社區衛生服務(wù)站藥品規范化管理活動(dòng)的通知
轄區內各社區衛生服務(wù)中心：
為切實(shí)加強我區社區衛生服務(wù)站藥品規范化管理，食品藥品監管 AA 分局、區衛生局在 AA 區社區衛生服務(wù)站中開(kāi)展藥品規范化管理活動(dòng)，以進(jìn)一步增強社區衛生服務(wù)站藥品質(zhì)量管理意識，確?；颊哂盟幇踩行?。
一、工作目標 依據《醫療機構藥品監督管理辦法（試行）》的要求，引導各社區衛生服務(wù)站在現有條件下從硬件、軟件兩方面著(zhù)手，規范藥品調配、使用和存儲以及藥品不良反應監測的工作流程，保證各社區衛生服務(wù)站用藥安全有效。
二、工作內容 本次規范化管理活動(dòng)由食品藥品監管 AA 分局、區衛生局主辦，轄區內社區衛生服務(wù)站共同參與。本次活動(dòng)以《醫療機構藥品監督管理辦法（試行）》為準則，從人員與管理、進(jìn)貨與驗收、儲存與保管、藥品調配使用、制度與管理等方面，對社區衛生服務(wù)站使用藥品行為進(jìn)行規范。
通過(guò)政府指導、政府培訓、單位自查、政府驗收等方式，增強各社區衛生服務(wù)站對藥品規范化管理的意識，提高藥品規范化管理的積極性，從而提升我區藥品質(zhì)量管理水準。
三、工作安排 2012 年 AA 區社區衛生服務(wù)站藥品規范化管理活動(dòng)設置四個(gè)階段，分別為準備動(dòng)員階段、自查整改階段、檢查驗收階段、總結評定階段。具體內容如下：
?。ㄒ唬蕚鋭?dòng)員階段（2012 年 1 月 1 日—2012 年 5 月 31 日）
食品藥品監管 AA 分局、區衛生局對各社區衛生服務(wù)站開(kāi)展走訪(fǎng)調研，了解藥品管理的現狀和問(wèn)題。制定《AA 區社區衛生服務(wù)站藥品規范化管理活動(dòng)方案》及實(shí)施細則，廣泛征求意見(jiàn)。召開(kāi)區內社區衛生服務(wù)站藥品規范化管理活動(dòng)動(dòng)員會(huì )，布置活動(dòng)具體內容，強調活動(dòng)的重要性。
?。ǘ┳圆檎碾A段（2012 年 6 月 1 日—2012 年 7 月 31 日）
自查整改階段中，各社區衛生服務(wù)站按照《AA 區社區衛生服務(wù)站藥品規范化管理實(shí)施細則》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《實(shí)施細則》對本站藥品管理工作進(jìn)行自查，形成自查報告。各社區衛生服務(wù)站對自查互查中發(fā)現的問(wèn)題，按照《實(shí)施細則》要求積極整改，并形成整改記錄。
?。ㄈz查驗收階段（2012 年 8 月 1 日—2012 年 10 月 31 日）
各社區衛生服務(wù)站完成自查整改后，向食品藥品監管 AA 分局提交驗收申請。收到申請報告后，食品藥品監管 AA 分局、區衛生局按照《實(shí)施細則》、《AA 區社區衛生服務(wù)站藥品規范管理檢查表》對社區衛生服務(wù)站藥品管理工作進(jìn)行現場(chǎng)驗收。
?。ㄋ模┛偨Y評定階段（2012 年 11 月 1 日—2012 年 11 月 30 日）
匯總全年驗收評定信息，召開(kāi)社區衛生服務(wù)站藥品規范化管理工作會(huì )議，宣布檢查結果，開(kāi)展經(jīng)驗交流，并在《AA 時(shí)報》、《AA 食品藥品監管》和 AA 政務(wù)網(wǎng)上等載體公示檢查結果。
附件：1.AA 區社區衛生服務(wù)站藥品規范化管理活動(dòng)細則 2.AA 區社區衛生服務(wù)站藥品規范化管理實(shí)施細則 3.AA 區社區衛生服務(wù)站藥品規范管理檢查表
