透明質(zhì)酸項目
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報告說(shuō)明
自 1979 年第一個(gè) HA 凝膠產(chǎn)品成功應用于白內障手術(shù)以來(lái)，含透明質(zhì)酸的眼科黏彈劑（OVD）發(fā)展迅速，這些產(chǎn)品均具有良好的臨床療效。在白內障手術(shù)中，透明質(zhì)酸眼科黏彈劑可用來(lái)支撐操作空間（維持前房深度），保護角膜內皮細胞或其它組織免受機械損傷。在白內障摘除術(shù)和人工晶狀體植入術(shù)中，透明質(zhì)酸對于保護植入物不受機械損傷和避免脫水方面具有良好的效果。除了白內障手術(shù)，HA 還可用于其它眼科手術(shù)，如穿透性角膜移植術(shù)、青光眼手術(shù)、眼內異物摘除術(shù)和眼球外傷手術(shù)等。
本期項目總投資包括建設投資、建設期利息和流動(dòng)資金。根據謹慎財務(wù)估算，項目總投資 17765.72 萬(wàn)元，其中：建設投資 14913.77萬(wàn)元，占項目總投資的 83.95%；建設期利息 171.50 萬(wàn)元，占項目總投資的 0.97%；流動(dòng)資金 2680.45 萬(wàn)元，占項目總投資的 15.09%。
根據謹慎財務(wù)測算，項目正常運營(yíng)每年營(yíng)業(yè)收入 47800.00 萬(wàn)元，綜合總成本費用 39715.07 萬(wàn)元，凈利潤 4698.91 萬(wàn)元，財務(wù)內部收益率 18.57%，財務(wù)凈現值 3090.26 萬(wàn)元，全部投資回收期 4.73 年。本期項目具有較強的財務(wù)盈利能力，其財務(wù)凈現值良好，投資回收期合理。
本期項目技術(shù)上可行、經(jīng)濟上合理，投資方向正確，資本結構合理，技術(shù)方案設計優(yōu)良。本期項目的投資建設和實(shí)施無(wú)論是經(jīng)濟效益、社會(huì )效益等方面都是積極可行的。
實(shí)現“十三五”時(shí)期的發(fā)展目標，必須全面貫徹“創(chuàng )新、協(xié)調、綠色、開(kāi)放、共享、轉型、率先、特色”的發(fā)展理念。機遇千載難逢，任務(wù)依然艱巨。只要全市上下精誠團結、拼搏實(shí)干、開(kāi)拓創(chuàng )新、奮力進(jìn)取，就一定能夠把握住機遇乘勢而上，就一定能夠加快實(shí)現全面提檔進(jìn)位、率先綠色崛起。
可行性研究是投資決策前的活動(dòng)，它是在事件沒(méi)有發(fā)生之前的研究，是對事物未來(lái)發(fā)展的情況、可能遇到的問(wèn)題和結果的估計，具有預測性。因此，必須進(jìn)行深入地調查研究，充分地占有資料，運用切合實(shí)際的預測方法，科學(xué)地預測未來(lái)前景。
本期項目是基于公開(kāi)的產(chǎn)業(yè)信息、市場(chǎng)分析、技術(shù)方案等信息，并依托行業(yè)分析模型而進(jìn)行的模板化設計，其數據參數符合行業(yè)基本情況。本報告僅作為投資參考或作為學(xué)習參考模板用途。
目錄
第一章
項目緒論
第二章
項目投資背景分析
第三章
行業(yè)市場(chǎng)分析
第四章
產(chǎn)品規劃方案
第五章
項目選址
第六章
建筑工程說(shuō)明
第七章
原材料及成品管理
第八章
工藝技術(shù)方案分析
第九章
項目環(huán)保分析
第十章
勞動(dòng)安全生產(chǎn)
第十一章
節能可行性分析
第十二章
組織機構及人力資源配置
第十三章
進(jìn)度計劃方案
第十四章
投資方案
第十五章
項目經(jīng)濟效益
第十六章
招標方案
第十七章
風(fēng)險分析
第十八章
項目綜合評價(jià)說(shuō)明
第十九章
附表
附表 1：主要經(jīng)濟指標一覽表
附表 2：建設投資估算一覽表
附表 3：建設期利息估算表
附表 4：流動(dòng)資金估算表
附表 5：總投資估算表
附表 6：項目總投資計劃與資金籌措一覽表
附表 7：營(yíng)業(yè)收入、稅金及附加和增值稅估算表
附表 8：綜合總成本費用估算表
附表 9：利潤及利潤分配表
附表 10：項目投資現金流量表
附表 11：借款還本付息計劃表
第一章
項目緒論
一、項目名稱(chēng)及項目單位
項目名稱(chēng)：透明質(zhì)酸項目
項目單位：xx 集團有限公司
二、項目建設地點(diǎn)
本期項目選址位于 xxx（以選址意見(jiàn)書(shū)為準），占地面積約 52.67畝。項目擬定建設區域地理位置優(yōu)越，交通便利，規劃電力、給排水、通訊等公用設施條件完備，非常適宜本期項目建設。
三、可行性研究范圍及分工
報告是以該項目建設單位提供的基礎資料和國家有關(guān)法令、政策、規程等以及該項目相關(guān)內外部條件、城市總體規劃為基礎,針對項目的特點(diǎn)、任務(wù)與要求，對該項目建設工程的建設背景及必要性、建設內容及規模、市場(chǎng)需求、建設內外部條件、項目工程方案及環(huán)境保護、項目實(shí)施進(jìn)度計劃、投資估算及資金籌措、經(jīng)濟效益及社會(huì )效益、項目風(fēng)險等方面進(jìn)行全面分析、測算和論證，以確定該項目建設的可行性、效益的合理性。
四、編制依據和技術(shù)原則
1、國家建設方針，政策和長(cháng)遠規劃；
2、項目建議書(shū)或項目建設單位規劃方案；
3、可靠的自然，地理，氣候，社會(huì )，經(jīng)濟等基礎資料；
4、其他必要資料。
五、建設背景、規模
?。ㄒ唬╉椖勘尘?/p>
生物醫藥是“十三五”國家戰略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展規劃中大力推動(dòng)發(fā)展的行業(yè)，國務(wù)院及有關(guān)政府部門(mén)先后頒布了《“十三五”國家戰略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展規劃》、《戰略性新興產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)產(chǎn)品和服務(wù)指導目錄》（2016 版）、《“十三五”衛生與健康科技創(chuàng )新專(zhuān)項規劃》等一系列政策，明確了生物醫藥的發(fā)展方向，推動(dòng)了透明質(zhì)酸原料和醫療器械終端產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。
多數透明質(zhì)酸軟組織填充劑是以經(jīng)過(guò)化學(xué)交聯(lián)的透明質(zhì)酸為基礎的填充劑，以延長(cháng)在體內的降解時(shí)間。該類(lèi)產(chǎn)品可有效矯正鼻唇溝，填補額頭、眼周、口周等部位的皺紋，還可矯正淚溝畸形，豐唇、豐耳垂等。交聯(lián)透明質(zhì)酸填充凝膠與骨膠原類(lèi)填充產(chǎn)品具有等同的有效性，但因為透明質(zhì)酸產(chǎn)品無(wú)種屬差異性，生物相容性高，極少引發(fā)過(guò)敏反應，其安全性?xún)?yōu)于骨膠原類(lèi)產(chǎn)品 D.黏彈性阻隔（Viscoseparation）
黏彈性阻隔是指用透明質(zhì)酸將相鄰組織隔離以防止術(shù)后粘連的發(fā)生，減少疤痕的形成。
實(shí)現“十三五”時(shí)期的發(fā)展目標，必須全面貫徹“創(chuàng )新、協(xié)調、綠色、開(kāi)放、共享、轉型、率先、特色”的發(fā)展理念。機遇千載難逢，任務(wù)依然艱巨。只要全市上下精誠團結、拼搏實(shí)干、開(kāi)拓創(chuàng )新、奮力進(jìn)取，就一定能夠把握住機遇乘勢而上，就一定能夠加快實(shí)現全面提檔進(jìn)位、率先綠色崛起。
