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        試驗室日常工作計劃【五篇】【完整版】

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        試驗室日常工作計劃【五篇】

        試驗室日常工作計劃范文第1篇

        關(guān)鍵詞:農藥;
        良好實(shí)驗室規范;
        標準操作規程

        GLP是英文Good Laboratory Practice的縮寫(xiě),中文意思是良好實(shí)驗室規范,是有關(guān)實(shí)驗室試驗項目的設計、實(shí)施、審查、記錄、歸檔和報告等的組織程序和試驗條件的質(zhì)量體系。要求試驗機構在為國家管理部門(mén)提供數據而進(jìn)行的化學(xué)品評價(jià)和其他與人類(lèi)健康及環(huán)境保護有關(guān)的產(chǎn)品的試驗過(guò)程中必須遵循GLP原則。GLP原則的主要目的是促進(jìn)試驗數據質(zhì)量的提高(準確性、可重復性)。

        第一,我國農藥行業(yè)GLP發(fā)展簡(jiǎn)介

        我國從1991年開(kāi)始起草GLP規范,經(jīng)過(guò)20多年的努力,GLP建設已經(jīng)從藥品領(lǐng)域拓展到了農藥、化妝品和化學(xué)品等領(lǐng)域?,F在我國的GLP體系建設由農業(yè)部、國家食品藥品監督管理局、國家環(huán)保局和衛生部負責。其中,農業(yè)部負責農藥、獸藥、飼料的登記管理,GLP監督實(shí)施的具體工作由農業(yè)部農藥檢定所和中國獸醫獸藥監察所承擔。

        我國農藥行業(yè)GLP始于2002-2003年農業(yè)部農藥檢定所和沈陽(yáng)化工研究院共同承擔的“十五”國家重大科技攻關(guān)項目“新農藥創(chuàng )制研究及產(chǎn)業(yè)化關(guān)鍵技術(shù)開(kāi)發(fā)”中的子項目“農藥安全評價(jià)GLP/SOP體制的建立和完善”。2006年2月,農藥檢定所分析室、殘留室和生物技術(shù)中心有關(guān)人員作為GLP實(shí)驗室檢查的觀(guān)察員參觀(guān)了北京穎新泰康科技有限公司下屬的北京穎泰嘉和科技股份有限公司實(shí)驗室的GLP現場(chǎng)認證審查。北京穎泰嘉和科技股份有限公司實(shí)驗室通過(guò)比利時(shí)政府IPH(The Scientific Institue of Public Health)部門(mén)審查并獲得了GLP證書(shū),成為我國第一家通過(guò)GLP國際認證的農藥GLP理化實(shí)驗室。2010年5月,我國農業(yè)部根據《農藥良好實(shí)驗室考核管理辦法》(農業(yè)部739號公告)的有關(guān)規定,經(jīng)考核合格,首次批準沈陽(yáng)化工研究院安全評價(jià)中心等6個(gè)單位為農藥良好實(shí)驗室規范(GLP)實(shí)驗室(農業(yè)部1386號公告),標志著(zhù)我國農藥安全性評價(jià)管理和技術(shù)水平達到了一個(gè)全新的層次。

        第二,OECD對農藥GLP理化實(shí)驗室標準操作規程的要求

        標準操作規程(Standard Operating Procedures)就是將某一測試或活動(dòng)的標準操作步驟和要求以統一的格式描述出來(lái),用來(lái)指導和規范日常工作,從而不需要在每次的試驗計劃(Study Plan)中詳細描述。

        OECD的GLP原則中,對于在GLP實(shí)驗室中需要建立SOP的方面(但不是僅限于這方面)都有詳細的描述。圖1是OECD GLP原則中對于SOP的要求(部分)示例。

        根據OECD的GLP原則,在農藥GLP理化實(shí)驗室需要建立一系列的書(shū)面SOP,并且所有這些SOP要形成一個(gè)整體和體系。SOP是構建農藥GLP實(shí)驗室軟件部分的重要內容之一,是GLP質(zhì)量體系的重要組成部分,是建立GLP質(zhì)量體系的體現,同時(shí)也對質(zhì)量體系的運行起著(zhù)至關(guān)重要的作用。農藥GLP實(shí)驗室的日常工作幾乎是無(wú)一例外,都需要制定和建立SOP來(lái)規范和指導相應日常工作的實(shí)現和完成。

        第三, 農藥GLP理化實(shí)驗室需要建立的標準操作規程

        一個(gè)符合OECD GLP原則的農藥理化實(shí)驗室,建立的SOP需要包括管理、質(zhì)量保證和分析方法三個(gè)方面。

        1. 管理方面的標準操作規程

        1.1標準操作規程和表格的編寫(xiě)導則

        該標準操作規程是用來(lái)規范實(shí)驗室中SOP和表格的編制、審核及批準的。

        1)需要明確實(shí)驗室SOP的分類(lèi),SOP需要包括管理、質(zhì)量保證和分析方法三個(gè)方面。規定SOP和表格的編號規則、版本號規則及SOP的修訂要求。同時(shí),也需要明確不同種類(lèi)SOP的編制者、審核者和批準者。不同種類(lèi)的SOP可由不同人員編制,比如:分析方法由課題主管編制,質(zhì)量保證方面的SOP由質(zhì)量保證人員編制,但SOP都需要質(zhì)量保證部門(mén)(QAU)和試驗機構管理者(Test Facility Management)的批準。

        2)分別規定SOP和表格的內容。SOP內容可包含:實(shí)驗室信息(比如:標志、實(shí)驗室名稱(chēng)、地址和郵政編碼等),SOP信息(比如:SOP標題、SOP編號、版本號、編制者、審核者、批準者、批準日期、生效日期、頁(yè)碼與總頁(yè)數等),SOP正文主要內容(比如:目的、職責、步驟、附件、參考文獻和歷史情況等)。表格內容可包含:實(shí)驗室信息(比如:標志、實(shí)驗室名稱(chēng)、地址和郵政編碼等),表格信息(比如:表格標題、表格編號等)和所需要數據記錄的表格。