附件 1 AA 區社區衛生服務(wù)站藥品規范化管理活動(dòng)細則
階段劃分 時(shí)間節點(diǎn) 具體工作內容 活動(dòng)主體 準備動(dòng)員階段 2012.1.1-2012.3.31 各社區衛生服務(wù)站走訪(fǎng)調研 食品藥品監管 AA 分局、區衛生局 2012.4.1-2012.4.30 制定社區衛生服務(wù)站藥品規范管理活動(dòng)方案及實(shí)施細則，廣泛征求意見(jiàn) 食品藥品監管 AA 分局、區衛生局 2012.5.1-2012.5.31 召開(kāi)社區衛生服務(wù)站藥品規范化管理活動(dòng)動(dòng)員大會(huì ) 食品藥品監管 AA 分局、區衛生局 《AA區社區衛生服務(wù)站藥品規范化管理實(shí)施細則》培訓 食品藥品監管 AA 分局 自查整改階段 2012.6.1-2012.7.31 各社區衛生服務(wù)站內部自查整改 各衛生服務(wù)站、區食品藥品安全管理協(xié)會(huì ) 檢查驗收階段 2012.8.1-2012.9.30 現場(chǎng)檢查驗收 食品藥品監管 AA 分局、區衛生局
2012.10.1-2012.10.31 整改單位復查 食品藥品監管 AA 分局、區衛生局 總結評定階段 2012.11.1-2012.11.15 匯總全年驗收評定結果 食品藥品監管 AA 分局、區衛生局 2012.11.16-2012.11.30 召開(kāi)社區衛生服務(wù)站藥品規范化管理工作會(huì )議 食品藥品監管 AA 分局、區衛生局
附件 2 AA 區社區衛生服務(wù)站藥品規范化管理實(shí)施細則
第一章 人員與管理 第一條 社區衛生服務(wù)站（以下簡(jiǎn)稱(chēng)服務(wù)站）應當有專(zhuān)門(mén)的部門(mén)負責藥品質(zhì)量的日常管理工作；未設藥房的，應當指定專(zhuān)人負責藥品質(zhì)量管理。
第二條 配備藥房的服務(wù)站，應有 2 名以上依法經(jīng)過(guò)資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員。
第三條 社區衛生服務(wù)中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)服務(wù)中心）應當每年組織直接接觸藥品人員進(jìn)行健康檢查，并建立健康檔案。
患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。
第四條 服務(wù)中心應當定期組織藥品相關(guān)管理人員參加藥事法規和藥學(xué)專(zhuān)業(yè)知識的培訓，并建立培訓檔案。
第二章 進(jìn)貨與驗收 第五條 服務(wù)站使用的藥品應由社區衛生服務(wù)中心統一配送。
第六條 服務(wù)站應有真實(shí)、完整的藥品驗收記錄。
藥品驗收記錄必須注明藥品的通用名稱(chēng)、規格、批號、有效期、生產(chǎn)廠(chǎng)商、配送數量、配送日期等內容。
驗收人員應對照配送藥品，逐項驗收。
第七條 藥品驗收記錄必須保存至超過(guò)藥品有效期 1 年，但不得少于 3 年。
第八條 服務(wù)站在驗收中發(fā)現有藥品質(zhì)量問(wèn)題的，應拒收，同時(shí)報上一級配送部門(mén)。
第三章 存儲與保管 第九條 藥品的存放應當符合藥品說(shuō)明書(shū)標明的條件。
第十條 藥品儲存應當按照藥品屬性和類(lèi)別分區存放，并實(shí)行色標管理。藥品與非
藥品分開(kāi)存放。