?。ǘ┙ㄔO規模及產(chǎn)品方案
該項目總占地面積 35113.30 ㎡（折合約 52.67 畝），預計場(chǎng)區規劃總建筑面積 37220.10 ㎡。其中：生產(chǎn)工程 22927.58 ㎡，倉儲工程4168.65 ㎡，行政辦公及生活服務(wù)設施 2009.89 ㎡，公共工程 8113.98㎡。
根據項目建設規劃，達產(chǎn)年產(chǎn)品規劃設計方案為：透明質(zhì)酸 10000噸/年。
六、項目建設進(jìn)度
結合該項目建設的實(shí)際工作情況，xx 集團有限公司將項目工程的建設周期確定為 12 個(gè)月，其工作內容包括：項目前期準備、工程勘察與設計、土建工程施工、設備采購、設備安裝調試、試車(chē)投產(chǎn)等。
七、建設投資估算
?。ㄒ唬╉椖靠偼顿Y構成分析
本期項目總投資包括建設投資、建設期利息和流動(dòng)資金。根據謹慎財務(wù)估算，項目總投資 17765.72 萬(wàn)元，其中：建設投資 14913.77萬(wàn)元，占項目總投資的 83.95%；建設期利息 171.50 萬(wàn)元，占項目總投資的 0.97%；流動(dòng)資金 2680.45 萬(wàn)元，占項目總投資的 15.09%。
?。ǘ┙ㄔO投資構成
本期項目建設投資 14913.77 萬(wàn)元，包括工程建設費用、工程建設其他費用和預備費，其中：工程建設費用 12590.29 萬(wàn)元，工程建設其他費用 1894.24 萬(wàn)元，預備費 429.24 萬(wàn)元。
八、項目主要技術(shù)經(jīng)濟指標
?。ㄒ唬┴攧?wù)效益分析
根據謹慎財務(wù)測算，項目達產(chǎn)后每年營(yíng)業(yè)收入 47800.00 萬(wàn)元，綜合總成本費用 39715.07 萬(wàn)元，稅金及附加 1819.72 萬(wàn)元，凈利潤4698.91 萬(wàn)元，財務(wù)內部收益率 18.57%，財務(wù)凈現值 3090.26 萬(wàn)元，全部投資回收期 4.73 年。
?。ǘ┲饕獢祿凹夹g(shù)指標表
主要經(jīng)濟指標一覽表
序號
項目
單位
指標
備注
1
占地面積
㎡
35113.30
約 52.67 畝
1.1
總建筑面積
㎡
37220.10
容積率 1.06
1.2
基底面積
㎡
20014.58
建筑系數 57.00%
1.3
投資強度
萬(wàn)元/畝
261.26
1.4
基底面積
㎡
20014.58
2
總投資
萬(wàn)元
17765.72
2.1
建設投資
萬(wàn)元
14913.77
2.1.1
工程費用
萬(wàn)元
12590.29
2.1.2
工程建設其他費用
萬(wàn)元
1894.24
2.1.3
預備費
萬(wàn)元
429.24
2.2
建設期利息
萬(wàn)元
171.50
2.3
流動(dòng)資金
2680.45
3
資金籌措
萬(wàn)元
17765.72
3.1
自籌資金
萬(wàn)元
10765.72
3.2
銀行貸款
萬(wàn)元
7000.00
4
營(yíng)業(yè)收入
萬(wàn)元
47800.00
正常運營(yíng)年份
5
總成本費用
萬(wàn)元
39715.07
""
6
利潤總額
萬(wàn)元
6265.21
""
7
凈利潤
萬(wàn)元
4698.91
""
8
所得稅
萬(wàn)元
1566.30
""
9
增值稅
萬(wàn)元
1533.56
""
10
稅金及附加
萬(wàn)元
1819.72
""
11
納稅總額
萬(wàn)元
4919.58
""
12
工業(yè)增加值
萬(wàn)元
11699.97
""
13
盈虧平衡點(diǎn)
萬(wàn)元
7764.65
產(chǎn)值
14
回收期
年
4.73
含建設期 12 個(gè)月
15
財務(wù)內部收益率
18.57%
所得稅后
16
財務(wù)凈現值
萬(wàn)元
3090.26
所得稅后
九、主要結論及建議
項目產(chǎn)品應用領(lǐng)域廣泛，市場(chǎng)發(fā)展空間大。本項目的建立投資合理，回收快，市場(chǎng)銷(xiāo)售好，無(wú)環(huán)境污染，經(jīng)濟效益和社會(huì )效益良好，這也奠定了公司可持續發(fā)展的基礎。
第二章
項目投資背景分析
一、行業(yè)背景分析
?。?）醫療健康行業(yè)發(fā)展概況
隨著(zhù)近年來(lái)新興國家經(jīng)濟快速增長(cháng)，以及發(fā)達國家及部分發(fā)展中國家人口老齡化規模持續擴大，全球醫療健康市場(chǎng)規模得以穩步增加。根據研究機構 Frost&Sullivan 的分析，2017 年度全球醫療健康行業(yè)市場(chǎng)的總銷(xiāo)售規模約為 1.77 萬(wàn)億美元。
?、籴t藥和醫療器械行業(yè)發(fā)展概況
A.醫藥行業(yè)發(fā)展概況
2017 年全球制藥和生物技術(shù)行業(yè)的銷(xiāo)售規模約為 1.20 萬(wàn)億美元。從市場(chǎng)結構來(lái)看，美歐日等發(fā)達國家市場(chǎng)仍居全球藥品消費主導地位，但市場(chǎng)增速將放緩。而新興市場(chǎng)如亞洲等，受益于當地較高的經(jīng)濟增速、人口數量的增長(cháng)、政府投入的增加、發(fā)達國家原研藥物專(zhuān)利到期等有利因素，有望迎來(lái)良好發(fā)展機遇、保持較高增速。
中國醫藥市場(chǎng)是醫藥健康產(chǎn)業(yè)的重要組成部分，根據中國醫藥工業(yè)中心發(fā)布的《中國健康產(chǎn)業(yè)藍皮書(shū) 2017 版》，2016 年，中國醫藥市場(chǎng)規模約 14,436 億元，較上年同比增長(cháng) 8.1%，未來(lái)將保持穩健的增長(cháng)趨勢。
B.醫療器械行業(yè)發(fā)展概況
醫療器械是指直接或間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料及其他相關(guān)物品。
2017 年全球醫療器械行業(yè)的銷(xiāo)售規模約為 4,650 億美元。以中國為代表的新興市場(chǎng)是全球最具潛力的醫療器械市場(chǎng)，產(chǎn)品普及需求與升級換代需求并存，增長(cháng)速度較快。我國醫療器械市場(chǎng)近年來(lái)增長(cháng)率均保持在 20%左右，2017 年行業(yè)市場(chǎng)規模達到 4,450 億元。我國是人口大國，醫療器械行業(yè)屬于國家重點(diǎn)支持的戰略新興產(chǎn)業(yè)，隨著(zhù)人口老齡化的到來(lái)和經(jīng)濟的快速發(fā)展，行業(yè)發(fā)展前景十分廣闊。
?、谏镝t用材料行業(yè)的發(fā)展概況
生物醫用材料是醫療器械的重要組成部分，是一類(lèi)用于診斷、治療、修復和替代人體組織、器官或增進(jìn)其功能的新型高技術(shù)材料。2017 年，全球生物醫用材料市場(chǎng)規模近 2,000 億美元，其中，中國生物醫用材料市場(chǎng)規模超過(guò) 2,000 億元，同比增速近 20%，增長(cháng)十分迅速。
透明質(zhì)酸因其良好的保水性、潤滑性、黏彈性、生物降解性及生物相容性，被廣泛應用于骨科、眼科、軟組織填充等領(lǐng)域的各類(lèi)生物醫用材料中，受益于旺盛的終端需求增長(cháng)，市場(chǎng)規模不斷擴大。
A.骨科應用概況
世界衛生組織統計數據顯示，全球關(guān)節炎患者達 3.55 億人；在中國，現有骨關(guān)節炎患者超過(guò) 1.2 億。年齡與骨科類(lèi)疾病發(fā)病率呈正相關(guān)，根據衛計委發(fā)布的《2018 中國衛生健康統計年鑒》，45 歲以上人口骨科類(lèi)疾病發(fā)病率明顯較高。
