關(guān)健斌 劉濤 俞興* 馮寧寧 姜國正 楊永棟 趙赫
腰椎固定融合手術(shù)通過(guò)減壓解除責任節段神經(jīng)根壓迫緩解癥狀、通過(guò)固定融合重建手術(shù)節的穩定性和序列，能夠獲得較為滿(mǎn)意的即刻療效，但固定融合改變了腰椎功能正常的生物力學(xué)環(huán)境，使手術(shù)節段運動(dòng)喪失、鄰椎節段應力集中退變加速[1-4]。動(dòng)態(tài)穩定是脊柱外科近20年來(lái)的臨床研究熱點(diǎn)，但動(dòng)態(tài)穩定保留多少活動(dòng)度、如何保留、何種運動(dòng)方式更有利于維持腰椎的生理環(huán)境、減緩鄰椎退變，一直是各國學(xué)者致力于解決的問(wèn)題[5]。Isobar動(dòng)態(tài)穩定系統因其獨特的設計，是目前臨床應用較為廣泛的一種以椎弓根螺釘為基礎的動(dòng)態(tài)固定裝置。本回顧性研究通過(guò)對比采用不同活動(dòng)度Isobar 動(dòng)態(tài)內固定系統聯(lián)合減壓的腰椎退行性疾病患者術(shù)前、術(shù)后不同時(shí)間點(diǎn)MRI影像的一些測量指標，旨在探索不同活動(dòng)度動(dòng)態(tài)固定系統對手術(shù)節段和鄰近節段椎間盤(pán)的作用，現將結果報告如下。
納入標準：①符合Isobar動(dòng)態(tài)內固定系統相關(guān)適應證，即經(jīng)非手術(shù)治療3 個(gè)月癥狀無(wú)緩解；
臨床癥狀表現主要為一側腰腿痛，伴有或不伴有間歇性跛行；
MRI顯示神經(jīng)根受壓和椎管狹窄，L4/5或L5/S1椎間盤(pán)突出或顯著(zhù)脫出（占椎管的一半以上）；
腰椎退行性滑脫≤Ⅱ°。②采用后路Isobar動(dòng)態(tài)內固定聯(lián)合潛式減壓，對于椎間盤(pán)突出癥僅統計術(shù)中未切除椎間盤(pán)者。③BMI范圍為18.9 ～23.9 kg/m2。④具有完整的術(shù)前、術(shù)后MRI影像學(xué)資料，隨訪(fǎng)時(shí)間21個(gè)月以上。
排除標準：①腰椎退行性疾病采用固定融合術(shù)者；
②存在腰椎骨折、腫瘤、感染、強直性脊柱炎等患者；
③既往有腰椎手術(shù)史者；
④合并嚴重內科疾病、嚴重骨質(zhì)疏松者；
⑤合并明顯焦慮、抑郁或其他心理疾病者。
對比TTL 系統（一代Isobar 系統）和Isobar EVO 系統（二代Isobar系統）對手術(shù)和鄰近節段椎間盤(pán)的影響。
分組：2016年8月至2019年8月應用Isobar動(dòng)態(tài)內固定聯(lián)合減壓治療腰椎退行性疾病患者，符合納入與排除標準63 例納入本項研究，根據采用的系統分為T(mén)TL 組（采用TTL系統，一代Isobar系統）和Isobar EVO組（采用Isobar EVO 系統，二代Isobar 系統）。其中，TTL 組男18 例，女16例；
年齡38 ～57歲，平均（45.48±6.63）歲；
腰椎間盤(pán)突出癥19 例，腰椎管狹窄癥15 例；
手術(shù)節段L4/527 例，L5/S17例。EVO組男14例，女15例；
年齡36 ～58歲，平均（46.37±8.02）歲；
腰椎間盤(pán)突出癥17 例，腰椎管狹窄癥12例；
手術(shù)節段L4/523例，L5/S16例。本研究經(jīng)北京中醫藥大學(xué)東直門(mén)醫院倫理委員會(huì )批準（2022DZMEC-085-04），患者均知情同意并簽署知情同意書(shū)。
TTL 系統和EVO 系統均為法國Scient"X 公司生產(chǎn)的Isobar 動(dòng)態(tài)固定裝置，二者的差別在于EVO 系統相比TTL系統的屈伸活動(dòng)度由±2°增加到±4.5°，縱向位移由±0.2 mm增加到±0.8 mm，動(dòng)態(tài)棒的彎曲度由8°增加至12°，鈦環(huán)輪廓縮小25%，見(jiàn)圖1。