        3)規定SOP和表格的格式。格式包含:語(yǔ)言種類(lèi)(比如:英文,還是英文和中文兩種語(yǔ)言。對于一家計劃通過(guò)GLP國際認證的農藥GLP理化實(shí)驗室,語(yǔ)言需要包含英文。),所用紙張的頁(yè)面設置和邊距格式,SOP和表格中各內容的位置或次序(比如:在文件第一頁(yè)標題的第一行居中給出實(shí)驗室的名稱(chēng),第二行居中給出實(shí)驗室的地址和郵政編碼等。),不同內容所用的字體、字號和行間距,文件中的日期格式等。

        1.2文件的分發(fā)、保存和銷(xiāo)毀

        農藥GLP理化實(shí)驗室中的文件除了SOP和表格外,還有主計劃表(Master Schedule)、試驗計劃和試驗計劃修訂(Study Plan Amendment)、原始數據(Raw Data)、最終報告(Final Report)、實(shí)驗室平面圖(Layout)、組織架構圖(Organization Chart)、個(gè)人履歷表(Curriculum Vitae)、職位描述表(Job Description)、培訓記錄(Training Record)、簽字樣本(Specimen Signature)、人員任命書(shū)(Nomination)、實(shí)驗室溫濕度記錄、設備相關(guān)記錄(Instrument Related Record)、被試物和對照物記錄(Test and Reference Item Record)、化學(xué)試劑相關(guān)記錄(包括采購、存儲和使用記錄)、QA審查記錄、文件存檔和銷(xiāo)毀記錄等。

        該標準操作規程是用來(lái)規范實(shí)驗室中文件的分發(fā)、存檔和銷(xiāo)毀。內容主要包括:

        1)規定SOP、表格、主計劃表、試驗計劃和修訂等文件的分發(fā)負責人,應該分發(fā)到的人員,文件分發(fā)時(shí)需要的記錄,文件原件和分發(fā)的復印件應做的標識(比如:蓋“Original”和“Controlled Copy”的章),工作現場(chǎng)舊版文件的收回、登記和銷(xiāo)毀等。

        2)規定各種文件原件需要歸檔及不同文件的存檔期限,并規定各種文件的歸檔時(shí)間點(diǎn)、步驟和方法。

        3)規定各種文件到了指定的存檔期限后的處理方法,比如:延長(cháng)存放期、銷(xiāo)毀或返還給試驗項目發(fā)起方(Sponsor)。并規定文件需要延長(cháng)存放、銷(xiāo)毀或返還給試驗項目發(fā)起方時(shí)所需要的申請、批準和相應的記錄。

        1.3 試驗機構管理者、試驗項目負責人、質(zhì)量保證人員和試驗人員等的職責

        該標準操作規程是用來(lái)明確:試驗機構管理者和管理者(Deputy Management)、試驗項目負責人(Study Director)、質(zhì)量保證人員(Quality Assurance Personnel)和試驗人員(Study Personnel)等的職責。OECD的GLP準則(OECD Principles of Good Laboratory Practice)中,對試驗機構管理者、試驗項目負責人、質(zhì)量保證人員和試驗人員的職責有明確和詳細的規定。

        1.4 人員的招聘和培訓

        該標準操作規程主要是:

        1)明確實(shí)驗室不同崗位工作人員的教育背景、工作經(jīng)驗和英語(yǔ)的要求,并形成職位描述表。比如對于試驗人員的要求:大專(zhuān)以上化學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)畢業(yè),有農藥化學(xué)分析和儀器分析的工作經(jīng)驗,有一定的英語(yǔ)專(zhuān)業(yè)基礎,能看懂英文的分析文件。

        2)明確被招聘人員的面試步驟、評估方法和錄用的批準。

        3)對培訓提供者/機構的資質(zhì)做出規定。

        4)明確新錄用人員報到后需要提供的文件(比如:簡(jiǎn)歷,畢業(yè)證書(shū)和其他資格證書(shū)的復印件),規定新錄用人員上崗前培訓的期限、培訓內容、考核方法和標準,明確新錄用人員經(jīng)培訓并考核合格后的JD簽署和工作任命的頒發(fā)。

        5)規定實(shí)驗室人員日常培訓和考核的要求,同時(shí)明確培訓和考核過(guò)程中所需要的記錄。

        1.5 主計劃表的維護和管理

        該標準操作規程主要是為了明確:主計劃表的維護和管理的責任人、主計劃表的更新和分發(fā)頻率、主計劃表所使用的表格(GLP課題和非GLP課題的主計劃表是不同的。)和電子檔主計劃表的閱讀權限。

        試驗計劃批準并分發(fā)后,該項試驗應在主計劃表中登記。主計劃表應記錄實(shí)驗室所有的試驗項目。很多實(shí)驗室由QAU負責維護主計劃表,但OECD的GLP準則中并未如此規定,但QAU至少要擁有一份最新版的主計劃表。

        1.6 試驗項目負責人的任命和替代

        該標準操作規程主要是為了明確:試驗項目負責人的資質(zhì)要求、替代課題主管的前提條件、在任命及替代課題主管過(guò)程中需要的評估和記錄。

        1.7 新試驗項目的接收

        該標準操作規程主要是為了:

        1)明確試驗項目委托方向試驗機構管理者申請新試驗項目時(shí)所需要的資料和樣品,明確試驗機構管理者同意接收新試驗項目時(shí)的前提條件和所需要的準備工作,包括為新試驗項目任命試驗項目負責人等。

        2)明確試驗項目編號的規則、試驗項目編號分發(fā)的責任人和規則。

        委托方可將試驗項目申請、被試物(Test Item)、對照物(Reference Item)、MSDS和CoA提供給試驗機構管理者或試驗機構管理者指定的專(zhuān)門(mén)人員。在試驗機構管理者同意接收該試驗項目后,會(huì )給該試驗項目分發(fā)一個(gè)試驗項目編號,并把所有相關(guān)的樣品和資料轉移到樣品管理員(Test Substance Control Officer)。

        1.8 試驗項目計劃的準備、審查、批準和分發(fā)

        該標準操作規程主要是為了:

        1)明確試驗計劃準備、審查、批準和分發(fā)的負責人。

        一般來(lái)說(shuō),試驗計劃由試驗項目負責人負責準備,質(zhì)量保證人員負責審查,由試驗項目負責人、質(zhì)量保證人員、試驗機構管理者和委托方共同簽字批準。試驗項目負責人負責準備相應數量的試驗計劃復印件,分發(fā)給委托方、質(zhì)量保證人員、試驗機構管理者和相關(guān)研究人員。

