疫苗冷鏈運輸過(guò)程中的質(zhì)量風(fēng)險管理策略分析

彭旭波

青島市即墨區衛生和計劃生育局店集衛生監督與疾病預防控制工作站，山東 青島 266214

疫苗作為關(guān)乎民生健康重要藥品，必須要按照相關(guān)管理規定進(jìn)行運輸，保證疫苗的質(zhì)量。為了保證這一點(diǎn)，近年來(lái)關(guān)于疫苗的流通、接種的相關(guān)規定也越來(lái)越完善和嚴格。如《疫苗流通與預防集中管理條例》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》等，使疫苗冷鏈運輸責任管理體系越加明確，同樣風(fēng)險質(zhì)量管理要求也越來(lái)越高。因此非常有必要對其進(jìn)行深入的研究。

質(zhì)量風(fēng)險管理是系統化的管理方式，將其應用到企業(yè)中可以是保證產(chǎn)品從生產(chǎn)到銷(xiāo)售的管理，通過(guò)全過(guò)程的風(fēng)險管理，可以對風(fēng)險進(jìn)行系統化、規范化的管控。在疫苗的冷鏈運輸中，相關(guān)企業(yè)的工作人員必須要根據藥品的特點(diǎn)為基礎展開(kāi)運輸，并嚴格地按照疫苗冷鏈運輸要求和規范進(jìn)行運輸，同時(shí)要具備風(fēng)險意識，站在未發(fā)生的角度考慮一切極有可能發(fā)現的風(fēng)險，再進(jìn)行衡量和控制，從而采取針對性的手段進(jìn)行控制，從而降低風(fēng)險的發(fā)生率，實(shí)現事前預防、事中監督控制。

此外，疫苗冷鏈運輸進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險管理非常重要。例如，在以往的新聞報道中，疫苗在冷鏈運輸過(guò)程中而發(fā)生的問(wèn)題事件也層出不窮，這為我們敲醒了警鐘。就必須要考慮疫苗冷鏈運輸質(zhì)量風(fēng)險管理，保證疫苗的安全和質(zhì)量。因此，我們有責任，并且要必須觀(guān)察落實(shí)有關(guān)規定，并引入質(zhì)量風(fēng)險管理理念，探尋高質(zhì)量的質(zhì)量風(fēng)險管理策略，并落實(shí)下去[1]。

在當前冷鏈運輸管理的過(guò)程中，良好的冷鏈系統是確保疫苗質(zhì)量的關(guān)鍵，也是國家免疫規劃的重點(diǎn)。如果在運輸管理中，出現冷鏈運輸環(huán)節不完善的現象，則會(huì )導致嚴重的質(zhì)量問(wèn)題，直接影響到用藥的安全性。針對運輸管理的重要性，要最大程度的減少安全隱患。在我國醫藥的冷鏈物流發(fā)展相對而言比較緩慢，具體的設施也比較落后，疫苗的全程冷鏈管理離不開(kāi)挑戰，疫苗生產(chǎn)企業(yè)必須具備相對完善的質(zhì)量管理體系，通過(guò)全過(guò)程化的管理，能減少風(fēng)險。此外風(fēng)險管理和冷鏈管理屬于藥品經(jīng)營(yíng)管理規范的具體要求。疫苗的冷鏈管理離不開(kāi)質(zhì)量風(fēng)險的理念和方式[2]。此外疫苗的冷鏈運輸分為航空運輸和公路運輸等方式，公路運輸指的是陸運和冷藏車(chē)運輸，整體效率比較高。我國的幅員遼闊，南北的氣候差異相對比較大，加上東西距離遠，直接給冷鏈的長(cháng)距離運輸管理帶來(lái)挑戰。疫苗冷鏈車(chē)運輸環(huán)境是動(dòng)態(tài)的，由于每一次的運輸都在發(fā)生變化，因此給冷鏈運輸管理帶來(lái)巨大的挑戰，導致運輸環(huán)節會(huì )出現冷鏈問(wèn)題。疫苗的冷鏈運輸也存在失敗的情況，在國內外失敗的幾率比較高。針對實(shí)際情況，要注意的是及時(shí)的進(jìn)行風(fēng)險管控，最大程度的減少風(fēng)險。冷藏車(chē)的檢驗和冷鏈保溫包的驗證涉及到的影響因素比較多，需要嚴格的按照藥品經(jīng)營(yíng)管理的規范要求實(shí)施。在使用之前就需要對冷藏車(chē)以及保溫包等進(jìn)行驗證，但是此類(lèi)方式在實(shí)際應用中也會(huì )出現局限性的現象，無(wú)法反映出具體的動(dòng)態(tài)，針對不斷變化的全程冷鏈運輸情況，在管理的過(guò)程中采取質(zhì)量風(fēng)險管理方式，其可行性比較高。質(zhì)量風(fēng)險管理方式可以很好的對全程的冷鏈系統進(jìn)行系統性的評估。在實(shí)施中需要借助不同的方式，進(jìn)行冷鏈運輸中的風(fēng)險制定和評估，此外也要掌握風(fēng)險管理的計劃，為確保疫苗的冷鏈合理運輸奠定基礎[3]。