圖1 A.TTL系統；
B.EVO系統
全麻成功后俯臥于腰椎體位墊懸空腹部，常規消毒、鋪巾，取腰椎后正中入路，逐層切開(kāi)各層組織、剝離兩側骶棘肌顯露手術(shù)節段棘突、椎板至雙側關(guān)節突關(guān)節外側（注意保護各手術(shù)節段關(guān)節突關(guān)節的關(guān)節囊），使用C臂確定手術(shù)節段無(wú)誤、依次置入合適長(cháng)度和粗細的萬(wàn)向椎弓根螺釘（螺釘尖方向盡可能指向椎體上終板置釘），咬骨鉗、椎板鉗咬除狹窄節段腰椎部分棘突、椎板及增生骨贅和肥厚黃韌帶，避免損傷關(guān)節突關(guān)節內側、采用潛式減壓側隱窩直至神經(jīng)根管和中央椎管壓迫完全解除，探查并摘除游離脫出的髓核組織（包容性突出的間盤(pán)若對神經(jīng)根不存在壓迫、予曠置，避免干擾手術(shù)節段椎間隙）。充分減壓后按固定標志植入Isobar TTL或EVO動(dòng)態(tài)棒、鎖定螺栓。充分止血、沖洗并留置硬膜外引流管，逐層關(guān)閉切口。
術(shù)后24 h常規給予抗生素預防感染，術(shù)后24 ～48 h根據引流量拔出引流管。術(shù)后3 ～5 d逐漸腰背肌功能鍛煉、佩戴支具下床活動(dòng)，術(shù)后支具一般佩戴1 個(gè)月，支具拆除后，對患者進(jìn)行功能鍛煉指導，囑咐患者定期進(jìn)行規律的腰背肌鍛煉。
1.6.1 臨床療效指標
術(shù)前、術(shù)后1年、末次隨訪(fǎng)時(shí)采用視覺(jué)模擬量表（visual analogue scale，VAS）[6]和Oswestry功能障礙指數（Oswestry disability index，ODI）[7]評估患者手術(shù)前后腰背部疼痛和功能。
1.6.2 MRI觀(guān)察指標
椎間高度指數（disc height index，DHI）[8]：在MRI T2加權像正中矢狀位上，測量目標椎間隙和上鄰椎體的高度de值和cd值，則DHI=de/cd。de和cd值的測量：椎間隙de和上鄰椎體高度cd的利用椎體中線(xiàn)進(jìn)行確定，其中椎體中線(xiàn)是通過(guò)連接手術(shù)椎和上鄰椎體二者的中心形成，此中心為一個(gè)交叉點(diǎn)，是由每個(gè)椎體兩條對角線(xiàn)交叉來(lái)確定的，見(jiàn)圖2C。
MRI T2 加權像對目標節段腰椎間盤(pán)退變程度進(jìn)行Pfirrmann 分級[9]；
髓核容積（lumbar nucleus pulposus volume，LNPV）[10]：在T2 加權像上，于手術(shù)節段的頭側鄰近髓核中部橫斷面測量髓核的前后徑和寬度，正中矢狀位在髓核中部最高點(diǎn)測量髓核高度。髓核容積計算公式：V=4/3π×a×b×h，a、b、h分別指橢圓體的前后徑、寬度及高度的1/2，π取3.14（見(jiàn)圖2A和2B）。影像學(xué)測量和判定由兩名受過(guò)專(zhuān)業(yè)培訓的脊柱外科醫生完成，定量數據取二者測量的平均值，Pfirrmann 分級判定若兩位醫生不一致時(shí)，由通信作者確定。
圖2 A.MRI正中矢狀位圖像，其中h代表髓核中部最高點(diǎn)高度的1/2；
B.MRI橫斷面，其中a和b分別代表橢圓前后徑和寬度的1/2；
C.MRI正中矢狀位圖像，其中目標椎間隙和上鄰椎體的高度分別為de和cd
采用SPSS 26.0統計軟件包行統計學(xué)處理。計量資料先做正態(tài)性檢驗，符合正態(tài)分布的計量資料（VAS 評分、ODI 指數、DHI 和LNPV）采用均數±標準差的形式表示，兩組間比較采用獨立樣本t檢驗，組內時(shí)間點(diǎn)比較采用配對t檢驗；