        如果已批準的試驗計劃需要改變或修正,需要由專(zhuān)門(mén)的表格做記錄和經(jīng)試驗項目負責人批準并經(jīng)質(zhì)量保證人員審查。

        2)明確試驗計劃準確前的準備工作。試驗計劃準備前,應檢查試驗體系(Test System)的可用性和充分了解委托方的要求。

        3)規定試驗計劃中應該包含的內容及文字的格式。OECD的GLP準則中,對試驗計劃的內容有明確和詳細的規定。試驗計劃中的所有組成部分,都需要符合GLP準則。

        1.9 最終報告的準備、審查、批準和分發(fā)

        該標準操作規程是用來(lái)規范實(shí)驗室中最終報告的準備、審查、批準和分發(fā)。

        1)明確最終報告準備、審查、批準和分發(fā)的負責人。

        試驗項目負責人準備最終報告草稿,連同原始數據一起交給質(zhì)量保證人員審查(在最終報告草稿交質(zhì)量保證人員審查前,可由試驗機構管理者先審查最終報告草稿)。根據質(zhì)量保證人員審查后的建議,試驗項目負責人修改最終報告草稿。如委托方有要求,修改后的最終報告草稿需提交委托方審查。根據委托方的建議(如有)修改后的最終報告草稿,連同原始數據等詳細資料再次提交質(zhì)量保證人員審查。

        試驗項目負責人需要在最終報告上簽名并注明日期,以表示他對數據有效性和試驗結果的科學(xué)解釋承擔責任。在GLP遵循聲明中,試驗項目負責人需要表明該試驗是否遵循了GLP準則(如果只是部分遵循,應指出哪些部分沒(méi)有遵循)。質(zhì)量保證部門(mén)(QAU)需要提供一份聲明,指明該試驗項目的審查細節。如果需要,試驗機構管理者可在一份確認證明上簽字并注明日期。

        通常試驗項目需要準備兩份原版最終報告,一份提交給委托方,一份保存在檔案室內。

        在最終報告簽字定稿后,如果仍需要修改,那最終報告的任何修改均應最終報告修訂的形式進(jìn)行,要經(jīng)過(guò)QA的審核并提供相關(guān)QA聲明和試驗項目負責人批準,并指出修改原因。按照注冊管理當局的要求對報告格式進(jìn)行重排,不屬于報告修訂。

        2)規定課題報告中應該包含的內容及文字的格式。OECD的GLP準則中,對課題報告的內容有明確和詳細的規定。

        1.10 儀器設備、化學(xué)品、玻璃儀器和易耗品的采購

        該標準操作規程主要是規定:供應商評估和選擇的內容、步驟、方法和責任人,所要采購物品的要求,物品采購的申請、批準和實(shí)施過(guò)程,物品到實(shí)驗室后的檢查和確認方法,物品在采購過(guò)程中應有的記錄等。

        1.11 化學(xué)品等易耗品的標識和儲存

        該標準操作規程主要是規定實(shí)驗室所采購和使用的化學(xué)品(包括在實(shí)驗室中配制的溶液和試劑等)等易耗品的標識方法和儲存條件,包括對用來(lái)做標識的標簽上的內容和格式的規定。同時(shí),也是為了明確在化學(xué)品儲存和使用過(guò)程中應有的記錄。

        1.12 儀器設備的安裝、維護保養、校正和使用

        該標準操作規程主要是明確儀器設備在實(shí)驗室中的安裝、維護保養、校準、和檢查的要求及儀器設備使用過(guò)程中應有的標識及記錄。該規程也需要對出現故障的儀器設備的處理方法做出規定。

        一般來(lái)說(shuō),儀器設備到實(shí)驗室后,需要由儀器供應商技術(shù)支持工程師和試驗人員一同安裝,技術(shù)支持工程師調試并校驗設備合格后出具安裝合格報告。每臺儀器設備都需要有ID編號、履歷表和使用日志,且儀器設備只有在國家相應機構校準或檢定合格并粘貼合格標簽后才能投入使用。

        玻璃儀器可送國家相應機構校準,也可由接收過(guò)培訓并有資格證書(shū)的試驗人員校準。經(jīng)校驗合格的玻璃儀器粘貼合格標簽后儲存備用。

        1.13 原始數據的記錄和收集

        該標準操作規程主要是明確:原始數據的范圍和來(lái)源、各種原始數據記錄收集的形式和方法、保證原始數據不被錯放和丟失的措施、對于錯誤的原始數據的修改方法等。

        一般來(lái)說(shuō),原始數據需要記錄和收集在有課題編號的專(zhuān)門(mén)文件夾中,文件夾中用來(lái)記錄原始數據的紙張要事先標注頁(yè)碼。課題人員使用黑筆記錄原始數據,同時(shí)簽名并注明日期。記錄原始數據的筆跡應該完整、清晰和易于追溯。原始數據如需修改,需要在修改時(shí)留下清楚的審計軌跡,表明什么被修改了、為什么要修改、誰(shuí)修改的、何時(shí)修改的。試驗項目負責人需要檢查實(shí)驗過(guò)程中每天的原始數據,同時(shí)簽名并注明日期。

        1.14 試驗項目的實(shí)施

        該標準操作規程主要是為了:

        1)規定試驗項目開(kāi)始前應有的準備工作,及從樣品管理員(TSCO)獲得被試物和對照物時(shí)所需要的記錄。

        2)明確在試驗項目實(shí)施過(guò)程中對儀器設備和實(shí)驗室工作環(huán)境的要求、使用儀器設備所需要的記錄(包括實(shí)驗室的溫濕度記錄)、原始數據記錄的要求(比如:試驗項目相關(guān)的所有樣品和材料,包括原始數據、電腦和儀器設備的打印件等都需要用課題編號來(lái)標識。)同時(shí),也是再次強調試驗項目負責人和試驗人員在試驗項目實(shí)施過(guò)程中的主要職責(比如:確保該試驗項目的所有檢測項目都要嚴格按照已有的計劃執行,如果某檢測項目在實(shí)驗開(kāi)始前有改變,試驗項目負責人需要完成試驗項目修訂。定期監督課題進(jìn)展并復查原始記錄的符合性等。)。