第十一條 藥品儲存應與辦公、生活等區域相對分開(kāi)；區域標志醒目 第十二條 服務(wù)站配備藥房的，其藥房使用面積應與藥品配方規模相適應。
第十三條 服務(wù)站應當采取必要的控溫、防潮、避光、通風(fēng)、防火、防蟲(chóng)、防鼠、防污染等措施，保證藥品質(zhì)量。
第十四條 藥品儲存時(shí)，應有保持藥品與地面之間一定距離的設備，藥品做到相對定位，且帳、物相符。
第十五條 服務(wù)站應定期對儲存藥品進(jìn)行檢查和養護，監測和記錄儲存區域的溫濕度（含冰箱溫度），維護儲存設施設備。
第十六條 服務(wù)站應每季度盤(pán)點(diǎn)藥品并有記錄。對儲存中發(fā)現的有質(zhì)量問(wèn)題的藥品不得使用。
第十七條 服務(wù)站開(kāi)展代配藥業(yè)務(wù)的，應有相對固定、符合要求的藥品存放區域。
第十八條 服務(wù)站應嚴格按照急救藥品相關(guān)制度管理急救藥品。
第四章 藥品調配與使用 第十九條
藥品調配應嚴格執行有關(guān)制度的規定，防止差錯發(fā)生并做好記錄。
第二十條
處方的審核人員和調配人員均應在處方上簽字或蓋章，處方按有關(guān)規定保存備查。
第二十一條
服務(wù)站開(kāi)展代配藥業(yè)務(wù)的，應做好病人信息登記記錄。及時(shí)發(fā)放代配藥品，患者三日內未領(lǐng)取的藥品應及時(shí)退回社區衛生服務(wù)中心。
第二十二條 服務(wù)站應主動(dòng)做好藥品不良反應的監測與報告工作。
第五章
制度與管理 第二十三條
服務(wù)站應依法從事藥品使用活動(dòng)。
第二十四條
服務(wù)中心牽頭，建立藥品質(zhì)量管理網(wǎng)絡(luò )，負責各社區衛生服務(wù)點(diǎn)藥品管理，人員的教育、培訓、考核等工作。
第二十五條
服務(wù)中心應根據有關(guān)法律法規，結合本機構實(shí)際情況，制訂社區衛生服務(wù)站藥品質(zhì)量管理制度。制度應包括以下內容：
1、藥品質(zhì)量管理崗位職責； 2、藥品驗收、儲存、養護等環(huán)節管理； 3、調配和審核處方的管理； 4、處方的管理； 5、急救藥品管理； 6、藥品效期管理； 7、不合格、退貨藥品的管理； 8、藥品不良反應監測的管理； 9 人員健康體檢管理。
第二十六條
服務(wù)中心應根據藥品質(zhì)量管理制度，建立符合實(shí)際工作的記錄（表格），至少包括：
1、藥品驗收記錄； 2、藥品養護記錄； 3、藥品使用記錄； 4、溫濕度記錄； 5、不合格、退貨藥品處理記錄； 6、代配藥信息登記記錄； 7、藥品不良反應報告記錄； 8、職工體檢、培訓檔案。
第二十七條
配備藥房的服務(wù)站，應對藥品實(shí)施計算機管理，提高管理效率。
第二十八條 服務(wù)站對各項管理制度實(shí)施情況應定期檢查和考核，并做好記錄。
AA 區社區衛生服務(wù)站藥品規范管理檢查評分標準
一、總則：
本標準分為人員與管理、進(jìn)貨與驗收、儲存與保管、藥品調配使用、制度與管理等五個(gè)部分，檢查項目 28 項，總分 100 分。
二、評分辦法：
1.缺項的處理：缺項是指由于檢查項目?jì)热莶贿m用而出現的合理缺項。缺項不計分。
2、得分率計算：
實(shí)得分 得分率= -----------------×100% 100-合理缺項分 3、判定標準：
以得分率計，得分率 90%以上（含 90%）的為優(yōu)秀；80%-89%的為良好；70%-79%的為合格；小于 70%的為不合格。
評分細則
