫療器械廣告的統計上報制度，每月三日前按時(shí)將上月監測的違法廣告情況填表上報，零數據也應上報。
（四）加強醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)濟運行情況統計
1．認真落實(shí)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)濟運行情況統計制度，指定專(zhuān)人負責對轄區內企業(yè)進(jìn)行統計。
2．每半年將《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)濟運行情況統計表》匯總上報一次，分別于每年6月20日及12月20日前報市局市場(chǎng)科。
三、工作要求
（一）加強學(xué)習。各縣局要加強醫療器械法律、規章和相關(guān)規范文件的學(xué)習，提高醫療器械監管人員的業(yè)務(wù)水平和整體素質(zhì)，提高對醫療器械流通企業(yè)監管效能。
（二）強化責任。各縣局要按照屬地管理的原則，堅持以人為本理念，充分認識加強醫療器械流通監管的使命和職責，結合本地監管工作實(shí)際，制定本地醫療器械流通監督管理工作計劃，加強領(lǐng)導，周密部署，明確任務(wù)，責任到人。
（三）狠抓落實(shí)。根據本方案，各縣局應做好醫療器械監管工作的有機結合，注重工作實(shí)效。加強對植入器械及三類(lèi)一次性使用無(wú)菌器械監督檢查并做好記錄，建立完善監督檢查檔案，為實(shí)行醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量信用評價(jià)做準備；
對發(fā)現的問(wèn)題應提出整改要求并做好跟蹤檢查，對無(wú)注冊證、過(guò)期失效產(chǎn)品、擅自變更許可事項的違規行為應依法查處。對整頓和規范醫療器械市場(chǎng)秩序專(zhuān)項行動(dòng)工作情況應做好書(shū)面總結，階段性總結材料請于6月25日前報市局市場(chǎng)科。