        3)明確試驗項目所有實(shí)驗完成后,未使用完的被試物和對照物的處理方法。

        1.15 被試物/對照物的接收、儲存和分發(fā)

        該標準操作規程主要是為了:

        1)明確樣品室(Test Substance Control Office)的主要設施設備:檔案室應具有足夠的空間,配備合適的文件柜和樣品柜,滿(mǎn)足特殊化學(xué)品存放的低溫存儲設備,稱(chēng)量被試物和對照物的天平,通風(fēng)廚,防止非授權人員進(jìn)入的門(mén)禁系統和滿(mǎn)足環(huán)境溫濕度要求的環(huán)境調控及溫濕度檢測設施等。

        2)明確樣品管理員的主要職責和工作。

        收到委托方的樣品和資料后,需要按要求對于樣品和資料做檢查和確認。然后按規定在樣品瓶上粘貼標簽(標簽上的內容需有明確規定,包括被試物/對照物代碼、批號、接收日期、有效期、數量、存儲說(shuō)明等)和資料上做標識(比如:注明試驗項目編號等)并做好記錄。還需要按規定分出一定數量的被試物和對照物,和MSDS、CoA等文件資料的原件一起存檔,留下文件資料的復印件或掃描件等以便以后分發(fā)給試驗項目負責人和供自己參考。

        根據樣品的性質(zhì)和存儲規則,完成樣品和資料(復印件或掃描件等)的存儲并做好記錄。樣品存儲期間,需要按規定定期做檢查并完成記錄,包括樣品室的溫濕度記錄和低溫存儲設備的溫度記錄等。

        在收到試驗項目負責人的被試物/對照物的分發(fā)申請后,樣品管理員按要求分發(fā)樣品并做好記錄。

        試驗項目完成后,剩余的被試物和對照物會(huì )被退回到樣品管理室。樣品管理員需要按要求做檢查和確認,并做好記錄。然后可按要求將樣品退回給委托方,或在委托方同意的情況下對樣品進(jìn)行銷(xiāo)毀,并完成相應記錄。

        3)對發(fā)生停電等緊急情況下的措施和記錄做出規定。

        1.16 計算機系統的驗證、操作、維護和安全性

        該標準操作規程主要是為了:

        1)明確IT服務(wù)器的主要設施和計算機硬件及軟件的要求。

        IT服務(wù)器房應有門(mén)禁系統以防止非授權人員的進(jìn)入,和滿(mǎn)足環(huán)境溫濕度要求的環(huán)境調控及溫濕度檢測設施。需要明確計算機硬件和軟件的品牌或供應商資質(zhì)要求。另外,為防止火災或地震等不可抗力損壞IT服務(wù)器導致數據丟失,還需要備份服務(wù)器(最好能在不同的建筑物內,甚至在不同的城市)等。

        需要有能夠保留全部核查記錄的計算機系統。以顯示全部數據修改的痕跡,而不覆蓋原始數據,并能讓試驗人員按要求電子簽章和修改的理由等。

        2)明確計算機硬件及軟件在投入使用前的驗證方法和步驟、驗證的責任人和需要的記錄。

        3)明確計算機硬件及軟件日常使用中的維護、驗證、故障排除方法和步驟、及相應的責任人和需要的記錄。

        4)明確不同人員的計算機使用權限(用戶(hù)名和密碼),包括郵件收發(fā)、上網(wǎng)瀏覽、原始數據的修改和刪除等。

        5)規定軟件和數據的備份、存檔和數據恢復的方法、步驟及相應的責任人,以保證系統出現任何故障(如磁盤(pán)損壞)時(shí)能夠及時(shí)恢復,同時(shí)需要做好記錄。

        6)規定計算機硬件報廢時(shí),該計算機內的數據和軟件的備份及刪除的方法、步驟、責任人和需要的記錄。

        1.17 存檔實(shí)施和管理

        該標準操作規程主要是為了:

        1)明確檔案室的主要設施設備:檔案室應具有足夠的空間;
        配備合適的文件柜和樣品柜;
        滿(mǎn)足特殊化學(xué)品存放的低溫存儲設備;
        天平;
        防止非授權人員進(jìn)入的門(mén)禁系統和滿(mǎn)足環(huán)境溫濕度要求的環(huán)境調控及溫濕度檢測設施等。

        2)規定文件柜等的編號規則、文檔登記系統和交叉索引系統的規則。同時(shí)規定檔案材料的存放規則。

        3)明確檔案員的主要職責和工作。比如:在接收存檔資料時(shí)需要完成的檢查、確認和所需要的記錄;
        按要求存檔資料;
        完成日常檔案室的溫濕度記錄和低溫存儲設備的溫度記錄等。

        4)明確人員出入檔案室的規定和檔案查閱規則。非檔案員(包括GLP實(shí)驗室其他工作人員和GLP審核機構的審核人員)出入檔案室需有記錄,且事先必須得到試驗機構管理者的書(shū)面批準。查閱檔案事先也需要得到試驗機構管理者的書(shū)面批準,在檔案室可控制的區域當著(zhù)檔案員的面閱讀或由檔案員提供復印件(復印件閱讀后要及時(shí)銷(xiāo)毀,并做好銷(xiāo)毀記錄。)。

        5)規定檔案室內防止蟲(chóng)、老鼠等損壞檔案的方法和措施及相應活動(dòng)的記錄。同時(shí),也對發(fā)生火災或洪水、地震等不可抗力等緊急情況下及試驗機構破產(chǎn)且沒(méi)有合法繼承人情況下的措施做出規定。

        1.18 試驗項目的委托

        當缺少儀器設備或技術(shù),或由于暫時(shí)性的能力限制,可向外部實(shí)驗室委托試驗項目中的某些技術(shù)性任務(wù)(而不是整個(gè)試驗項目或試驗項目的關(guān)鍵部分)。該標準操作規程主要是為了明確:在某些技術(shù)性任務(wù)委托外部實(shí)驗室前,試驗機構管理者、質(zhì)量保證部門(mén)和試驗項目負責人對外部實(shí)驗室所需要的評估工作及記錄。另外,GLP實(shí)驗室也需要保存一份委托實(shí)驗室和委托任務(wù)的記錄。