項目 序號 檢查內容 評定細則 分值 得分 檢查情況 一、 人員與管理 1.1 社區衛生服務(wù)站應當有專(zhuān)門(mén)的部門(mén)負責藥品質(zhì)量的日常管理工作；未設藥房的，應當指定專(zhuān)人負責藥品質(zhì)量管理。
現場(chǎng)核查。
4
1.2 配備藥房的，應有 2 名以上依法經(jīng)過(guò)資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員。
查人員名冊、相關(guān)資質(zhì)文件。
1 人不符合扣 1 分。
2
1.3 社區衛生服務(wù)中心應當每年組織直接接觸藥品人員進(jìn)行健康檢查，并建立健康檔案。
患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。
查健康檔案和體檢表原件。
未按時(shí)體檢每人扣 1 分;有上述疾病卻未調離崗位的，扣 2 分。
4
1.4 社區衛生服務(wù)中心應當定期組織藥品相關(guān)管理人員參加藥事法規和藥學(xué)專(zhuān)業(yè)知識的培訓，并建立培訓檔案。
查培訓計劃及記錄。
未建立計劃、檔案扣 2 分，無(wú)培訓記錄扣 2 分。
4
二、 進(jìn)貨與驗收 2.1 社區衛生服務(wù)站使用的藥品應由社區衛生服務(wù)中心統一配送。
現場(chǎng)詢(xún)問(wèn)，查驗收記錄。
非社區衛生服務(wù)中心配送或未經(jīng)服務(wù)中心驗收確認的，此項全扣。
5
2.2 應有真實(shí)、完整的藥品驗收記錄。
藥品驗收記錄必須注明藥品的通用名稱(chēng)、規格、批號、有效期、生產(chǎn)廠(chǎng)商、配送數量、配送日期等內容。
驗收人員應對照配送藥品，逐項驗收。
查記錄。
發(fā)現 1 筆未記錄扣 1 分，記錄不規范扣 2 分，內容缺項的扣 2 分。
5
2.3 藥品驗收記錄必須保存至超過(guò)藥品有效期 1 年，但不得少于 3 年。
查驗收記錄。
2
2.4 驗收中發(fā)現有藥品質(zhì)量問(wèn)題的，應拒收，同時(shí)報上級部門(mén)。
查驗收記錄。
2
三、儲存與保3.1 藥品的存放應當符合藥品說(shuō)明書(shū)標明的條件。
查現場(chǎng)。
不符合說(shuō)明書(shū)要求的，每個(gè)藥品扣 1分。
3
管 3.2 藥品儲存應當按照藥品屬性和類(lèi)別分區存放，并實(shí)行色標管理。藥品與非藥品分開(kāi)存放。
查現場(chǎng)。
未分區存放扣 2 分，未實(shí)施色標管理扣 1 分，藥品與非藥品混放扣 1 分。
4
3.3 藥品儲存應與辦公、生活等區域相對分開(kāi)；區域標志醒目。
查現場(chǎng)。
未相對分開(kāi)扣 1 分，區域標志不醒目扣 1 分。
2
3.4 配備藥房的，其藥房使用面積應與藥品配方規模相適應。
查現場(chǎng)。
4
3.5 應當采取必要的控溫、防潮、避光、通風(fēng)、防火、防蟲(chóng)、防鼠、防污染等措施，保證藥品質(zhì)量。
查現場(chǎng)。
相關(guān)設施設備缺一項扣 0.5 分。
4
3.6 藥品儲存時(shí)，應有保持藥品與地面之間一定距離的設備，藥品做到相對定位，且帳、物相符。
查現場(chǎng)，抽 2 個(gè)品種核對記錄。
著(zhù)地放置扣 1 分；帳物不符的每個(gè)品種扣 1 分。
3
3.7 定期對儲存藥品進(jìn)行檢查和養護，監測和記錄儲存區域的溫濕度（含冰箱溫度），維護儲存設施查現場(chǎng)和記錄。
設施設備無(wú)法正常運行此項全扣；溫4
設備。
濕度未及時(shí)記錄或記錄不真實(shí)的，扣1-2 分。
