設計和開(kāi)發(fā)轉換制度
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發(fā)布日期：
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1 1 目的
對醫療器械設計和開(kāi)發(fā)轉換活動(dòng)進(jìn)行控制，確保設計和開(kāi)發(fā)輸出質(zhì)量，并在轉化為最終產(chǎn)品規范前得到驗證以適于產(chǎn)品的制造，使生產(chǎn)能力符合產(chǎn)品的要求。
2 范圍
適用于產(chǎn)品的設計開(kāi)發(fā)得到驗證、確認后，開(kāi)展設計和開(kāi)發(fā)到批量性生產(chǎn)的轉換活動(dòng)。
3 職責和權限
3.1 質(zhì)研部-研發(fā)組負責組織、實(shí)施設計和開(kāi)發(fā)轉換活動(dòng)，完成轉換輸出文件； 3.2 生產(chǎn)中心負責按照規范和程序采購規定要求的材料，并負責按照規范和程序組織產(chǎn)品的生產(chǎn)； 3.3 質(zhì)研部-質(zhì)控組負責負責采購、生產(chǎn)過(guò)程、成品的檢驗； 4 程序
1 4.1 設計開(kāi)發(fā)轉換
4.1.1 質(zhì)研部-研發(fā)組、質(zhì)研部-質(zhì)控組相互配合完成設計開(kāi)發(fā)轉換之前的評審、驗證、確認等工作。
4.1.2 采購人員根據評審結果以及采購清單開(kāi)始聯(lián)系供應商并依照《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)供應商審核指南》進(jìn)行供應商審核。
4.1.3 生產(chǎn)部做好轉換后生產(chǎn)的相關(guān)準備。
2 4.2 設計和開(kāi)發(fā)轉換的時(shí)機
4.2.1 在產(chǎn)品規范和轉換活動(dòng)得到批準后，在產(chǎn)品正式交付前應實(shí)施設計和開(kāi)發(fā)的轉換。
4.2.2 設計文件（設計輸出）經(jīng)過(guò)批準后作為設計和開(kāi)發(fā)轉換活動(dòng)的輸入，包
括但不限于以下內容：
a）產(chǎn)品技術(shù)要求； b）工藝流程圖、作業(yè)指導書(shū)； c）檢驗規程； d）產(chǎn)品包裝圖紙； e）產(chǎn)品風(fēng)險分析。
3 4.3 設計和開(kāi)發(fā)轉換的方法
1 4.3.1 人員培訓
在正式生產(chǎn)前，或者采購活動(dòng)實(shí)施前，質(zhì)研部對操作人員進(jìn)行針對性的培訓，確保相關(guān)人員了解試產(chǎn)品規范和轉換活動(dòng)的要求。
培訓的記錄應受控，并按照《記錄控制程序》的要求進(jìn)行管理。
2 4.3.2 材料準備
采購人員嚴格按照采購清單與《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)供應商審核指南》進(jìn)行供應商審核并購置原材料，質(zhì)研部-質(zhì)控組依據 “原材料質(zhì)檢方法”對所采購材料進(jìn)行嚴格把控。
4 4.4 轉換后的接受準則 設計和開(kāi)發(fā)轉換活動(dòng)結束后，包括但不限于以下輸出：
a）采購清單； b）工藝流程、生產(chǎn)作業(yè)指導書(shū)（包括生產(chǎn)環(huán)境的要求）； c）產(chǎn)品技術(shù)要求； d）生產(chǎn)設備、檢測設備規格表； e）產(chǎn)品包裝、標簽和說(shuō)明書(shū)； f）檢驗規程：采購檢驗規程、過(guò)程檢驗規程、成品檢驗規程等。
5 4.5 設計開(kāi)發(fā)轉換的評審
4.5.1 質(zhì)研部依據設計開(kāi)發(fā)轉換完成情況編制“設計開(kāi)發(fā)轉換報告”。
4.5.2 由質(zhì)研部組織公司相關(guān)管理層進(jìn)行關(guān)于設計開(kāi)發(fā)轉換的評審會(huì )議（參考“設計開(kāi)發(fā)轉換報告”），并確定最終意見(jiàn)。
4.5.3 質(zhì)研部依據評審會(huì )議的結果編制“設計開(kāi)發(fā)轉換總報告”并交由總經(jīng)理審批。
5 相關(guān)程序文件
5.1
QP-CQJJ-07-17B0 文件控制程序 5.2QP-CQJJ-06-17B0 記錄控制程序 5.3
QP-CQJJ-09-17B0 設計和開(kāi)發(fā)控制程序 6 相關(guān)記錄 QR-09-RC09—17B0 設計開(kāi)發(fā)轉換計劃 QR-09-RC08—17B0 設計開(kāi)發(fā)轉換方案 QR-09-RC10—17B0 設計開(kāi)發(fā)轉換報告