非正態(tài)分布時(shí)采用Wlicoxon 秩和檢驗。等級資料（Pfirrmann分級）以例數的形式表示，術(shù)前和末次隨訪(fǎng)時(shí)Pfirrmann 分級應用Krusal-wallis 秩和檢驗。影像學(xué)測量和判定數據的一致性采用一致性系數法（Kappa法）。檢驗水準α值取雙側0.05。
TTL 組隨訪(fǎng)21 ～28 個(gè)月，平均（26.32±2.15）個(gè)月；
EVO組隨訪(fǎng)21 ～30個(gè)月，平均（25.46±4.43）個(gè)月。術(shù)中未出現硬膜和神經(jīng)根損傷，末次隨訪(fǎng)未見(jiàn)斷釘、斷棒及螺釘松動(dòng)等并發(fā)癥。
兩組患者性別、年齡、體重指數（body mass index，BMI）、手術(shù)節段分布，各數據組間比較均無(wú)統計學(xué)意義（P＞0.05），見(jiàn)表1，具有可比性。
表1 兩組患者的一般資料比較
兩組患者的VAS 評分、ODI 指數在術(shù)后明顯改善（P＜0.05），呈逐漸降低趨勢；
兩組患者術(shù)前的VAS評分、ODI 評分相比較，差異無(wú)統計學(xué)意義（P＞0.05）；
EVO 組術(shù)后1年、末次隨訪(fǎng)的VAS評分、ODI指數與TTL組比較，差異無(wú)統計學(xué)意義（P＞0.05），詳見(jiàn)表2。
表2 兩組患者腰痛VAS評分、ODI指數比較（±s）
表2 兩組患者腰痛VAS評分、ODI指數比較（±s）
注：*表示同一組內與術(shù)前比較，P＜0.05。
組別TTL組EVO組檢驗值P值VAS評分（分）ODI指數（%）末次隨訪(fǎng)11.43±3.37*11.94±2.76*0.625 0.243術(shù)前8.15±1.07 8.23±1.34 0.153 0.537術(shù)后1年2.43±1.19*2.37±1.24*0.361 0.471末次隨訪(fǎng)1.23±0.73*1.27±0.93*0.318 0.315術(shù)前77.36±11.57 78.13±12.37 0.269 0.372術(shù)后1年21.38±6.13*22.17±6.47*0.136 0.159
2.3.1 兩組各時(shí)間點(diǎn)DHI比較
一致性檢驗結果顯示，DHI的Kappa系數為0.834，大于0.75，表明可信度較高。手術(shù)節段DHI：TTL 組術(shù)后1年和末次隨訪(fǎng)時(shí)DHI 均較術(shù)前降低，差異無(wú)統計學(xué)意義（P＞0.05）；
EVO 組術(shù)后1年和末次隨訪(fǎng)DHI 均較術(shù)前增高，差異有統計學(xué)意義（P＜0.05）；
兩組間比較，術(shù)后1年時(shí)兩組間DHI 差異無(wú)統計學(xué)意義（P＞0.05），而末次隨訪(fǎng)EVO 組較TTL 組顯著(zhù)增加（P＜0.05）。上鄰節段DHI：TTL 組術(shù)后1年和末次隨訪(fǎng)DHI 與術(shù)前比較，差異均無(wú)統計學(xué)意義（P＞0.05）；
EVO 組術(shù)后1年和末次隨訪(fǎng)較術(shù)前均增加，但差異無(wú)統計學(xué)意義（P＞0.05）；
兩組間比較，術(shù)后1年和末次隨訪(fǎng)時(shí)DHI 比較差異無(wú)統計學(xué)意義（P＞0.05）。具體數據見(jiàn)表3。
表3 兩組患者各時(shí)間點(diǎn)DHI比較
2.3.2 兩組上鄰節段LNPV和Pfirrmann分級比較
上鄰節段LNPV一致性檢驗結果顯示，LNPV的Kappa系數為0.812，大于0.75，表明可信度較高。術(shù)后1年和末次隨訪(fǎng)時(shí)，TTL 組LNPV 較術(shù)前無(wú)明顯差異（P＞0.05）；
EVO 組術(shù)后1年和末次隨訪(fǎng)LNPV 較術(shù)前均有所增高，但差異無(wú)統計學(xué)意義（P＞0.05）。組間相比，術(shù)后1年和末次隨訪(fǎng)時(shí)，EVO組LNPV均大于TTL組，但差異無(wú)統計學(xué)意義（P＞0.05）。具體數據見(jiàn)表4。