3.1 質(zhì)量管理風(fēng)險方式 國際藥品技術(shù)形式對于各種組織有嚴格的要求，在實(shí)施中需要明確質(zhì)量管理的相關(guān)內容。在整個(gè)生命周期，做好質(zhì)量風(fēng)險的評估、控制和溝通等方面工作。在質(zhì)量風(fēng)險管理的過(guò)程中，要確定質(zhì)量風(fēng)險項目，建立對應的風(fēng)險管理小組，此外也要啟動(dòng)風(fēng)險管理程序，進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險評估，最后實(shí)現質(zhì)量風(fēng)險控制。質(zhì)量風(fēng)險管理是一種切實(shí)可行的方式，采取質(zhì)量風(fēng)險管理方式能更為有效的控制冷鏈運輸全過(guò)程的質(zhì)量風(fēng)險。失敗模式影響分析是比較常用的管理工具，其中FMEA直接應用在分析系統中，要注意的是對可能產(chǎn)生的故障進(jìn)行識別，嚴格的按照嚴重程度和風(fēng)險發(fā)生的可能進(jìn)行識別。此外FMEA的評分標準比較特殊，把風(fēng)險的嚴重程度(severity)、風(fēng)險發(fā)生可能性次數(oc－currence)分別分成5類(lèi)，評 分為1～5分，結合實(shí)際情況進(jìn)行評估[4]。

3.2 疫苗運輸過(guò)程中的冷鏈質(zhì)量風(fēng)險管理 在實(shí)際的質(zhì)量風(fēng)險管理中需要對各個(gè)目的地的線(xiàn)路進(jìn)行對比，按照不同區域的地理位置和氣候情況等，選擇路程最遠和溫度變化最大的城市為代表。對選中的運輸路線(xiàn)進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險分析，對識別出的風(fēng)險制訂緩解計劃.航空運輸路線(xiàn)管理的影響因素比較多，疫苗的航空運輸一般適合在小批量貨物的配送中，在路途遙遠以及冷藏車(chē)運輸不方便的情況下，運輸的方式采用空運保溫包加冷藏車(chē)的方式?？者\保溫包的設計一般包含運輸紙箱、保溫箱、冷凍冰排/冰盒(－20℃～－10℃)，加上外界溫度變化大，需要結合實(shí)際情況開(kāi)展管理，減少隱患[5]。

冷鏈運輸是疫苗配送中的重要環(huán)節，但根據我國疫苗零連運輸行業(yè)的發(fā)展現狀來(lái)看，目前仍處于發(fā)展初期，相應的設施、管理等工作較為落后，甚至存在較多的風(fēng)險質(zhì)量問(wèn)題，這也是目前疫苗冷鏈運輸中的重點(diǎn)和難點(diǎn)[6]。

具體來(lái)說(shuō)，疫苗冷鏈運輸主要分為兩種方式，公路運輸和航空運輸兩種。如果屬于遠距離運輸，且運輸地較為偏僻則會(huì )大大增加難度。另外，疫苗在運輸過(guò)程中會(huì )受到多種因素的影響，例如冷藏車(chē)的具體狀況、室外溫度、路線(xiàn)設計、路況等，都會(huì )影響疫苗冷鏈的運輸。而且上述這些因素還存在不確定性，如果不能提前的對這些風(fēng)險因素進(jìn)行分析和采取相應的措施進(jìn)行控制，就極易會(huì )引起質(zhì)量問(wèn)題，導致疫苗的出現質(zhì)量風(fēng)險，大大降低安全性。

通過(guò)上述的分析可以得知，疫苗冷鏈運輸中存在的質(zhì)量風(fēng)險是客觀(guān)存在的，并且受到多種因素的影響。而且這一問(wèn)題目前存在于世界的各個(gè)國家，因此實(shí)際中必須要根據實(shí)際的管理現狀，并對以往出現的各種問(wèn)題進(jìn)行匯總，從而制定出行之有效的管理措施，提高運輸效率和質(zhì)量，確保疫苗冷鏈運輸的安全和穩定性[7]。

疫苗冷鏈運輸受到各種因素的影響，很容易出現質(zhì)量風(fēng)險。因此，這就需要根據實(shí)際情況制定出風(fēng)險管理策略?；诖?，以下提出幾點(diǎn)策略。