目前我國治療關(guān)節炎的常用注射類(lèi)藥物有四類(lèi)：非甾體類(lèi)抗炎藥、鎮痛藥物、糖皮質(zhì)激素和其他關(guān)節腔注射藥物（玻璃酸鈉注射液為骨科關(guān)節腔注射用液）。其中市場(chǎng)份額最高的是其他關(guān)節腔注射藥物，其次為糖皮質(zhì)激素。根據研究機構 Frost&Sullivan 的分析，2018 年中國骨關(guān)節炎注射類(lèi)藥物市場(chǎng)規模約 98 億元，其中醫藥級透明質(zhì)酸骨科終端產(chǎn)品的市場(chǎng)規模約為 15.7 億元。玻璃酸鈉注射液作為關(guān)節補充滑液，可保護病損軟骨，且具備良好的生物相容性，不良反應較少，其市場(chǎng)有望保持增長(cháng)。
在眼科領(lǐng)域，以高純度透明質(zhì)酸鈉制作的黏彈劑作為手術(shù)墊主要應用于白內障手術(shù)，起到臨時(shí)支撐手術(shù)空間，避免眼組織受到手術(shù)器械的機械損傷。白內障是全球首位致盲性眼病。我國 60 歲以上的老年人白內障發(fā)病率達 80%以上，手術(shù)是治療白內障的唯一方式。根據中國防盲治盲網(wǎng)數據，以 2017 年我國每百萬(wàn)人白內障手術(shù)率（CSR）為2205 人推算，我國 2017 年白內障手術(shù)量在 300 萬(wàn)人次以上，并仍保持
每年 10%左右的市場(chǎng)增長(cháng)，市場(chǎng)潛力較大。此外，在干眼癥市場(chǎng)，我國30-40 歲人群患病率超過(guò) 20%，并隨年齡增長(cháng)呈上升趨勢，作為干眼癥治療一線(xiàn)用藥，人工淚液是透明質(zhì)酸的另一高潛力應用市場(chǎng)。2018 年中國醫藥級透明質(zhì)酸眼科終端產(chǎn)品的市場(chǎng)規模約為 16.1 億元。
C.軟組織填充應用概況
近 10 年來(lái)，交聯(lián)透明質(zhì)酸材料一直是應用最多的軟組織填充劑，由于其出色的生物相容性和填充效果，交聯(lián)透明質(zhì)酸凝膠正逐步取代膠原蛋白等其它填充劑，成為當前主流的填充材料。
以透明質(zhì)酸為填充劑材料的注射類(lèi)項目一直受到市場(chǎng)的高度認可，根據全球美學(xué)整形外科學(xué)會(huì )（ISAPS）的資料，2017 年全球共進(jìn)行整形注射類(lèi)治療項目 857.22 萬(wàn)例，其中透明質(zhì)酸注射項目 329.83 萬(wàn)次，占整體注射類(lèi)項目比例達 38.48%。
?。?）護膚品行業(yè)發(fā)展概況
護膚品為我國化妝品市場(chǎng)第一大品類(lèi)，包括面部護理、護理套裝、手部護理和身體護理四大品類(lèi)，2017 年我國護膚品市場(chǎng)容量為1,866.55 億元，占化妝品總體市場(chǎng)規模 50.1%。
伴隨著(zhù)居民可支配收入的增長(cháng)，消費者需求的逐步升級，國內個(gè)人化妝品消費的品類(lèi)將持續擴充，產(chǎn)品由低檔向中高端升級，中高端化妝品市場(chǎng)有望長(cháng)期繁榮并保持高于大眾市場(chǎng)的增長(cháng)率。
護膚品作為化妝品市場(chǎng)中的第一大品類(lèi)，中高端及大眾護膚品市場(chǎng)規模復合增速亦展現出前述差異特征。近年來(lái)，消費者愈發(fā)重視產(chǎn)品效果，追求通過(guò)特定成分針對性地解決肌膚問(wèn)題，具有從成分、功效等辨別產(chǎn)品的能力，有助于具有核心成分、功效明確的中高端功能性護膚品的市場(chǎng)推廣。2012~2017 年中高端護膚品市場(chǎng)復合增速高于同期大眾定位的相同品類(lèi)市場(chǎng)規模復合增速。
二、產(chǎn)業(yè)發(fā)展分析
1、透明質(zhì)酸的制備技術(shù)
現有的透明質(zhì)酸制備方法主要有提取法和發(fā)酵法兩種。
?、偬崛》ㄖ苽渫该髻|(zhì)酸
從動(dòng)物組織中提取透明質(zhì)酸常用原料有雞冠、臍帶、豬皮、動(dòng)物眼球玻璃體等，主要工藝包括脫水、磨碎、浸泡、提取、除雜、沉淀和分離。其中純化可以用乙醇或季銨鹽反復沉淀，也可采用酶解、超濾、離子交換等技術(shù)除去雜質(zhì)和蛋白。
因提取法原料來(lái)源有限，產(chǎn)品質(zhì)量較差，生產(chǎn)成本高，基本上已被微生物發(fā)酵法所替代。
?、诎l(fā)酵法制備透明質(zhì)酸
鏈球菌發(fā)酵法生產(chǎn)透明質(zhì)酸始于上世紀八十年代，透明質(zhì)酸已被收錄至歐洲藥典。發(fā)酵培養基包括蛋白胨、酵母粉、葡萄糖等。當發(fā)酵結束時(shí)，首先進(jìn)行微生物滅活，然后用有機溶劑沉淀，得到透明質(zhì)酸粗品。該粗品溶于鹽水中，并進(jìn)一步純化，得到純化后的透明質(zhì)酸溶液，最后用有機溶劑沉淀并干燥或直接噴霧干燥即得透明質(zhì)酸成品。
2、透明質(zhì)酸的分子量控制技術(shù)
對于商業(yè)化透明質(zhì)酸產(chǎn)品，分子量是一個(gè)重要的質(zhì)量參數。不同透明質(zhì)酸終端產(chǎn)品對透明質(zhì)酸的分子量都有嚴格且差異化的要求。
?、俑叻肿恿客该髻|(zhì)酸制備技術(shù)
制備高分子量透明質(zhì)酸的技術(shù)要點(diǎn)包括：發(fā)酵階段產(chǎn)生高分子量的透明質(zhì)酸，其技術(shù)難點(diǎn)在于菌株選用、培養基選擇以及生產(chǎn)工藝參數的設定；在分離提純階段需盡可能降低對分子量的破壞，其技術(shù)難點(diǎn)在于工藝的選擇、過(guò)程參數的控制等。
?、诘头肿恿客该髻|(zhì)酸制備技術(shù)
降解是利用高分子量透明質(zhì)酸制備低分子量透明質(zhì)酸的常用技術(shù)。透明質(zhì)酸降解方法主要有物理降解、化學(xué)降解和生物降解三大類(lèi)。物理降解法很難將透明質(zhì)酸降至 10kDa 以下；化學(xué)降解法和酶切法可以制備寡聚透明質(zhì)酸，但化學(xué)降解制備的寡聚透明質(zhì)酸需要較劇烈的反應條件，對制得的寡聚透明質(zhì)酸化學(xué)結構有一定破壞、生物活性降低，且生產(chǎn)過(guò)程會(huì )對環(huán)境有所污染；酶解法降解透明質(zhì)酸不會(huì )破壞其化學(xué)結構，且反應條件溫和，不會(huì )造成環(huán)境污染，最適合制備寡聚透明質(zhì)酸。
3、透明質(zhì)酸的修飾技術(shù)
非修飾透明質(zhì)酸進(jìn)入人體后會(huì )受到透明質(zhì)酸酶的酶解作用而迅速降解代謝，人體皮膚、眼部、關(guān)節存留時(shí)間約在 1 至 21 天不等。對于作為黏彈性補充療法或黏彈性填充療法等應用的透明質(zhì)酸，需要修飾透明質(zhì)酸結構，使得透明質(zhì)酸分子更加穩定，從而減緩其體內降解速度，延長(cháng)作用時(shí)間。
目前對透明質(zhì)酸的結構修飾主要采用交聯(lián)法。交聯(lián)是通過(guò)化學(xué)共軛反應，將透明質(zhì)酸大分子中的一些官能團與某種化學(xué)物質(zhì)連接得到具有三維立體構象的高分子凝膠，經(jīng)過(guò)交聯(lián)后的透明質(zhì)酸擁有致密網(wǎng)
狀結構。常規交聯(lián)方法是將透明質(zhì)酸與交聯(lián)劑在水溶液中攪拌混合，通過(guò)交聯(lián)劑使透明質(zhì)酸高分子鏈間化學(xué)鍵合來(lái)制備。
4、行業(yè)發(fā)展機遇
?、?lài)耶a(chǎn)業(yè)政策的有力支持