        1.19 實(shí)驗室安全防護規程

        該標準操作規程主要是為了:

        1)明確實(shí)驗室人員個(gè)人防護用品(PPE)的穿戴要求,實(shí)驗室需要配備的安全設備(比如:洗眼器、緊急沖淋裝置、溫感/煙探報警系統,滅火器和緊急逃生通道等)和安全設備周期性檢查的內容、方法和相應的記錄。

        2)明確緊急情況下(比如:火災)的報警和處置方法,包括撤離路線(xiàn)、緊急集合點(diǎn)、集合點(diǎn)名和緊急營(yíng)救等。

        3)明確實(shí)驗室化學(xué)廢物的收集、標識、轉移、處理的要求和方法及相應的記錄。

        2. 質(zhì)量保證方面的標準操作規程

        OECD的GLP準則中,規定了QAU的主要職責是審計和控制。作為整個(gè)研究過(guò)程和組織結構框架的獨立觀(guān)察者,QAU必須審查試驗項目的各個(gè)階段,包括計劃、研究進(jìn)程、報告和記錄文件存檔。QAU除了需要審查試驗計劃、標準操作規程和最終報告等外,還需要進(jìn)行三類(lèi)審查:針對試驗項目的審查(Study-based inspection)、針對試驗機構的審查(Facility-based inspection)和針對過(guò)程審查(Process-based inspection)。

        QAU需要對審查工作進(jìn)行計劃。對于試驗項目的審查,必要是需和試驗項目負責人共同商定。通常QAU會(huì )有每個(gè)試驗項目的審查計劃,同時(shí)這些審查計劃又需要登記匯總到一個(gè)總體審查計劃中??傮w審查計劃中除了這些針對試驗項目的審查項目外,還要包括計劃進(jìn)行的設施審查和過(guò)程審查。

        一般來(lái)說(shuō),針對QAU的三類(lèi)審查,需要分別建立三個(gè)標準操作規程。主要是為了明確:不同類(lèi)型審查所覆蓋的范圍和內容,審查的計劃,審查實(shí)施的步驟或方法,審查發(fā)現的記錄和報告等。

        3. 分析方法方面的標準操作規程

        在農藥GLP理化實(shí)驗室中,會(huì )有很多理化性能指標需要檢測,比如:pH值、閃點(diǎn)、粘度和5批次全分析等等。針對每一個(gè)需要檢測的理化性能指標,都需要建立分析方法的標準操作規程。

        以pH值為例,建立的標準操作規程需要包含以下內容:

        1)儀器設備信息:pH計名稱(chēng)、型號、供應商、pH計圖示和pH計使用的環(huán)境要求。

        2)儀器設備操作相關(guān)的內容:pH計的開(kāi)啟和關(guān)閉,pH計的校正步驟(包括該過(guò)程需要的標準pH值緩沖溶液的配制、使用和儲存。),pH計的清潔、維護和保養(包括pH電極的選擇、清潔、維護和保養、更換)及要求的記錄,pH計內校和外?;驒z定的要求及需要的記錄,pH計使用和安全注意事項,pH計的主要故障可能和解決方法等。

        3)被試物的pH值測試方法:測試過(guò)程所需要的玻璃儀器,被試物測試溶液配制過(guò)程和要求(濃度、溫度等),平行測試次數的要求,樣品的測試和測試結果的讀取及記錄等。

        第四,結束語(yǔ)

        作者結合自己在農藥GLP理化實(shí)驗室的工作經(jīng)驗和查閱到的相關(guān)資料,對于根據OECD的GLP準則需要在農藥理化實(shí)驗室建立的標準操作規程和每個(gè)標準操作規程需要覆蓋的主要內容進(jìn)行了概述,希望能為有志于建設自己GLP理化實(shí)驗室的中國農藥企業(yè)提供借鑒。

        參考文獻

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        試驗室日常工作計劃范文第2篇

        為了規范本所的檢驗檢測作業(yè)技術(shù)活動(dòng),嚴格控制好質(zhì)量體系運行的各種因素,促進(jìn)各科室的檢驗檢測質(zhì)量控制工作,確保本所檢測結果的準確性和有效性,特制訂檢測質(zhì)量控制計劃,對檢測工作關(guān)系環(huán)節實(shí)施控制,及時(shí)消除管理或技術(shù)活動(dòng)不符合管理體系文件或技術(shù)規范或標準要求的不合格工作,及時(shí)控制潛在不合格工作的原因。根據《檢驗檢測機構通用要求》(RB/T 214-2017)、《食品檢驗機構要求》(RB/T215-2017)及本所“質(zhì)量體系文件”等相關(guān)文件要求,制定了我所《XXXX年質(zhì)量控制工作計劃》、現印發(fā)給你們,請遵照執行。

        附件:XXXX年質(zhì)量控制計劃

        二XX年X月X日

        附件1

        質(zhì)量控制計劃

        一、目的:為了規范本所的檢測作業(yè)技術(shù)活動(dòng),嚴格控制好質(zhì)量體系運行的各種因素,促進(jìn)各科室的檢驗檢測質(zhì)量控制工作,確保本所檢測結果的準確性和有效性,特制訂檢測質(zhì)量控制計劃。

        二、依據:按第六版《質(zhì)量手冊》檢驗檢測結果“質(zhì)量控制”,程序文件“內部質(zhì)量控制”要求編制此計劃。

        三、實(shí)施方案

        1、外部質(zhì)量控制

        在XXXX年度積極參加中國食品藥品檢定研究院、省級食藥檢驗檢測研究院、省質(zhì)量技術(shù)監督局等上級機構舉辦的能力驗證、比對試驗和考核活動(dòng)。

        2、內部質(zhì)量控制

        (1)各檢驗檢測科室制定科室內的年度質(zhì)量控制計劃,要求覆蓋各大類(lèi)、全年各階段。質(zhì)控計劃應包含各類(lèi)別、樣品名稱(chēng)、項目名稱(chēng)、所用儀器、檢測方法、質(zhì)控方式、人員、實(shí)施時(shí)間、評判標準等內容。