5.1 明確疫苗冷鏈運輸質(zhì)量風(fēng)險點(diǎn) 疫苗冷鏈運輸是一個(gè)特別復雜的過(guò)程，并且受到多種因素的影響，致使疫苗冷鏈出現質(zhì)量問(wèn)題。因此，這就需要通過(guò)質(zhì)量風(fēng)險管理保護疫苗的有效性和安全性。在此過(guò)程中要嚴格地按照疫苗運輸管理和保存規定的要求，同時(shí)還要遵守質(zhì)量風(fēng)險管控的特點(diǎn)。根據筆者對某疫苗冷鏈物流運輸企業(yè)的運輸流程的分析來(lái)看，疫苗冷鏈運輸主要包括收獲、驗收、儲存、分揀、運輸等環(huán)節。其中，不同環(huán)節的工作內容也不同。例如在收貨環(huán)節，就需要根據進(jìn)貨計劃制定、溫度檢驗、運輸交換單保存、全程溫度記錄查看等工作。在驗收環(huán)節，則是主要包括查看運輸過(guò)程中的溫度數據、批簽發(fā)證明檢查等工作。由此可見(jiàn)，每一個(gè)環(huán)節的內容不同，質(zhì)量要求、風(fēng)險點(diǎn)也會(huì )不同。比如在收貨還你接種，如果丟失運輸溫度記錄，或是溫度出現異常等，這些都需要了解具體的原因進(jìn)行問(wèn)題處理。而在驗收環(huán)節中，如果購貨單位的信息出現差錯或是單證信息不完善、不規范，就需要及時(shí)的向相關(guān)工作者了解實(shí)際情況并進(jìn)行跟蹤監督，及時(shí)地將監管信息交予貨主或是供應商。與此同時(shí)，還要對驗收管理細節進(jìn)行改進(jìn)，降低信息資料問(wèn)題對疫苗質(zhì)量的影響[8]。

5.2 有針對性、靈活運用管理策略 疫苗冷鏈運輸過(guò)程就需要重視質(zhì)量風(fēng)險管理質(zhì)量，為了進(jìn)一步地提高風(fēng)險質(zhì)量管理的質(zhì)量和效率，就應該重視質(zhì)量風(fēng)險管理策略應用的靈活性、多樣性、適宜性，提升疫苗冷鏈運輸管理的可靠性與可控性。例如，某疫苗選用航空運輸的方法到達所在地省份，再將其運輸到中轉倉庫再選用公路運輸的方式運到目的地。在此過(guò)程中就需要航空和公路運輸的冷鏈要求不同，就需要特別注意。首先，對航空冷鏈運輸來(lái)說(shuō)，第一，應對航空冷鏈運輸中有可能存在的風(fēng)險進(jìn)行分析，包括路線(xiàn)，以及高空對冷鏈內部帶來(lái)的溫度影響、航班事件等等。第二，疫苗冷鏈運輸過(guò)程中，要根據冷鏈的保溫要求，制定相應的疫苗運輸包裝的質(zhì)量管理。第三，在運輸過(guò)程中，應根據風(fēng)險質(zhì)量管理的特點(diǎn)，再結合航空運輸中存在的風(fēng)險，制定出完善的應急管理方案，并明確航空運輸職責，加強機場(chǎng)冷庫、配送商冷庫以及運輸過(guò)程的溫度控制。對公路冷鏈運輸來(lái)說(shuō)，第一，首先就應該選擇有保障的冷藏車(chē)，并在運輸前做好相應的檢查和保養工作，保證冷藏車(chē)可以順利地運行。第二，保證車(chē)輛符合規定要求后，再制定風(fēng)險防范的標準化流程，從而保證運輸工作的質(zhì)量。第三，在運輸過(guò)程中要留意溫度變化，并對溫度變化以及路途中發(fā)生的一切異常情況進(jìn)行記錄。第四，盡管做好完善的質(zhì)量防控工作，但是環(huán)境變化是不可控的，這就需要在運輸過(guò)程中關(guān)注環(huán)境變化，及時(shí)的調整溫度，保證溫度處于規定值。例如在卸貨時(shí)如果地域規定溫度，則可以通過(guò)冷鏈包裝進(jìn)行疫苗保護。

5.3 善于利用新技術(shù)提升管理質(zhì)量 現如今，科技發(fā)展迅速，在疫苗冷鏈運輸過(guò)程中也可以引進(jìn)先進(jìn)的技術(shù)，最大化地保證疫苗質(zhì)量管控。通過(guò)先進(jìn)的技術(shù)進(jìn)行風(fēng)險識別、衡量、控制與評價(jià)。例如，可以根據云技術(shù)構建疫苗冷鏈運輸云健康系統，可以智能化的感應溫度變化，如疫苗的溫度、環(huán)境對溫度的影響等。除此之外，還可以利用物聯(lián)網(wǎng)將疫苗生產(chǎn)線(xiàn)、運輸線(xiàn)、銷(xiāo)售線(xiàn)等聯(lián)系起來(lái)，使其建立聯(lián)系的溝通聯(lián)系，如此一來(lái)一旦發(fā)現質(zhì)量問(wèn)題，還能直接地與相關(guān)部門(mén)直接聯(lián)系，實(shí)現可跟蹤溯源。

上述對疫苗冷鏈運輸中的質(zhì)量風(fēng)險管理進(jìn)行了研究。并對目前質(zhì)量風(fēng)險管理的內涵、現狀進(jìn)行了闡述，最后提出了幾點(diǎn)策略，旨在提高疫苗冷鏈運輸的質(zhì)量。保證疫苗的安全性。