生物醫藥是“十三五”國家戰略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展規劃中大力推動(dòng)發(fā)展的行業(yè)，國務(wù)院及有關(guān)政府部門(mén)先后頒布了《“十三五”國家戰略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展規劃》、《戰略性新興產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)產(chǎn)品和服務(wù)指導目錄》（2016 版）、《“十三五”衛生與健康科技創(chuàng )新專(zhuān)項規劃》等一系列政策，明確了生物醫藥的發(fā)展方向，推動(dòng)了透明質(zhì)酸原料和醫療器械終端產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。
?、诶淆g化及老年性疾病發(fā)生率提升，帶動(dòng)醫療終端產(chǎn)品需求
根據世界衛生組織（WHO）發(fā)布的 2018 年版《WorldHealthStatistics》，中國人均預期壽命持續提高，從 1982年的 67.8 歲提升至 2018 年的 76.4 歲。60 歲以上人群是老年性疾病及慢性疾病的高發(fā)人群，從我國人口結構變化趨勢看，60 歲以上人口所占比重越來(lái)越大，2017 年我國 60 歲及以上人口 24,090 萬(wàn)人，占總人口的 17.3%，其中 65 周歲及以上人口 15,831 萬(wàn)人，占總人口的 11.4%。隨著(zhù)我國老齡化進(jìn)程的加快，眼科、骨科等和患者年齡相關(guān)性較強的
醫療市場(chǎng)規模將會(huì )持續增長(cháng)。透明質(zhì)酸廣泛應用于眼科、骨科等醫療領(lǐng)域，相關(guān)醫療類(lèi)終端產(chǎn)品的需求將持續增長(cháng)。
?、劭芍涫杖朐鲩L(cháng)，帶動(dòng)消費者對于健康品質(zhì)生活追求的持續提升
城鄉居民生活水平不斷提高和居民可支配收入穩步上升是帶動(dòng)行業(yè)發(fā)展的根本原因。根據國家統計局統計，2017 年我國城鎮居民人均可支配收入為 36,396 元，較上年度同期增長(cháng) 8.3%；2017 年全國居民人均消費支出 24,445 元，較上年度同期增長(cháng) 5.9%。部分經(jīng)濟發(fā)達地區如沿海城市已進(jìn)入較高的消費層次，特別是以人均 GDP 超過(guò) 5,000 美元為標志的中產(chǎn)階級正在形成和擴大。
隨著(zhù)城鄉居民購買(mǎi)力水平的提高，居民消費結構及需求層次隨之發(fā)生變化，消費者對自身健康的需求日益關(guān)注，在醫療管理、健康等方面的消費支出逐步增加，有利于透明質(zhì)酸在生物醫用材料、保健食品等應用規模的增長(cháng)。
?、芗夹g(shù)進(jìn)步，推動(dòng)透明質(zhì)酸應用領(lǐng)域不斷擴大
透明質(zhì)酸鈉作為新的生物材料，應用范圍越來(lái)越廣泛，已在眼科、骨科、整形外科、皮膚科、普外科等領(lǐng)域取得了非常廣泛的應用，其研究工作的發(fā)展也突飛猛進(jìn)。隨著(zhù)對透明質(zhì)酸研究的不斷深入，越來(lái)
越多透明質(zhì)酸的特性及功效被發(fā)現，例如透明質(zhì)酸及其衍生物在軟骨和骨組織工程、椎間盤(pán)的再生和骨肉瘤的治療中有很大的應用潛力、在皮膚科藥用基質(zhì)方面也存在一定應用前景。
未來(lái)透明質(zhì)酸將在醫療、功能性護膚品和食品等領(lǐng)域得到更加廣泛的應用，基于其作用與功效會(huì )有更多功能定位的新產(chǎn)品問(wèn)世，進(jìn)一步帶動(dòng)透明質(zhì)酸產(chǎn)業(yè)鏈的增長(cháng)與發(fā)展。
5、行業(yè)發(fā)展挑戰
?、僦袊a(chǎn)品的品牌影響力有待提升
全球透明質(zhì)酸原料供應市場(chǎng)中，多數中國企業(yè)提供的透明質(zhì)酸原料相對附加值較低，食品級、外用級產(chǎn)品占比較高。隨著(zhù)產(chǎn)品質(zhì)量提升，中國透明質(zhì)酸生產(chǎn)企業(yè)逐漸取得了一定的市場(chǎng)認可度與知名度，未來(lái)會(huì )生產(chǎn)并提供更多高質(zhì)量、高等級、高附加價(jià)值的原料產(chǎn)品，與更多全球高端品牌客戶(hù)建立商業(yè)合作。醫療產(chǎn)品、護膚品等終端市場(chǎng)中，境外國際品牌依托跨國大型企業(yè)背書(shū)，通過(guò)多年消費者教育和消費習慣培養，取得了較高的品牌認可度，一定程度上限制了國內企業(yè)品牌的發(fā)展。近年來(lái)，國內企業(yè)逐步重視產(chǎn)品質(zhì)量，通過(guò)加大研發(fā)投入、培育行業(yè)人才、規范管理生產(chǎn)等手段，提高產(chǎn)品品質(zhì)，在透明質(zhì)酸終端產(chǎn)品領(lǐng)域扭轉了消費者對中國制造不夠信任的印象，加強了產(chǎn)
品的國際競爭力。但國內企業(yè)終端產(chǎn)品的定價(jià)及品牌影響力、消費者認可度仍需進(jìn)一步提升。
?、谛袠I(yè)監管政策發(fā)生變動(dòng)
A.CFDA 進(jìn)一步加強對透明質(zhì)酸類(lèi)產(chǎn)品的監管
CFDA 對我國醫療器械實(shí)行分類(lèi)管理，根據風(fēng)險程度依次遞增分為第一類(lèi)、第二類(lèi)、第三類(lèi)。第一類(lèi)醫療器械實(shí)行備案管理，第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊管理；目前已批準的含透明質(zhì)酸的醫療器械產(chǎn)品含全部分類(lèi)?？紤]醫療器械的預期目的、結構特征和使用方法等因素，CFDA 為提高監管要求，2018 年 8 月實(shí)施新版《醫療器械分類(lèi)目錄》，將會(huì )進(jìn)一步加強對透明質(zhì)酸類(lèi)產(chǎn)品的監管。
B.歐盟醫療器材法規（MDR）將生效實(shí)施
2017 年 3 月，醫療器材法規（MedicalDevicesRegulation,MDR;Regulation(EU)2017/745）獲得歐盟成員國一致通過(guò)，于 2017 年 5 月 25 日正式生效并設置 3 年過(guò)渡期。MDR 將取代醫療器材指令（MDD）和主動(dòng)植入式醫療器材指令（AIMD），將原先醫療器材指令整合、升級成法規，并于 2020 年生效。
新法規大幅提升有關(guān)醫材認證的規范與限制，增加醫材追溯性、臨床試驗規范嚴謹度、臨床證據的掌握度，增加產(chǎn)品安全性與效能監
督。MDR 施行后，生物醫用材料新品需嚴格按照新規進(jìn)行認證；此前依照 MDD 及 AIMD 指令取得的認證證書(shū)將于 2024 年失效，因此已獲得認證的產(chǎn)品后續仍需重新申請 CE 認證，且必須開(kāi)始收集自身產(chǎn)品于 PMCF的臨床監督證據。MDR 對生物醫用材料的產(chǎn)品質(zhì)量要求顯著(zhù)提高，產(chǎn)品制造商需要對其銷(xiāo)往歐盟市場(chǎng)的產(chǎn)品進(jìn)行全面審查，以確定與 MDR 新規在分類(lèi)、技術(shù)文檔、標簽和一般安全和性能要求（包括支持臨床證據）等方面的合規差距，并采取應對措施以確保產(chǎn)品 CE 認證的有效性。
歐盟醫療器械新法規 MDR 將于 2020 年 5 月實(shí)施，但在此日期之前取得的 CE 證書(shū)在其有效期內仍然有效，此前依照醫療器材指令（MDD）和主動(dòng)植入式醫療器材指令（AIMD）取得的認證證書(shū)將于 2024 年失效。