        (2)業(yè)務(wù)科負責監督、協(xié)助各科室進(jìn)行質(zhì)控活動(dòng),在4-10月采用有證標準物質(zhì)、人員比對、儀器比對、留樣再測或盲樣測試等方法對檢驗檢測科室進(jìn)行考核,適當組織各檢驗科室參加全市的實(shí)驗室比對活動(dòng)或同級實(shí)驗室比對等方式進(jìn)行質(zhì)量控制。

        (3)各科室質(zhì)量監督員對實(shí)驗室的日常檢測工作進(jìn)行監督檢查,監督授權范圍(如儀器設備、試劑藥品、檢測過(guò)程、報告記錄等)的工作是否符合要求,對不符合工作進(jìn)行控制并及時(shí)予以糾正。

        (4)年內安排一至兩次內審和一次管理評審。內部審核計劃應包括管理體系的全部要素,并重點(diǎn)審核監督評審和對檢驗結果的質(zhì)量保證有影響的重點(diǎn)區域。實(shí)驗室最高管理者根據預定的日程表和程序,年底對實(shí)驗室的管理體系和技術(shù)活動(dòng)進(jìn)行管理評審,對管理體系進(jìn)行必要的改進(jìn)完善,以確保其持續適用和有效。

        四、結果判斷

        1、定期采用下列方式監控檢測結果的有效性:

        (1)當使用有證標準物質(zhì)進(jìn)行盲樣考核時(shí),檢測結果在證書(shū)標示值及其不確定度范圍內為合格。

        (2)當進(jìn)行人員比對時(shí),2/多人各自測定的平均值間的絕對差值不得大于方法規定的2/多次重復測定結果間的值,否則為不合格。

        (3)當進(jìn)行儀器比對時(shí),對2/多臺儀器測定的2/多組結果進(jìn)行統計學(xué)分析,當2/多組結果間無(wú)顯著(zhù)差異,為合格。

        (4)當進(jìn)行留樣再測時(shí),前后2次測定結果間的絕對差值不得大于方法規定的2次重復測定結果間的值,否則為不合格。

        (5)參加一至兩次實(shí)驗室間的比對或能力驗證:當實(shí)驗室之間或能力比對時(shí),2/多個(gè)同等條件實(shí)驗室各自測定的平均值間的絕對差值不得大于方法規定的2/多次重復測定結果間的值,否則為不合格。

        2、運用統計技術(shù)對測量結果進(jìn)行分析,對異常值進(jìn)行判斷和處理。當發(fā)現質(zhì)量控制數據將要超出預先確定的判斷依據時(shí),應采取有計劃的糾正措施,防止報告錯誤的結果。

        各檢驗科室在12月對全年科室內質(zhì)量控制情況做出評審,評審結論及資料由業(yè)務(wù)科歸檔。

        二二年四月十七日

        XX市食品藥品檢驗所檢測結果質(zhì)量控制表

        質(zhì)控時(shí)間

        質(zhì)控項目

        樣品名稱(chēng)

        樣品編號

        檢測方法

        儀器型號及名稱(chēng)

        質(zhì)控目的

        質(zhì)控形式

        質(zhì)控人員

        質(zhì)控結果

        試驗室日常工作計劃范文第3篇

        [關(guān)鍵詞]管理, 儀器設備, 試驗員

        Abstract: in recent years, the construction market was very big development, construction industry also has gradually become a pillar industry of the national economy. The relationship between the building and people more and more close, contact to people all aspects of life, the people to the requirements of the quality of the building more and more is also high. From sources in engineering construction in the process of strengthening construction quality testing are very important. Construction engineering quality test lab as building material and engineering entity of the quality detection of professional bodies, the responsibilities is very important, how to prompt, accurate testing and judge the results of detection work personnel, equipment"s request was more and more high. How to manage lab, make its maximum effect, has become examination management work in an important topic. Therefore, strengthening the management work of laboratory research, and constantly improve the level of management, to test the work smoothly and determine the accurate architectural engineering quality has the important significance and function.

        [key words] management, equipments, instruments, the operator

        中圖分類(lèi)號:
        V423.4+3文獻標識碼:A 文章編號

        一、加強常規管理,提高管理水平

        試驗室必須建立健全完善的工作規范和工作制度。試驗檢測人員職責明確,同時(shí)應建立儀器設備日常維護以及保管使用制度、儀器損壞賠償制度、安全防護及危險品管理制度、檢測人員日常行為管理制度、輔材料領(lǐng)用等各項規章制度,并嚴格執行。試驗室的規章制度應張貼于顯目位置,同時(shí)應宣傳到位,便于試驗人員獲取。試驗室管理就是對檢測試驗中試驗人員行為的規范,對所用儀器設備的保管、維護、修理、使用等日常工作進(jìn)行規范化的管理,從而保證試驗室的“產(chǎn)品”即檢測報告的真實(shí)、準確、公正。試驗室的管理工作具有復雜性,管理方法也因時(shí)因地而異,但在管理和措施上亦有共性。試驗室的常規管理應做好如下基本工作。

        1、試驗室儀器設備的管理。儀器設備是試驗室的生產(chǎn)工具,只有管好、用好試驗儀器才能創(chuàng )造出經(jīng)濟效益。年初應對每臺套試驗儀器編制維護保養計劃,期間核查計劃,送/自檢等計劃,每隔一段時(shí)間要按照年初計劃的內容對儀器設備進(jìn)行檢查,并做好記錄。對所有的儀器應落實(shí)專(zhuān)人管理和維護,儀器在使用之前和結束之后應檢查狀態(tài),確保設備在正常情況之下。使用結束之后應及時(shí)清理干凈,填寫(xiě)使用記錄。同時(shí)對于外場(chǎng)檢測的儀器設備,保管人員在儀器進(jìn)、出試驗室時(shí)應進(jìn)行簡(jiǎn)單的檢查,了解儀器的現狀并填寫(xiě)檢查記錄,使試驗儀器處于一個(gè)很好的受控狀態(tài)。這樣我們在準確判定每一個(gè)檢測結果時(shí)都有充分的支持性依據。使我們的儀器設備管理做到“管而不死,用而不亂”。

