分析中藥顆粒劑的發(fā)展現狀及國際化對策

黃經(jīng)業(yè)

摘要：隨著(zhù)醫藥科技水平的不斷提升，傳統中藥劑型也在不斷改良，中藥顆粒劑應運而生。本文分析了中藥顆粒劑對策，以供需要的相關(guān)人士參考。

關(guān)鍵詞：中藥顆粒劑;發(fā)展現狀;國際化;對策

引言：

中醫藥是我國傳統文化的瑰寶，其臨床療效在歷史上影響深遠。但傳統的中藥劑型以湯劑為主，其味苦、攜帶不便、煎藥過(guò)程復雜緩慢，阻礙了中藥的國際發(fā)展進(jìn)程。中藥顆粒劑的誕生，有效改善了此類(lèi)弊端，方便患者攜帶和服用，且藥性穩定，更易于吸收。

1.中藥顆粒劑的發(fā)展和研究方向

中藥顆粒劑的研究發(fā)展方向包括三個(gè)方面：

1.1質(zhì)量工藝的發(fā)展研究

按照我國藥典委員會(huì )《中國藥典》提出的標準進(jìn)行中藥顆粒劑的質(zhì)量工藝研究，推動(dòng)先進(jìn)的制藥技術(shù)，提高中藥顆粒劑的產(chǎn)品質(zhì)量。[1]

1.2成分和藥效

中藥顆粒劑是傳統中藥湯劑的替代品，二者在療效上是否等同，是現階段的重要疑點(diǎn)。要多采用臨床試驗或動(dòng)物試驗手段，以研究對象的生理指標作為衡量等效性的標準。

1.3藥物經(jīng)濟學(xué)

我國政府在決定藥物政策、藥品定價(jià)和評估和醫保時(shí)，以藥物經(jīng)濟學(xué)為主要工具。中藥顆粒劑的市場(chǎng)價(jià)格一般高于中藥湯劑價(jià)格，因而會(huì )有人質(zhì)疑中藥顆粒劑的性?xún)r(jià)比低，給其納入醫保增加了阻礙。采用藥物經(jīng)濟學(xué)的評價(jià)方法，從醫療機構、政府、患者等多角度分析治療疾病的相關(guān)經(jīng)濟成本，客觀(guān)評價(jià)，為其臨床應用提供依據。[2]

2.中藥顆粒劑的發(fā)展和市場(chǎng)現狀

目前我國投入臨床使用的中藥顆粒劑已經(jīng)達到了700余種，根據中醫藥進(jìn)出口商會(huì )的數據顯示，最近五年多以來(lái)，中藥顆粒劑出口量在600到800噸左右，出口額保持在2700萬(wàn)美元。在新加坡、澳大利亞等國際市場(chǎng)表現良好。雖然還有一部分人認為中藥顆粒劑不符合中藥配伍理論和標準，不認可其療效作用，但中藥顆粒劑的日益普及和公眾認可度的不斷提升已成定論。

隨著(zhù)科技的不斷發(fā)展，現在國內多數中醫院都在使用中藥顆粒劑自動(dòng)化調配系統，該系統由醫生處方管理信息系統、中藥庫、包裝藥盒、顆粒分裝計量系統和自動(dòng)包裝系統組成。醫生通過(guò)電腦端輸入中藥處方，系統會(huì )自動(dòng)將處方上傳到劃價(jià)收費和中藥調配系統中去，經(jīng)過(guò)該自動(dòng)系統的調配，將中藥處方顆粒劑分裝成盒并密封，在很大程度上給患者服藥提供了方便，更提高了醫院中藥調劑的準確度和治病效率。

3在國際化發(fā)展進(jìn)程中，中藥顆粒面臨的相關(guān)挑戰

3.1國際市場(chǎng)上的相似產(chǎn)品層出不窮，競爭非常激烈

中國臺灣省的“科學(xué)中藥”和日本的漢方藥顆粒已經(jīng)研發(fā)生產(chǎn)多年，在國際藥物市場(chǎng)占據了穩定的市場(chǎng)份額。日本首家漢方顆粒劑藥品銷(xiāo)售機構——小太郎漢方制藥，所生產(chǎn)的部分片劑、散劑和顆粒劑等醫療用藥品被廣泛認可。日本規模最大的漢方藥生產(chǎn)企業(yè)——日本津村株式會(huì )社，成立于上世紀三十年代，占據著(zhù)絕大部分的日本醫療漢方制劑市場(chǎng)，不僅于此，還在美國著(zhù)名的梅奧診所開(kāi)展了一系列的漢方臨床試驗活動(dòng)。我國臺灣地區的順天堂藥廠(chǎng)股份有限公司已于二十世紀九十年代初在美國洛杉磯建廠(chǎng)，僅此美國分廠(chǎng)一年的銷(xiāo)售額就達到一億美元。