C.國家啟動(dòng)新一輪醫保目錄調整工作
2019 年 4 月 17 日，國家醫療保障局公布了《2019 年國家醫保藥品目錄調整工作方案》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《調整方案》），根據《調整方案》及國家醫療保障局發(fā)布的政策解讀，《醫保藥品目錄》西藥部分采用藥品通用名進(jìn)行表述，不涉及具體企業(yè)，同一通用名（含劑型）下，無(wú)論是哪個(gè)規格、哪個(gè)企業(yè)生產(chǎn)的品種，均納入報銷(xiāo)范圍。
本次目錄調整，仍堅持按通用名管理，不針對具體企業(yè)，因此本次醫保目錄調整工作不會(huì )對行業(yè)企業(yè)的玻璃酸鈉注射液類(lèi)產(chǎn)品銷(xiāo)售及
價(jià)格帶來(lái)重大影響。醫療器械類(lèi)終端產(chǎn)品未納入現行《醫保藥品目錄》，本次《調整方案》及國家醫療保障局政策解讀未提及將醫療器械類(lèi)產(chǎn)品納入《醫保藥品目錄》的計劃，故本次醫保目錄調整工作也不會(huì )對行業(yè)的醫療器械類(lèi)產(chǎn)品銷(xiāo)售及價(jià)格帶來(lái)重大影響。
D.原材料與制劑共同審評審批的政策變化影響
對于在國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）登記備案的原料藥、藥用輔料和藥包材，其通過(guò)與制劑共同審評審批后即可進(jìn)入“已激活”狀態(tài)。新藥及仿制藥研發(fā)需要投入大量的時(shí)間和成本，產(chǎn)品審評進(jìn)度延誤或被否會(huì )對制劑企業(yè)造成經(jīng)濟損失。關(guān)聯(lián)審批實(shí)施后，藥品原輔料的工藝質(zhì)量研究水平和資料完善程度影響制劑的審評進(jìn)度，因而制劑企業(yè)在新藥及仿制藥研發(fā)過(guò)程中，會(huì )主動(dòng)對所涉及的原輔料及其生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展充分的風(fēng)險評估。為避免因原輔料問(wèn)題造成的審批不確定性，制劑研發(fā)企業(yè)通常更傾向于選用“已激活”狀態(tài)的原輔料或此前已取得注冊號的原輔料進(jìn)行關(guān)聯(lián)審批。
未來(lái)如同類(lèi)型的原料藥/藥用輔料企業(yè)通過(guò)關(guān)聯(lián)審批并進(jìn)入“已激活”狀態(tài)，并隨著(zhù)上述企業(yè)數量的增加，可能會(huì )對醫藥級原料的銷(xiāo)售業(yè)務(wù)造成不利影響。
“十三五”時(shí)期，我區發(fā)展面臨諸多機遇和有利條件。我國經(jīng)濟長(cháng)期向好的基本面沒(méi)有改變，發(fā)展仍然處于重要戰略機遇期的重大判斷沒(méi)有改變，但戰略機遇期的內涵發(fā)生深刻變化，正在由原來(lái)加快發(fā)展速度的機遇轉變?yōu)榧涌旖?jīng)濟發(fā)展方式轉變的機遇，正在由原來(lái)規?？焖贁U張的機遇轉變?yōu)樘岣甙l(fā)展質(zhì)量和效益的機遇，我區推動(dòng)轉型發(fā)展契合發(fā)展大勢。
“十三五”時(shí)期，我區發(fā)展也面臨一些困難和挑戰。從宏觀(guān)形勢看，世界經(jīng)濟仍然處于復蘇期，發(fā)展形勢復雜多變，國內經(jīng)濟下行壓力加大，傳統產(chǎn)業(yè)面臨重大變革，區域競爭更加激烈，要素成本不斷提高，我區發(fā)展將不斷面臨新形勢、新情況和新挑戰。從自身來(lái)看，我區仍處于產(chǎn)業(yè)培育的“關(guān)鍵期”、社會(huì )穩定的“敏感期”和轉型發(fā)展的“攻堅期”，有很多經(jīng)濟社會(huì )發(fā)展問(wèn)題需要解決，特別是經(jīng)濟總量不夠大、產(chǎn)業(yè)結構不夠優(yōu)、重構支柱產(chǎn)業(yè)體系任重道遠，資源瓶頸制約依然突出、創(chuàng )新要素基礎薄弱、發(fā)展動(dòng)力不足等問(wèn)題亟需突破，維護安全穩定壓力較大，保障和改革民生任務(wù)較重。
第三章
行業(yè)市場(chǎng)分析
一、行業(yè)基本情況
?。?）透明質(zhì)酸簡(jiǎn)介及發(fā)展概況
透明質(zhì)酸是一種由 N-乙酰氨基葡萄糖和 D-葡萄糖醛酸為結構單元的天然高分子粘多糖。廣泛存在于脊椎動(dòng)物結締組織和體液中，如關(guān)節滑液、眼玻璃體、臍帶、皮膚等。透明質(zhì)酸具有獨特的黏彈性和優(yōu)良的保水性、組織相容性和非免疫原性，在臨床和日常生活中有著(zhù)廣泛的應用。
20 世紀 70 年代，EndreBalazs 博士和他的研發(fā)團隊開(kāi)發(fā)了一種從雞冠和人臍帶中分離純化透明質(zhì)酸的工藝，并實(shí)現了透明質(zhì)酸在眼科黏彈劑的小范圍使用，但產(chǎn)量較低，難以滿(mǎn)足不斷擴展的終端應用市場(chǎng)。20 世紀 80 年代，日本首次報道使用鏈球菌發(fā)酵法生產(chǎn)透明質(zhì)酸。
20 世紀 80 年代，國內科研機構先后設計研究了利用人臍帶、公雞冠及動(dòng)物眼玻璃體等原料提取制備透明質(zhì)酸的工藝，并取得了一定進(jìn)展。20 世紀 90 年代，國內部分科研機構進(jìn)行了發(fā)酵法制備透明質(zhì)酸工藝的研究，推動(dòng)了我國透明質(zhì)酸生產(chǎn)的發(fā)展。國家科委對發(fā)酵法生產(chǎn)透明質(zhì)酸項目非常重視，先后將此項目列入國家“八五”和“九五”重點(diǎn)科技攻關(guān)項目計劃。經(jīng)過(guò)二十多年的發(fā)展，我國透明質(zhì)酸的發(fā)酵
技術(shù)水平以及產(chǎn)量和質(zhì)量均已達到國際先進(jìn)水平，我國已成為全球最大的透明質(zhì)酸原料生產(chǎn)國之一。
20 世紀末，鏈球菌發(fā)酵法成為透明質(zhì)酸生產(chǎn)的主流方法。因為發(fā)酵技術(shù)的引入，透明質(zhì)酸的生產(chǎn)規模得以迅速擴大，質(zhì)量顯著(zhù)提高，生產(chǎn)成本顯著(zhù)降低。
隨著(zhù)微生物發(fā)酵生產(chǎn)透明質(zhì)酸逐步實(shí)現大規模產(chǎn)業(yè)化，透明質(zhì)酸在醫藥、生物醫用材料、化妝品、食品等領(lǐng)域的應用得到極大普及和推廣，并逐漸擴展至新的應用領(lǐng)域，如腫瘤治療、組織工程、藥物載體、口腔、胃腸、耳鼻喉等，拓展了透明質(zhì)酸的應用領(lǐng)域。
得益于對透明質(zhì)酸認識的不斷深入、監管政策的持續開(kāi)放和市場(chǎng)需求的增長(cháng)，近年來(lái)透明質(zhì)酸原料的銷(xiāo)量保持快速增長(cháng)。根據研究機構 Frost&Sullivan 的分析，2018 年，全球透明質(zhì)酸原料銷(xiāo)量達到 500噸，2014-2018 年復合增長(cháng)率為 22.8%，預計未來(lái)五年將保持 18.1%的高復合增長(cháng)率，預計 2023 年銷(xiāo)量可增長(cháng)至 1,150 噸。2018 年，食品級、化妝品級和醫藥級透明質(zhì)酸原料的銷(xiāo)量分別達到 230 噸、250 噸和 20噸，2014-2018 年復合增長(cháng)率分別為 29.4%、18.0%和 22.1%，預計2023 年銷(xiāo)量可分別增長(cháng)至 654.3 噸、454.5 噸和 41.2 噸。
?。?）透明質(zhì)酸的應用
?、偻该髻|(zhì)酸在醫藥和臨床診治中的應用