        2、試驗室的安全管理。安全責任重于泰山,制定安全生產(chǎn)管理制度是非常必要的。我們要保證儀器設備的安全,同時(shí)也要重視檢測人員自身的安全。對于現場(chǎng)檢測的人員一定要從自身的安全出發(fā)佩戴安全防護用品,這既是一個(gè)行為問(wèn)題更是一個(gè)意識問(wèn)題。只有從思想上提高認識,才能在具體的行為過(guò)程中體現出來(lái)。當然對于我們室內檢測的人員同樣應做好安全防護,化學(xué)藥品、有毒氣體的排放等在我們的檢測工作中經(jīng)常出現,檢測過(guò)程中的用電安全、機械傷害等等,這就要求我們的試驗人員應嚴格按照操作規程的要求進(jìn)行試驗檢測。同時(shí)我們的安全檢查人員也應經(jīng)常到檢測室以及現場(chǎng)做好檢查工作,對檢測人員做好安全教育和督查工作。

        3、試驗室的檔案管理。試驗室所出具的檢測報告,是判定材料是否合格和實(shí)體質(zhì)量是否達標的重要依據,因此需要對試驗報告和試驗記錄按照檔案管理的要求歸檔。建立檔案管理制度,按期對試驗報告、試驗記錄、人員培訓等資料進(jìn)行整理,歸檔,并按照保管年限管理。同時(shí)需建立檔案資料的查閱、借出、歸還和銷(xiāo)毀制度,以發(fā)揮存檔資料的作用。人員檔案記錄檢測人員的教育、培訓、能力的培養等成長(cháng)的過(guò)程,設備檔案記錄每一臺套設備從立項、購買(mǎi)、驗證、投入使用、校驗、維護保養直至它報廢的全過(guò)程中。試驗原始記錄和檢測報告能再現每一次檢測過(guò)程中從樣品的送樣、驗樣、檢測、審核到批準的全過(guò)程??梢?jiàn),試驗室做好檔案管理工作是非常必要的。

        4、試驗室人員的管理。人員是試驗室的核心要素,高素質(zhì)的檢測人員更能保證檢測過(guò)程科學(xué)、準確、公正。建立人員管理制度,更加有序的保證試驗室的運行。包括生產(chǎn)管理制度、人員培養制度、待遇福利制度等各項制度,既規范試驗室人員的行為,也不把人管死;
        讓試驗人員有機會(huì )不斷更新知識結構,與時(shí)俱進(jìn),適應新的檢測要求;
        待遇福利能使試驗人員的勞動(dòng)價(jià)值得到體現,提高試驗人員的積極性和主觀(guān)能動(dòng)性,變被動(dòng)工作為主動(dòng)工作,提高工作效率。試驗室加強對試驗人員的管理既是為了單位整體水平的提高,也是保證自身科學(xué)、準確、公正、廉潔的必備手段。

        二、加強維護保養,提高設備使用效率

        儀器設備的維護保養是試驗室管理的重要環(huán)節。在具體工作中,需要做大量的細致的工作才行。要按照不同儀器和不同要求,堅持不懈地做好日常維護保養,既可減輕儀器損耗的程度,保持儀器的精度,延長(cháng)儀器的使用壽命,同時(shí)也能提高儀器設備使用效率。

        1、保持試驗儀器設備處于完好狀態(tài)。儀器設備保管人員應對經(jīng)常使用的儀器做好保養工作,發(fā)現問(wèn)題及時(shí)維修,維修過(guò)后對儀器狀況及時(shí)進(jìn)行狀態(tài)檢查,必要時(shí)應進(jìn)行檢驗/校準。對偶爾或暫時(shí)不用的設備應制定設備加載空轉計劃,并按計劃要求每隔一段時(shí)間對設備運轉一次,以保證設備處于正常狀況。

        2、提高試驗儀器設備的使用效率。提高試驗儀器設備的使用效率,首先要保證儀器設備的完好狀態(tài)。設備狀態(tài)好,試驗效率就會(huì )高,試驗成果的精度也就高。同時(shí)提升試驗的精度,和試驗的數量,經(jīng)濟效益自然也就會(huì )大。

        3、實(shí)行試驗儀器設備管理的科學(xué)化。合理的使用、調配、管理儀器設備,能充分發(fā)揮試驗儀器設備的效能,在這方面必須根據實(shí)際情況制定出合理的、科學(xué)的管理措施。如:分散與集中管理相結合,有效利用試驗儀器設備,避免過(guò)于分散或過(guò)于集中的使用,能延長(cháng)儀器設備的使用壽命和保持儀器精度。

        三、加強業(yè)務(wù)培訓,提高專(zhuān)業(yè)素質(zhì)

        加強試驗人員隊伍建設,提高試驗人員業(yè)務(wù)技能和知識水平,是管理的重要目標和任務(wù)。因此就要經(jīng)常開(kāi)展比對試驗活動(dòng)和業(yè)務(wù)學(xué)習探討,提高試驗人員的操作能力和知識水平。要對各專(zhuān)業(yè)試驗人員進(jìn)行業(yè)務(wù)培訓,定期對試驗人員的業(yè)務(wù)能力進(jìn)行考評,逐步提高試驗員的業(yè)務(wù)技能和理論水平。具體方法有:

        1、外出學(xué)習。對于工作中的骨干同志,可采取外出參觀(guān)學(xué)習、短期業(yè)務(wù)培訓等方法進(jìn)行培養。鼓勵他們去探索去學(xué)習,培養出具有較高的理論水平和試驗技能的試驗人員,作為試驗室技術(shù)力量的中流砥柱,以提升試驗室生存和發(fā)展的能力。

        2、以高帶低。建立“高、中、初”三個(gè)層次的技術(shù)管理結構,充分發(fā)揮經(jīng)驗豐富的試驗人員在日常學(xué)習、檢測中的重要作用,充分發(fā)揮他們的一技之長(cháng),采取“傳、幫、帶”的方式扶助試驗技能比較低的試驗員。同時(shí)對日常在第一線(xiàn)工作試驗人員,應定時(shí)的檢查、督促和指導工作,充分調動(dòng)各級試驗人員的積極性,既培養了新生力量同時(shí)也能及時(shí)準確的完成了試驗任務(wù)。