表4 兩組患者上鄰節段LNPV比較（mm3，-x±s）
Pfirrmann 分級的一致性檢驗結果顯示Kappa 系數為0.783，大于0.75，表明可信度較高。手術(shù)節段Pfirrmann分級變化情況：TTL 組末次隨訪(fǎng)時(shí)手術(shù)節段Ⅲ級病例數較術(shù)前增多、Ⅳ級病例數較術(shù)前減少，差異無(wú)統計學(xué)意義（P＞0.05）；
EVO 組末次隨訪(fǎng)時(shí)手術(shù)節段Ⅲ級病例數較術(shù)前增多、Ⅳ級病例數較術(shù)前減小，差異有統計學(xué)意義（P＜0.05）。上鄰節段Pfirrmann 分級變化情況：TTL 組末次隨訪(fǎng)時(shí)Ⅰ級和Ⅱ級病例數均較術(shù)前減少，Ⅲ級及以上病例數較術(shù)前增多，但差異無(wú)統計學(xué)意義（P＞0.05）；
EVO 組末次隨訪(fǎng)時(shí)Ⅲ級病例數較術(shù)前減少、Ⅱ級病例數較術(shù)前增多，差異有統計學(xué)意義（P＜0.05）。具體數據見(jiàn)表5。
表5 兩組患者各時(shí)間點(diǎn)手術(shù)節段和上鄰節段椎間盤(pán)Pfirrmann分級變化情況
典型病例1：患者，男，47歲。L4-5腰椎間盤(pán)突出癥及椎管狹窄癥患者，術(shù)前VAS 評分7 分，ODI 指數70%，經(jīng)減壓后采用TTL 系統行L4-5節段動(dòng)態(tài)固定，術(shù)后22 個(gè)月患者正常行走無(wú)其他明顯不適，VAS 評分1 分，ODI 指數13%，MRI影像資料如圖2所示。
圖2 A.術(shù)前T2像MRI正中矢狀位；
B.術(shù)前MRI正中矢狀位壓脂像；
C.術(shù)前L3-4節段MRI橫斷面影像；
D.術(shù)后22個(gè)月T2像MRI影像；
E.術(shù)后22個(gè)月MRI壓脂像，椎間盤(pán)信號降低；
F.術(shù)后22個(gè)月L3-4節段MRI橫斷面影像，髓核相比術(shù)前信號降低，容積減小
典型病例2：患者，女，57歲。L4-5腰椎間盤(pán)突出癥及椎管狹窄癥患者，VAS 評分8 分，ODI 指數69%，經(jīng)減壓后采用EVO 系統行L4-5節段動(dòng)態(tài)固定，術(shù)后患者左下肢疼痛完全消失，術(shù)后27 個(gè)月患者正常行走無(wú)其他明顯不適，VAS評分1分，ODI指數11%，MRI影像資料如圖3所示。
預防腰椎堅強固定融合術(shù)后鄰椎退變或鄰椎病的發(fā)生，是各國學(xué)者和脊柱外科醫生關(guān)注的熱點(diǎn)。近20余年出現的以椎弓根螺釘為基礎的動(dòng)態(tài)固定系統在一定程度上彌補了融合術(shù)的不足，動(dòng)態(tài)固定系統能夠增加手術(shù)節段的穩定性，同時(shí)保留一定的椎間活動(dòng)度和軸向應力。有基礎研究發(fā)現，適度的椎間活動(dòng)度和軸向應力可促進(jìn)盤(pán)內細胞外基質(zhì)基因的表達，并通過(guò)影響盤(pán)內液體運動(dòng)增加營(yíng)養供應延緩椎間盤(pán)退變[11-12]。
Isobar 系統是一種介于剛性固定與柔性固定之間的半剛性系統，自20世紀90年代至今在臨床應用較為廣泛。該系統的手術(shù)節段負荷傳遞中心靠近脊柱前中柱，與生理狀態(tài)相似，相較于傳統的剛性固定裝置，該系統所承受的壓應力小，且能使手術(shù)節段椎間盤(pán)承受一定的應力負荷，可為椎間盤(pán)的自我修復提供條件。然而，Isobar TTL 系統保留的活動(dòng)度有限（±2°屈伸活動(dòng)度和±0.2 mm的軸向位移），對于其能否預防鄰椎退變、促進(jìn)間盤(pán)修復仍存在諸多爭議[13-15]。