透明質(zhì)酸在醫藥和臨床診治中的主要應用包括：黏彈性手術(shù)、黏彈性補充療法、黏彈性填充、黏彈性阻隔和黏彈性防護。另外，透明質(zhì)酸在藥物傳遞和組織工程等方面也有應用。
透明質(zhì)酸應用于眼科手術(shù)時(shí)，可起到支撐前房、保護眼部組織、維持手術(shù)操作空間的作用。另外，透明質(zhì)酸也應用于關(guān)節內窺鏡手術(shù)、耳外科手術(shù)和內窺鏡下黏膜切除術(shù)等。
自 1979 年第一個(gè) HA 凝膠產(chǎn)品成功應用于白內障手術(shù)以來(lái)，含透明質(zhì)酸的眼科黏彈劑（OVD）發(fā)展迅速，這些產(chǎn)品均具有良好的臨床療效。在白內障手術(shù)中，透明質(zhì)酸眼科黏彈劑可用來(lái)支撐操作空間（維持前房深度），保護角膜內皮細胞或其它組織免受機械損傷。在白內障摘除術(shù)和人工晶狀體植入術(shù)中，透明質(zhì)酸對于保護植入物不受機械損傷和避免脫水方面具有良好的效果。除了白內障手術(shù)，HA 還可用于其它眼科手術(shù)，如穿透性角膜移植術(shù)、青光眼手術(shù)、眼內異物摘除術(shù)和眼球外傷手術(shù)等。
透明質(zhì)酸溶液具有良好的彈性和黏性，在關(guān)節內窺鏡手術(shù)中能夠起到保護組織和維持操作空間的作用。1989 年，透明質(zhì)酸制劑首次被應用于關(guān)節內窺鏡手術(shù)。在顳下頜關(guān)節手術(shù)中，用透明質(zhì)酸溶液來(lái)擴
張顳下頜關(guān)節腔以此來(lái)保護軟骨和軟組織表面不受機械損傷，良好的愈后也印證了透明質(zhì)酸的機械防護能力。
1988 年，ClaudeLaurent 提出透明質(zhì)酸黏彈性植入物可應用于中耳手術(shù)和鼓膜穿孔的治療中。實(shí)驗證明透明質(zhì)酸可以促進(jìn)愈合，減少疤痕的形成；另外有報道稱(chēng)透明質(zhì)酸可以作為鼓膜成形術(shù)的替代療法應用于耳外科手術(shù)中。透明質(zhì)酸制劑還可以預防肉芽組織形成、防止粘連，并且能夠促進(jìn)創(chuàng )傷部位上皮組織再生。
EMR 手術(shù)中在黏膜下注射透明質(zhì)酸可有效降低出血、穿孔等并發(fā)癥的發(fā)生，有利于實(shí)現病變組織的整體切除。相比于生理鹽水，黏膜下注射透明質(zhì)酸后增加的空間可以維持更長(cháng)時(shí)間且邊緣更加清晰。研究結果顯示，適當濃度的透明質(zhì)酸溶液比生理鹽水或其他有黏度的材料（如甘油）更有利于 EMR 手術(shù)順利進(jìn)行 B.黏彈性補充療法（Viscosupplementation）黏彈性補充療法是指在病理狀態(tài)下用透明質(zhì)酸溶液來(lái)補充或替代關(guān)節滑液，減輕疼痛并促進(jìn)關(guān)節內損傷的愈合。黏彈性補充療法可通過(guò)恢復關(guān)節滑液的黏彈性、減少摩擦、提高關(guān)節活動(dòng)性來(lái)改善病變關(guān)節的生理環(huán)境。
研究證實(shí)透明質(zhì)酸對于人膝關(guān)節炎、髖關(guān)節炎、肩關(guān)節炎和顳下頜關(guān)節炎等的理想療效。玻璃酸鈉注射液對骨關(guān)節炎的治療是透明質(zhì)
酸在醫療方面最成功的應用之一。相對于傳統非甾體抗炎藥，玻璃酸鈉注射液因其良好的生物相容性，在治療中產(chǎn)生不良反應的情況更少。黏彈性填充（Viscoaugmentation）黏彈性填充是用透明質(zhì)酸凝膠來(lái)填充并擴張皮膚、括約肌、聲帶和咽部結締組織等，以改善填充部位的缺陷。
動(dòng)物實(shí)驗證實(shí)了透明質(zhì)酸凝膠可用于填充尿道括約肌，并取得了良好療效。之后的臨床試驗也進(jìn)一步證實(shí)了注射 HA 溶液對尿失禁患者的理想效果聲帶注射填充術(shù)研究結果顯示，透明質(zhì)酸溶液可以用于修復和維持聲帶的震動(dòng)空間來(lái)治療聲門(mén)閉合不全。臨床觀(guān)察表明，相對于膠原蛋白治療組，透明質(zhì)酸治療組在治療 12 個(gè)月后顯示了更好的聲帶狀態(tài)和更長(cháng)的最大發(fā)聲時(shí)間。
多數透明質(zhì)酸軟組織填充劑是以經(jīng)過(guò)化學(xué)交聯(lián)的透明質(zhì)酸為基礎的填充劑，以延長(cháng)在體內的降解時(shí)間。該類(lèi)產(chǎn)品可有效矯正鼻唇溝，填補額頭、眼周、口周等部位的皺紋，還可矯正淚溝畸形，豐唇、豐耳垂等。交聯(lián)透明質(zhì)酸填充凝膠與骨膠原類(lèi)填充產(chǎn)品具有等同的有效性，但因為透明質(zhì)酸產(chǎn)品無(wú)種屬差異性，生物相容性高，極少引發(fā)過(guò)敏反應，其安全性?xún)?yōu)于骨膠原類(lèi)產(chǎn)品 D.黏彈性阻隔（Viscoseparation）
黏彈性阻隔是指用透明質(zhì)酸將相鄰組織隔離以防止術(shù)后粘連的發(fā)生，減少疤痕的形成。
大量透明質(zhì)酸的使用可以使愈合過(guò)程實(shí)現無(wú)瘢痕化，并能控制術(shù)后早期纖維化。用于防粘連的透明質(zhì)酸大部分經(jīng)過(guò)化學(xué)修飾以延長(cháng)在體內的半衰期，是一種由化學(xué)修飾透明質(zhì)酸和羧甲基纖維素制成的聚合膜由于上述產(chǎn)品的效果只能局限在透明質(zhì)酸膜覆蓋的區域內。為了克服這一缺陷，后來(lái)產(chǎn)生了可以灌洗的制劑，即使用大量稀透明質(zhì)酸溶液來(lái)覆蓋組織的全部表面以達到全面防粘連的效果。
含透明質(zhì)酸產(chǎn)品的應用已經(jīng)擴展到了耳鼻科，填充于鼻腔或耳部空間，起到隔離黏膜表面、預防粘連、控制手術(shù)出血的作用 E.黏彈性防護（Viscoprotection）黏彈性防護是指用透明質(zhì)酸溶液來(lái)保護組織表面，使其免受脫水和有害物質(zhì)的損傷，并促進(jìn)表面創(chuàng )傷的愈合。
透明質(zhì)酸是人淚液的一種成分，透明質(zhì)酸溶液可以減輕眼部不適、緩解視疲勞。具有黏彈性的透明質(zhì)酸溶液對于治療干眼癥有良好的療效，還可以增加佩戴隱形眼鏡時(shí)的舒適性口腔的防護研究證明透明質(zhì)酸對復發(fā)性口腔潰瘍有一定的療效；對于齒齦炎和牙周炎還具有抗菌和抗炎的作用。另外，對牙周創(chuàng )傷的愈合也有輔助作用。
透明質(zhì)酸具有鎖水、保濕、潤滑等功效，可在傷口表面形成致密分子層，發(fā)揮促進(jìn)傷口愈合的作用。具體特點(diǎn)有：i）防止微生物進(jìn)入受損黏膜表面；ii）通過(guò)輸送水分調節受損區域微環(huán)境；iii）減輕組織炎癥和傷口疼痛；iv）利于創(chuàng )傷與潰瘍愈合 F.藥物載體（DrugDelivery）由于透明質(zhì)酸具有高黏附性和安全性，使其作為腸道及非腸道給藥的藥物載體應用受到更多關(guān)注。透明質(zhì)酸材料作為藥物載體時(shí)，可以是微?；蚰z形式，由透明質(zhì)酸、透明質(zhì)酸衍生物或透明質(zhì)酸與其它高聚物的結合物制成。透明質(zhì)酸可作用于在腫瘤細胞中過(guò)度表達的 CD44 受體，因此，也可作為治療腫瘤的靶向藥物載體。此外，含透明質(zhì)酸的藥物通過(guò)皮下注射用于非腸道系統時(shí)還表現出緩釋特性。
透明質(zhì)酸及其衍生物與藥物組成制劑或作為載體把不同的藥物靶向并保留在人體各不同的部位，既可使藥物能作用到更精確的靶位上，提高治療藥物在作用部位的濃度，大大增強療效;又可避免藥物的副作用，為治療疾病提供了更有效的途徑。
再生醫學(xué)再生醫學(xué)領(lǐng)域是全球研究熱點(diǎn)，透明質(zhì)酸有促進(jìn)細胞轉移的作用，用于細胞支架時(shí)可以顯著(zhù)促進(jìn)缺損器官的修復。