3.2中藥顆粒劑沒(méi)有相應的國際標準

二十一世紀初期，中藥顆粒劑試點(diǎn)政策開(kāi)始實(shí)施，直到今天，都沒(méi)有形成行業(yè)發(fā)展的統一標準（2021年11月首批160個(gè)中藥配方顆粒國家藥品標準將正式實(shí)施）。2011年4月16日，世界中醫藥學(xué)會(huì )聯(lián)合會(huì )討論通過(guò)了中藥配方顆粒的國際標準，并制定了300味中藥配方顆粒劑的國際標準，遺憾的是，并沒(méi)有在現實(shí)中應用。

3.3中藥企業(yè)缺乏開(kāi)拓國際市場(chǎng)的動(dòng)力

根據中國醫藥保健品進(jìn)出口商會(huì )發(fā)布的數據得出，中藥顆粒劑在國際市場(chǎng)的銷(xiāo)售收入非常低，其國內市場(chǎng)需求量比較大，能夠滿(mǎn)足企業(yè)經(jīng)營(yíng)需求。而開(kāi)拓國際市場(chǎng)需要大量的資金、科研人員的投入，此外，受?chē)H貿易政策的影響，投入和回報未必能成正比。

4.新時(shí)代下中藥顆粒劑國際化發(fā)展對策

4.1抓住機遇，利用政府間的相互交流來(lái)拓展中藥國際貿易

隨著(zhù)時(shí)代的發(fā)展，中醫藥在國際上的受眾面也不僅是華人群體，各國對華政策可能隨時(shí)解凍，通過(guò)各國政府間的友好交往，促進(jìn)中醫藥國際貿易通道順利建設，打破各國間的政策壁壘。

4.2科學(xué)高效的發(fā)揮國際資源平臺作用

截止到2019年12月，我國和“一帶一路”的各沿線(xiàn)國家合作建立了59個(gè)國際中醫藥示范推廣點(diǎn)，這些推廣點(diǎn)已經(jīng)發(fā)展成為我國向國際社會(huì )推進(jìn)中醫藥的重要支撐和力量。努力將“點(diǎn)”連成“面”，為中醫藥國際貿易發(fā)揮平臺作用，構建中藥產(chǎn)品、中藥企業(yè)的國際通道。因此中藥顆粒劑成為了這些“中心點(diǎn)”發(fā)揮中醫藥作用的活躍因素，為“連點(diǎn)成面”提供了有力保障。[3]

4.3重視與國內外藥品監督管理部門(mén)的溝通，促使其盡快建立符合中藥顆粒劑特點(diǎn)的國際政策與審批方案

海外許多藥品管理局都可以為申報企業(yè)提供早期申報和討論開(kāi)發(fā)機會(huì )，例如歐洲藥品管理局（EMA），但據國際生物技術(shù)工業(yè)集團和醫藥投資企業(yè)的聯(lián)合調查報告顯示，一些藥品企業(yè)因無(wú)法提供國際監管部門(mén)需要的申報資料，而未能獲批。除此之外，接受并討論過(guò)2～3次的國際科學(xué)建議的藥品，獲批率會(huì )大大提高。國內中藥顆粒劑生產(chǎn)企業(yè)應抓住并利用這個(gè)機會(huì )，加大與各國藥品監管部門(mén)的溝通力度，準備詳盡的藥品申報資料，協(xié)助各國監管部門(mén)盡快建立符合中藥顆粒劑的特點(diǎn)和當地政策的審批方案，提高申報的成功率。

4.4發(fā)揮中藥顆粒劑標準的引領(lǐng)作用，以爭取主導國際標準

國內各中藥顆粒劑生產(chǎn)企業(yè)，要不斷提高產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)工藝水平，不斷推進(jìn)建立完善、標準、規范的中藥行業(yè)，為中藥顆粒劑的生產(chǎn)、檢驗與銷(xiāo)售提供依據標準，加強對外交流，增強國標準影響力，占據主導地位，加快接軌國際藥品標準進(jìn)程。與此同時(shí)，要突出中藥顆粒劑的獨特優(yōu)勢，達到與類(lèi)似產(chǎn)品形成標準并駕齊驅的目的。

結語(yǔ)

中藥顆粒劑是傳統中藥湯劑的創(chuàng )新成果，在充分體現中醫理論的同時(shí)，更具有便于攜帶、服用、和保存的突出特點(diǎn)，有利于中藥在國際范圍內的推廣和普及。因此，在新形勢新時(shí)代背景下，加強中藥顆粒劑的研究，擴大其使用范圍，是推向其走向國際社會(huì )的有利保障。

參考文獻：

[1]何宇巍，黃穎華，李曉君，譚俊青，黃小玲，王康椿，李藹文.黃連等5種中藥顆粒劑聯(lián)合左氧氟沙星對鮑曼不動(dòng)桿菌生物膜的作用研究[J].中醫藥臨床雜志，2021，33（08）：1620-1623.

[2]洪麗明，李樂(lè )輝，吳國平.自擬解毒凈血中藥免煎顆粒劑聯(lián)合烏司他丁治療熱毒熾盛型膿毒血癥的療效觀(guān)察[J].中國中醫急癥，2021，30（07）：1275-1278.

[3]辛甜.中藥配方顆粒劑、飲片煎劑治療風(fēng)咳患者的臨床療效對比[J].中國醫藥指南，2021，19（15）：117-118.