例如，較小的動(dòng)態(tài)系統活動(dòng)度有促進(jìn)手術(shù)節段融合的風(fēng)險[16-17]，張曉哲等[18]（筆者團隊）對30 例Isobar TTL動(dòng)態(tài)內固定系統（無(wú)植骨）患者術(shù)后隨訪(fǎng)中發(fā)現，有20 例患者出現手術(shù)節段的融合（活動(dòng)度＜4°），可能融合率為66.7%，說(shuō)明TTL 系統的手術(shù)節段具有較高的椎間融合傾向。此外，活動(dòng)度增加后的EVO系統對鄰椎及手術(shù)節段的影響尚未有報道，宋佳偉等[19]（筆者團隊）為此進(jìn)行了EVO系統非融合動(dòng)態(tài)固定治療腰椎融合術(shù)后鄰椎病的探索，發(fā)現術(shù)后手術(shù)節段平均DHI較術(shù)前明顯增大，而上鄰節段平均DHI 較術(shù)前差異無(wú)統計學(xué)意義，且3年內未再發(fā)生鄰椎病，說(shuō)明EVO系統非融合動(dòng)態(tài)固定可能是防治鄰椎病的有效方式。筆者團隊認為，EVO系統固定后的節段更加接近生理狀態(tài)的脊柱功能單位，其減震關(guān)節可保留手術(shù)節段更大的活動(dòng)度（±4.5°），使手術(shù)節段仍能發(fā)揮其承擔脊柱受力的部分作用，減少鄰近節段的應力集中與異?；顒?dòng)，減輕異常應力對鄰近節段椎間盤(pán)的影響，促進(jìn)髓核容積恢復，尤其以髓核高度的改變最為明顯。對于上鄰節段，本研究結果顯示EVO組上鄰節段LNPV和DHI與術(shù)前相比均有逐漸上升的趨勢，但差異無(wú)統計學(xué)意義；
而TTL組二者表現出下降趨勢；
兩組的LNPV 和DHI 在術(shù)后各時(shí)間點(diǎn)相比較，EVO 組均高于TTL 組，但差異無(wú)統計學(xué)意義。雖然本臨床研究就對鄰椎髓核退變預防的統計學(xué)結果不能體現EVO 組優(yōu)于TTL 組，但從統計結果的趨勢來(lái)看，隨著(zhù)后續隨訪(fǎng)時(shí)間的增加，在一定范圍內提高動(dòng)態(tài)固定內植物的活動(dòng)度有利于固定節段和上鄰節段椎間盤(pán)的自我修復。對于固定節段，EVO組DHI在末次隨訪(fǎng)時(shí)要顯著(zhù)高于TTL 組，說(shuō)明EVO 系統能夠在短期內保留足夠的椎間高度，對手術(shù)節段的間盤(pán)的保護優(yōu)于TTL 系統，這可能與EVO系統能提供更大的活動(dòng)度關(guān)系密切，中長(cháng)期的保護效果還有待進(jìn)一步探索。本研究還對患者的臨床癥狀進(jìn)行了對比，兩組患者的VAS評分和ODI指數在術(shù)后也得到明顯改善，并隨時(shí)間推移呈逐漸降低趨勢，但組間比較差異無(wú)統計學(xué)意義，說(shuō)明一代、二代Isobar 動(dòng)態(tài)固定系統在中期內均可有效改善患者的疼痛癥狀和其日常工作、生活能力，但難以判斷二者在短中期內的優(yōu)劣。
總之，應用Isobar EVO動(dòng)態(tài)內固定系統對腰椎退行性疾病進(jìn)行非融合治療臨床療效滿(mǎn)意，在短期內可能延緩固定節段和鄰近節段椎間盤(pán)退變，對退變的椎間盤(pán)起到一定的保護作用。但本研究存在一定的局限性：①僅在單個(gè)中心進(jìn)行分析，在患者選擇及數據評估時(shí)存在主觀(guān)性偏倚，需進(jìn)一步多中心研究及更多病例數量以增加數據的說(shuō)服力；
②未設置傳統融合術(shù)或剛性固定對照組，可能降低結果對比可信度，因此需要在后續研究中納入對照組的中期隨訪(fǎng)數據并進(jìn)行對比分析，以增加本研究的可信度；
③隨訪(fǎng)時(shí)間較短，需對本研究的病例進(jìn)行跟進(jìn)隨訪(fǎng)以確定Isobar EVO動(dòng)態(tài)固定對椎間盤(pán)的遠期作用。