組織工程是應用生物學(xué)和工程學(xué)原理和方法發(fā)展具有生物活性的人工替代物用以維持、恢復或提高人體組織的功能。經(jīng)過(guò)優(yōu)化設計的工程組織植入人體內后，可與受體的活的組織有機地整合，達到徹底治療的目的。組織工程材料的四大要素（種子細胞、支架、生長(cháng)因子和培養環(huán)境）中，透明質(zhì)酸具有為組織細胞提供水性外部環(huán)境的作用，同時(shí)具有良好的生物相容性，作為組織工程材料的主要成分②透明質(zhì)酸在化妝品中的應用透明質(zhì)酸的保水作用是其最重要的生理功能之一，其理論保水值高達 500ml/g 以上。與其他常用保濕劑相比，透明質(zhì)酸受環(huán)境濕度影響較小，在低相對濕度（33%）下的吸濕量高，在高相對濕度（75%）下吸濕量低。這種獨特的性質(zhì)，適應了皮膚在不同季節、不同濕度環(huán)境下的保濕要求，因此稱(chēng)為理想的智能保濕劑。
透明質(zhì)酸不但具有極高的保水性能，而且具備皮膚屏障的特性。透明質(zhì)酸可同時(shí)減少紫外線(xiàn)透射，并通過(guò)促進(jìn)表皮細胞增殖分化和清除氧自由基，修護紫外線(xiàn)所致的皮膚損傷，達到雙重保護。皮膚輕度燒傷時(shí)，表面涂抹含透明質(zhì)酸水劑化妝品可減輕疼痛，加速受傷部位愈合。
隨著(zhù)透明質(zhì)酸的產(chǎn)業(yè)化和技術(shù)發(fā)展，擁有不同物理與生物特性的透明質(zhì)酸和透明質(zhì)酸衍生物推向護膚與彩妝市場(chǎng)，如超低分子透明質(zhì)
酸鈉（＜10kDa）、透明質(zhì)酸鈉交聯(lián)聚合物、乙?；该髻|(zhì)酸鈉（AcHA）、油分散透明質(zhì)酸鈉、透明質(zhì)酸鈉絡(luò )合物等，被廣泛應用于護膚精華、口紅、水乳膏霜、面膜、噴霧等。
?、弁该髻|(zhì)酸在食品中的應用
20 世紀末，日本市場(chǎng)首次推出口服透明質(zhì)酸護膚保健食品，充分肯定了其食用安全性。近年，透明質(zhì)酸已廣泛應用于各種食品及飲料。
研究顯示，口服透明質(zhì)酸具有補水、改善關(guān)節功能和骨質(zhì)疏松、修復胃黏膜損傷、促進(jìn)創(chuàng )傷愈合、改善心血管系統、改善軟骨病癥狀、提高人體免疫力、促血管生成等功效。
2008 年 5 月，國家衛生部按照《新資源食品管理辦法》的規定發(fā)布相關(guān)公告，批準透明質(zhì)酸鈉作為新資源食品用作保健食品原料，僅能用于保健食品。我國已上市的含透明質(zhì)酸鈉的保健食品有二十余種，申報功能大多為改善皮膚水分和增加骨密度。美國、英國、加拿大、捷克、日本、中國臺灣等國家和地區也有多款含透明質(zhì)酸的保健食品上市，透明質(zhì)酸作為食品原料已在多個(gè)國家或地區得到認可。
二、市場(chǎng)分析
?。ㄒ唬┬袠I(yè)相關(guān)政策
1、《中國制造 2025》
《中國制造 2025》，作為我國實(shí)施制造強國戰略第一個(gè)十年的行動(dòng)綱領(lǐng)。文件提出瞄準新一代信息技術(shù)、高端裝備、新材料、生物醫藥等戰略重點(diǎn)，引導社會(huì )各類(lèi)資源集聚，推動(dòng)優(yōu)勢和戰略產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展。針對生物醫藥及高性能醫療器械領(lǐng)域，要求發(fā)展針對重大疾病的化學(xué)藥、中藥、生物技術(shù)藥物新產(chǎn)品；提高醫療器械的創(chuàng )新能力和產(chǎn)業(yè)化水平；實(shí)現生物 3D 打印、誘導多能干細胞等新技術(shù)的突破和應用。
2、《“十三五”國家科技創(chuàng )新規劃》
2016 年 7 月，國務(wù)院印發(fā)《“十三五”國家科技創(chuàng )新規劃》，提出要瞄準世界科技前沿，搶抓生物技術(shù)與各領(lǐng)域融合發(fā)展的戰略機遇，堅持超前部署和創(chuàng )新引領(lǐng)，以生物技術(shù)創(chuàng )新帶動(dòng)生命健康、生物制造、生物能源等創(chuàng )新發(fā)展，加快推進(jìn)我國從生物技術(shù)大國到生物技術(shù)強國的轉變。重點(diǎn)部署生物醫用材料等技術(shù)，以組織替代、功能修復、智能調控為方向，重點(diǎn)布局新一代植介入醫療器械等重大戰略性產(chǎn)品，提升醫用級基礎原材料的標準，構建新一代生物醫用材料產(chǎn)品創(chuàng )新鏈，提升生物醫用材料產(chǎn)業(yè)競爭力。
3、《“十三五”國家戰略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展規劃》
2016 年 11 月，國務(wù)院印發(fā)了《“十三五”國家戰略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展規劃》，提出加快生物產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新發(fā)展步伐，培育生物經(jīng)濟新動(dòng)力，
到 2020 年，生物產(chǎn)業(yè)規模達到 8—10 萬(wàn)億元，形成一批具有較強國際競爭力的新型生物技術(shù)企業(yè)和生物經(jīng)濟集群。規劃提出構建生物醫藥新體系，加快開(kāi)發(fā)具有重大臨床需求的創(chuàng )新藥物和生物制品，加快推廣綠色化、智能化制藥生產(chǎn)技術(shù)，強化科學(xué)高效監管和政策支持，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)國際化發(fā)展，加快建設生物醫藥強國；利用增材制造等新技術(shù)，加快組織器官修復和替代材料及植介入醫療器械產(chǎn)品創(chuàng )新和產(chǎn)業(yè)化。
4、《“十三五”生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展規劃》
2016 年 12 月，國家發(fā)展改革委印發(fā)《“十三五”生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展規劃》，提出加速生物產(chǎn)業(yè)在生產(chǎn)、生活、生態(tài)各領(lǐng)域的廣泛應用，推動(dòng)生物產(chǎn)業(yè)開(kāi)展全球合作，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)邁向中高端，加速形成經(jīng)濟新支柱。規劃提出要構建生物醫藥新體系，立足基因技術(shù)和細胞工程等先進(jìn)技術(shù)帶來(lái)的革命性轉變，加快新藥研發(fā)速度，提升藥物品質(zhì)，更好滿(mǎn)足臨床用藥和產(chǎn)業(yè)向中高端發(fā)展的需求；提升生物醫學(xué)工程發(fā)展水平，推動(dòng)植（介）入產(chǎn)品創(chuàng )新發(fā)展，加速新材料技術(shù)應用，針對骨科、眼科等臨床治療需求，繼續加快植（介）入醫療器械新產(chǎn)品的創(chuàng )新和產(chǎn)業(yè)化；推動(dòng)生物制造規?；瘧?，提高生物制造產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新發(fā)展能力，推動(dòng)新型發(fā)酵產(chǎn)品等的規?；a(chǎn)與應用，推動(dòng)綠色生物工藝在醫藥、食品等行業(yè)的應用示范。
5、《“健康中國 2030”規劃綱要》