        試驗室日常工作計劃范文第4篇

        2018年,對于***來(lái)說(shuō)是不同尋常的一年,也是具有特殊意義的一年,今年由于室主任請產(chǎn)假,他擔任了環(huán)境監測室主任一職,對他來(lái)說(shuō),這是一個(gè)全新的具有挑戰的崗位,同時(shí)也給他提供了一次鍛煉的機會(huì )。

        在面對室內人員短缺、各崗位工作量大、臨時(shí)性工作繁多等,他根據各班組工作性質(zhì),對全室人員進(jìn)行優(yōu)化調整,同時(shí)實(shí)行雙休日崗位人員值班制度,以應對臨時(shí)性工作。并針對全年監測計劃進(jìn)行了細化,根據計劃,將班組自行組織環(huán)境監測計劃工作的方式,改為室隊編制月度運行表,班組按照運行表實(shí)施監測工作。通過(guò)調整后,全年完成采出水監測**點(diǎn)次,注入水監測**點(diǎn)次,地表水監測**點(diǎn)次,噪聲監測**點(diǎn)次,形成分析數據**余個(gè)。

        根據年度工作計劃,每年需對化驗人員進(jìn)行復證考核,為保證此項工作的順利完成,他先后完成了方案的編制,*套理論試卷的選題和排版,*項實(shí)踐操作項目考核標準的完善以及化驗人員培訓大綱的制定,組織室隊人員完成對實(shí)踐操作儀器的準備和考核所需標準溶液的配制工作,經(jīng)過(guò)一周的精細安排下,使考核工作做到了井然有序,最終圓滿(mǎn)完成**名化驗工復證考核工作;

        試驗室日常工作計劃范文第5篇

        年度質(zhì)量控制計劃

        為了規范本實(shí)驗室的檢測作業(yè)技術(shù)活動(dòng),嚴格控制好質(zhì)量體系運行的各種因素,確保檢測結果的準確性和有效性,不斷提高檢測質(zhì)量,特制定檢測質(zhì)量控制計劃。

        一、內部質(zhì)量控制計劃

        1、實(shí)驗室全體人員認真系統學(xué)習《質(zhì)量手冊》和《程序文件》等體系文件,做好新增工作的崗前培訓,嚴格按照質(zhì)量手冊和程序規定要求完成檢測任務(wù);
        集中舉辦國家新頒布有關(guān)實(shí)驗室檢驗標準的宣貫和地方實(shí)驗室檢測規范等業(yè)務(wù)培訓學(xué)習;
        聘請有關(guān)儀器廠(chǎng)家技術(shù)人員講解儀器使用方法,并進(jìn)行現場(chǎng)操作演示,進(jìn)一步提高檢測人員技術(shù)操作水平。

        2、按照檢驗、檢測儀器設備維護規定和計劃定期對儀器設備進(jìn)行維護并做好記錄,對實(shí)驗室環(huán)境進(jìn)行監控并記錄。

        3、質(zhì)量監督員對實(shí)驗室的日常檢測工作進(jìn)行監督檢查,監督儀器設備、試劑藥品、檢測過(guò)程、報告記錄等是否符合要求,對不符合工作進(jìn)行控制并及時(shí)予以糾正。

        4、年內安排一至兩次內審和一次管理評審。內部審核計劃應包括管理體系的全部要素,并重點(diǎn)審核監督評審和對檢驗結果的質(zhì)量保證有影響的重點(diǎn)區域最新實(shí)驗室質(zhì)量控制計劃最新實(shí)驗室質(zhì)量控制計劃。實(shí)驗室負責人根據預定的日程表和程序,年底對實(shí)驗室的管理體系和技術(shù)活動(dòng)進(jìn)行管理評審,對管理體系進(jìn)行必要的改進(jìn)完善,以確保其持續適用和有效。

        5、儀器管理員按計劃于對儀器設備進(jìn)行送檢,并定期自校和做好期間核查。

        6、各類(lèi)檢測報告的審核及發(fā)放嚴格執行三級審核制度。

        7、按照規定程序做好采樣現場(chǎng)和實(shí)驗室內部的質(zhì)量控制工作,努力提高檢測水平。

        二、外部質(zhì)量控制計劃

        積極參加云南省質(zhì)量技術(shù)監督局、云南省環(huán)境保護廳、云南省安全生產(chǎn)監督管理局等上級單位舉辦的能力驗證、比對試驗和考核活動(dòng)。

        三、結果質(zhì)量控制

        1、定期采用下列方式監控檢測結果的有效性:

        (1)進(jìn)行盲樣考核:當使用有證標準物質(zhì)進(jìn)行盲樣考核時(shí),檢測結果在證書(shū)標示值及其不確定度范圍內為合格。

        (2)參加一至兩次實(shí)驗室間的比對或能力驗證:當實(shí)驗室之間或能力比對時(shí),2個(gè)同等條件實(shí)驗室各自測定的平均值間的絕對差值不得大于方法規定的2次重復測定結果間的值,否則為不合格。

        (3)使用相同或不同方法進(jìn)行具體項目的重復檢測:當進(jìn)行儀器比對時(shí),對2/多臺儀器測定的2/多組結果進(jìn)行統計學(xué)分析,當2/多組結果間無(wú)顯著(zhù)性差異,為合格。

        (4)進(jìn)行留樣檢測或再校準:當進(jìn)行留樣再測時(shí),前后2次測定結果絕對差值不得大于方法規定的2次重復測定結果間的值,否則為不合格最新實(shí)驗室質(zhì)量控制計劃工作計劃。實(shí)驗室在12月對全年內質(zhì)量控制情況作出評審,評審結論及資料由質(zhì)量管理部歸檔。

        (5)做好同一樣品的人員比對:當進(jìn)行人員比對時(shí),2人各自測定的平均值間的絕對差值不得大于方法規定的2次重復測定結果間的值,否則為不合格。

        (6)定期采用標準物質(zhì)對儀器進(jìn)行標定和校驗。

        (7)分析一個(gè)樣品不同特性的相關(guān)性。

        2、運用統計技術(shù)對測量結果進(jìn)行分析,對異常值進(jìn)行判斷和處理。當發(fā)現質(zhì)量控制數據將要超出預先確定的判斷依據時(shí),應采取有計劃的糾正措施,防止報告錯誤的結果。

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