3.8 每季度盤(pán)點(diǎn)并有記錄。
對儲存中發(fā)現的有質(zhì)量問(wèn)題的藥品不得使用。
查記錄。
無(wú)盤(pán)點(diǎn)記錄扣 3 分，未按時(shí)盤(pán)點(diǎn)扣 2分；質(zhì)量問(wèn)題藥品未按規定處理扣 2分。
3
3.9 開(kāi)展代配藥業(yè)務(wù)的，應有相對固定、符合要求的藥品存放區域。
查現場(chǎng)。
區域不固定的，扣 2 分；不符合衛生、存儲要求的扣 1-3 分。
5
3.10 應嚴格按照急救藥品相關(guān)制度管理急救藥品。
查現場(chǎng)及記錄。
無(wú)記錄的扣 4 分；記錄不及時(shí)、不完整的扣 2 分。
4
四、藥品調配4.1 藥品調配應嚴格執行有關(guān)制度的規定，防止差錯發(fā)生并做好記錄。
查現場(chǎng)和處方以及記錄。
發(fā)生差錯且造成不良后果的此分全扣；未造成不良后果的扣 2 分。
3
使用
4.2 處方的審核人員和調配人員均應在處方上簽字或蓋章，處方按有關(guān)規定保存備查。
隨機抽 3 張處方 未雙簽名每張扣 1 分。
3
4.3
開(kāi)展代配藥業(yè)務(wù)的，應做好病人信息登記記錄。及時(shí)發(fā)放代配藥品，患者三日內未領(lǐng)取的藥品應及時(shí)退回社區衛生服務(wù)中心。
查信息登記記錄。
未做記錄或記錄不全扣 2-3 分。未按時(shí)退回，無(wú)法說(shuō)明合理原因的，扣1-2 分。
5
4.4 應主動(dòng)做好藥品不良反應的監測與報告工作。
查藥品不良反應報告記錄。
3
五、制度與管理 5.1 應依法從事藥品使用活動(dòng) 查現場(chǎng)。
核實(shí)一年內有無(wú)違法違規行為。
3
5.2
社區衛生服務(wù)中心牽頭，建立藥品質(zhì)量管理網(wǎng)絡(luò )，負責各社區衛生服務(wù)點(diǎn)藥品管理，人員的教育、培訓、考核等工作。
查文件，記錄。
未設置管理網(wǎng)絡(luò )的扣 2 分；管理網(wǎng)絡(luò )不健全扣 1 分。
2
5.3 社區衛生服務(wù)中心應根據有關(guān)法律法規，結合本機構實(shí)際情況，制訂社區衛生服務(wù)站藥品質(zhì)量管理制度。制度應包括以下內容：1、藥品質(zhì)量管查制度，主要查制度及其內容是否完整、有操作性。
缺 1 項制度扣 1 分，1 項制度內容不9
理崗位職責；2、藥品驗收、儲存、養護等環(huán)節管理；3、調配和審核處方的管理；4、處方的管理；5、急救藥品管理；6、藥品效期管理；7、不合格、退貨藥品的管理；8、藥品不良反應監測的管理；9 人員健康體檢管理。
完整或不合理扣 0.5 分。
5.4 社區衛生服務(wù)中心應根據藥品質(zhì)量管理制度，建立符合實(shí)際工作的記錄（表格），至少包括：1、藥品驗收記錄；2、藥品養護記錄；3、藥品使用記錄；4、溫濕度記錄；5、不合格、退貨藥品處理記錄；6、代配藥信息登記記錄；7、藥品不良反應報告記錄；8、職工體檢、培訓檔案。
查記錄（表格）。
缺 1 個(gè)表格扣 0.5 分。表格內容不完整或不合理的酌情扣分。
4
5.5 配備藥房的社區衛生服務(wù)站，應對藥品實(shí)施計算機管理，提高管理效率。
查現場(chǎng)。
2
5.6 對各項管理制度實(shí)施情況應定期檢查和考核，并做好記錄。
隨機抽兩項制度，查檢查考核記錄。
未定期檢查每項扣 1 分。
2
合計
得分率：
綜合評價(jià)及整改意見(jiàn)：
社區衛生服務(wù)站意見(jiàn)：
檢查人員簽名：
負責人簽名：
年
月
日
年
月
日