2016 年 10 月，中共中央、國務(wù)院印發(fā)了《“健康中國 2030”規劃綱要》。
規劃綱要提出促進(jìn)醫藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，加強醫藥技術(shù)創(chuàng )新，提升產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平，大力發(fā)展生物藥、高性能醫療器械等，推動(dòng)重大藥物產(chǎn)業(yè)化，加快醫療器械轉型升級，提高具有自主知識產(chǎn)權的醫學(xué)診療設備、醫用材料的國際競爭力；推動(dòng)健康科技創(chuàng )新，推進(jìn)醫學(xué)科技進(jìn)步，發(fā)展醫學(xué)前沿技術(shù)，加強關(guān)鍵技術(shù)突破，重點(diǎn)部署創(chuàng )新藥物開(kāi)發(fā)、醫療器械國產(chǎn)化等任務(wù)，顯著(zhù)增強重大疾病防治和健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展的科技支撐能力。
6、《關(guān)于促進(jìn)醫藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的指導意見(jiàn)》
2016 年 3 月，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于促進(jìn)醫藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的指導意見(jiàn)》。意見(jiàn)明確要加強生物活性、等效性、利用度等生物藥性能研究，增強發(fā)酵和細胞培養等生物學(xué)過(guò)程易變性控制能力。利用現代生物技術(shù)改進(jìn)傳統生產(chǎn)工藝，大力推廣基因工程、生物催化等生物替代技術(shù)，積極采用生物發(fā)酵方法生產(chǎn)藥用活性物質(zhì)。
第四章
產(chǎn)品規劃方案
一、建設規模及主要建設內容
?。ㄒ唬╉椖繄?chǎng)地規模
該項目總占地面積 35113.30 ㎡（折合約 52.67 畝），預計場(chǎng)區規劃總建筑面積 37220.10 ㎡。
?。ǘ┊a(chǎn)能規模
根據國內外市場(chǎng)需求和 xx 集團有限公司建設能力分析，建設規模確定達產(chǎn)年產(chǎn)透明質(zhì)酸 10000 噸，預計年營(yíng)業(yè)收入 47800.00 萬(wàn)元。
二、產(chǎn)品規劃方案及生產(chǎn)綱領(lǐng)
本期項目產(chǎn)品主要從國家及地方產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策、市場(chǎng)需求狀況、資源供應情況、企業(yè)資金籌措能力、生產(chǎn)工藝技術(shù)水平的先進(jìn)程度、項目經(jīng)濟效益及投資風(fēng)險性等方面綜合考慮確定。具體品種將根據市場(chǎng)需求狀況進(jìn)行必要的調整，各年生產(chǎn)綱領(lǐng)是根據人員及裝備生產(chǎn)能力水平，并參考市場(chǎng)需求預測情況確定，同時(shí)，把產(chǎn)量和銷(xiāo)量視為一致，本報告將按照初步產(chǎn)品方案進(jìn)行測算。
第五章
項目選址
一、項目選址原則
項目選址應符合城市發(fā)展總體規劃和對市政公共服務(wù)設施的布局要求；依托選址的地理條件，交通狀況，進(jìn)行建址分析；避免不良地質(zhì)地段(如溶洞、斷層、軟土、濕陷土等)；公用工程如城市電力、供排水管網(wǎng)等市政設施配套完善；場(chǎng)址要求交通方便，環(huán)境安靜，地形比較平整，能夠充分利.用城市基礎設施，遠離污染源和易燃易爆的生產(chǎn)、儲存場(chǎng)所，便于生活和服務(wù)設施合理布局；場(chǎng)址上空無(wú)高壓輸電線(xiàn)路等障礙物通過(guò)，與其他公共建筑不造成相互干擾。
二、建設區基本情況
項目建設選址區位優(yōu)勢得天獨厚，是區域核心功能區的重要組成部分。交通體系開(kāi)放便捷，周邊 10 分鐘車(chē)程范圍內，有高速公路 4 條、高速公路出入口 6 個(gè)，多條國道在區內通過(guò)，立體化交通網(wǎng)絡(luò )通達。
項目建設地自然生態(tài)環(huán)境良好，園區綠化率達 50%以上，空氣和水質(zhì)優(yōu)于國家標準；項目建設地配套功能設施完備，基礎功能設施達到“十通一平”，建有大型商務(wù)寫(xiě)字樓、會(huì )議中心、星級酒店等，能夠提供會(huì )議、住宿、餐飲、醫療、休閑等服務(wù)。
“十三五”時(shí)期，我區發(fā)展面臨諸多機遇和有利條件。我國經(jīng)濟長(cháng)期向好的基本面沒(méi)有改變，發(fā)展仍然處于重要戰略機遇期的重大判斷沒(méi)有改變，但戰略機遇期的內涵發(fā)生深刻變化，正在由原來(lái)加快發(fā)展速度的機遇轉變?yōu)榧涌旖?jīng)濟發(fā)展方式轉變的機遇，正在由原來(lái)規?？焖贁U張的機遇轉變?yōu)樘岣甙l(fā)展質(zhì)量和效益的機遇，我區推動(dòng)轉型發(fā)展契合發(fā)展大勢。
“十三五”時(shí)期，我區發(fā)展也面臨一些困難和挑戰。從宏觀(guān)形勢看，世界經(jīng)濟仍然處于復蘇期，發(fā)展形勢復雜多變，國內經(jīng)濟下行壓力加大，傳統產(chǎn)業(yè)面臨重大變革，區域競爭更加激烈，要素成本不斷提高，我區發(fā)展將不斷面臨新形勢、新情況和新挑戰。從自身來(lái)看，我區仍處于產(chǎn)業(yè)培育的“關(guān)鍵期”、社會(huì )穩定的“敏感期”和轉型發(fā)展的“攻堅期”，有很多經(jīng)濟社會(huì )發(fā)展問(wèn)題需要解決，特別是經(jīng)濟總量不夠大、產(chǎn)業(yè)結構不夠優(yōu)、重構支柱產(chǎn)業(yè)體系任重道遠，資源瓶頸制約依然突出、創(chuàng )新要素基礎薄弱、發(fā)展動(dòng)力不足等問(wèn)題亟需突破，維護安全穩定壓力較大，保障和改革民生任務(wù)較重。
到“十三五”末，力爭實(shí)現經(jīng)濟增長(cháng)、發(fā)展質(zhì)量效益、生態(tài)環(huán)境在省市爭先進(jìn)位；地區生產(chǎn)總值比 2010 年增加 1.5 倍以上、城鄉居民
人均可支配收入比 2010 年增加 1.5 倍以上；是到 2020 年確保如期全面建成小康社會(huì )。
三、創(chuàng )新驅動(dòng)發(fā)展
堅持以經(jīng)濟建設為中心，持續加大產(chǎn)業(yè)培育力度。要加快工業(yè)產(chǎn)業(yè)調整改造步伐，始終把產(chǎn)業(yè)培育作為中心任務(wù)不放松，加快打造支撐發(fā)展的產(chǎn)業(yè)體系。要聚焦以節能環(huán)保、信息服務(wù)、文化休閑旅游為重點(diǎn)的“三大新興產(chǎn)業(yè)”，不斷夯實(shí)產(chǎn)業(yè)發(fā)展載體，培育新的經(jīng)濟增長(cháng)點(diǎn)。要加快傳統產(chǎn)業(yè)改造升級，著(zhù)力優(yōu)化產(chǎn)業(yè)結構，不斷壯大經(jīng)濟實(shí)力，為全面建成小康社會(huì )打下堅實(shí)基礎。
堅持發(fā)展動(dòng)力轉換，提升經(jīng)濟發(fā)展質(zhì)量和效益。要主動(dòng)適應經(jīng)濟發(fā)展新常態(tài)，發(fā)揮消費對增長(cháng)的基礎作用、投資對增長(cháng)的關(guān)鍵作用、出口對增...
