下面是小編為大家整理的2022年醫療器械生產(chǎn)企業(yè)自查報告范本,供大家參考。
V:1.0 精選企業(yè)管理制度
醫療器械生產(chǎn)企業(yè)自查報告模板
2020- -6 6- -8 8
醫療器械生產(chǎn)企業(yè)自查報告模板
醫療器械生產(chǎn)企業(yè)自查報告截止日臨近，您交了嗎 根據《醫療器械生產(chǎn)監督管理辦法》第 41條：醫療器械生產(chǎn)企業(yè)應當定期按照醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范的要求對質(zhì)量管理體系運行情況進(jìn)行全面自查，并于 每年年底前向所在地省、自治區、直轄市或者設區的市級食品藥品監督管理部門(mén)提交年度自查報告。
1不提交醫療器械生產(chǎn)企業(yè)自查報告會(huì )面臨處罰嗎？ ?由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門(mén)和衛生計生主管部門(mén)依據各自職責責令改正，給予警告；
拒不改正的，處 5000元以上 2萬(wàn)元以下罰款；
情節嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)醫療器械生產(chǎn)許可證。
2如何編寫(xiě)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)自查報告？ ?醫療器械生產(chǎn)企業(yè)自查報告截止日已臨近，很多企業(yè)電話(huà)咨詢(xún)自查報告如何編寫(xiě)的問(wèn)題，在此，本文提供以下模板以供參考。
杭州市醫療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系自查報告范本
2015
年度
企業(yè)名稱(chēng)
XXXX有限公司
注冊地址
XXXXXX
生產(chǎn)地址
XXXXXX
企業(yè)負責人
聯(lián)系手機
企業(yè)質(zhì)量負責人
聯(lián)系手機
企業(yè)聯(lián)系人
聯(lián)系手機
（一）
機構與人員情況
1.企業(yè)的組織架構變動(dòng)情況。
企業(yè)自取得生產(chǎn)許可證后組織架構無(wú)變動(dòng)。
2.管理代表的授權、任命、法規培訓情況和履職的評價(jià)情況。
管理者代表經(jīng)總經(jīng)理授權任命，已進(jìn)行法規培訓，目前正常履職。
1.對質(zhì)量負責人、生產(chǎn)負責人、技術(shù)負責人等相關(guān)負責人進(jìn)行法規和技術(shù)培訓情況和年度評價(jià)情況。上述人員變動(dòng)情況，如未到市場(chǎng)管理部門(mén)進(jìn)行備案的，請提供新任人員的簡(jiǎn)歷、學(xué)歷的復印件。
已建立培訓計劃和培訓檔案，并按要求進(jìn)行培訓，上述人員無(wú)變動(dòng) 。
2.對與質(zhì)量相關(guān)的人員進(jìn)行培訓、考核的情況。對涉及健康要求的人員的健康檔案管理情況。
質(zhì)量相關(guān)人員（檢驗員）已按要求進(jìn)行培訓以及考核。
公司產(chǎn)品對人員無(wú)特殊健康要求，但公司已對直接接觸產(chǎn)品員工進(jìn)行體檢，并建立健康檔案。
?。ǘS(chǎng)房與設施設備情況
醫療器械生產(chǎn)企業(yè)自查報告模板
1.企業(yè)的生產(chǎn)條件是否發(fā)生變化，是否有新增或減少生產(chǎn)場(chǎng)地。如有，企業(yè)是否遞交許可證變更申請或者重新備案。
生產(chǎn)條件無(wú)變化。
2.企業(yè)的主要生產(chǎn)設施設備是否有新增或減少。如有，是哪些設施設備，是否做過(guò)設備確認。
主要生產(chǎn)設施設備無(wú)變化。
3.廠(chǎng)房如有特殊要求有否按照相關(guān)標準組織日常管理，如潔凈車(chē)間是否按照 YY/T0033 的要求組織日常管理。
照 若生產(chǎn)非無(wú)菌醫療器械，廠(chǎng)房無(wú)特殊要求。若生產(chǎn)無(wú)菌產(chǎn)品，潔凈車(chē)間按照 YY/T0033 的要求組織日常生產(chǎn)。
4.設備是否按照管理制度要求進(jìn)行日常維護、維修和再確認。
設備按照管理規范要求進(jìn)行使用維護、維修和確認。
3.庫房的各個(gè)功能區是否按照要求進(jìn)行管理，是否滿(mǎn)足企業(yè)需求；
是否委托醫療器械第三方企業(yè)進(jìn)行貯存和配送，如有是哪些產(chǎn)品哪家企業(yè)如有并未到市場(chǎng)管理部門(mén)進(jìn)行備案的，請提供受托方的相關(guān)資質(zhì)材料的復印件。
庫房按合格、 不合格、待檢等功能區進(jìn)行管理，無(wú)第三方企業(yè)代為貯存。
6.檢驗設備是否按照計劃及時(shí)檢定或者校準，如自行校準，校準人員是否有資質(zhì)。
檢驗設備已編制檢定計劃，目前尚未到計劃檢定日期。
?。ㄈ┥a(chǎn)管理情況
1.企業(yè)目前有產(chǎn)品注冊證多少個(gè)，備案憑證多少個(gè)。其中哪些產(chǎn)品已經(jīng)停產(chǎn)，停產(chǎn)的時(shí)限分別為多長(cháng)，是否有繼續生產(chǎn)的計劃。企業(yè)是否有停產(chǎn)復產(chǎn)，如有，停產(chǎn)多長(cháng)時(shí)間，復產(chǎn)之前是否經(jīng)過(guò)企業(yè)自查或者藥監部門(mén)的檢查。
證 公司目前取得注冊證 X 個(gè)，備案憑證 Y 個(gè)。目前所有產(chǎn)品均正常生產(chǎn)，無(wú)停產(chǎn)。
2．企業(yè)是否按照標準（技術(shù)要求）組織生產(chǎn)和檢驗。
是
3．企業(yè)所引用的標準有否更新，如有更新，企業(yè)是否重新注冊（備案）或者直接按照新標準組織生產(chǎn)和檢驗。
按實(shí)際情況編寫(xiě)：如標準無(wú)更新
4．企業(yè)二、三類(lèi)產(chǎn)品的說(shuō)明書(shū)和標簽是否有擅自變動(dòng)。
按實(shí)際情況編寫(xiě)：如二、三類(lèi)產(chǎn)品的說(shuō)明書(shū)和標簽未擅自變動(dòng)
5．企業(yè)主要原材料的供應商是否按照要求進(jìn)行審核和評價(jià)，且有否發(fā)生變動(dòng)，如有，是哪些原材料變動(dòng)之后有否注冊變更（或重新備案）主要原材料的供貨方是否有所變動(dòng)，如有，是哪些
原材料供應商評審按年度評審計劃進(jìn)行，供應商無(wú)變 更。
6．企業(yè)注冊（備案）產(chǎn)品的生產(chǎn)工序是否與注冊（備案）申報時(shí)一致，如不一致，是哪些是否經(jīng)過(guò)完整的設計變更
工序一致。
7.企業(yè)有否委托或受托第三方企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)，如有是哪些產(chǎn)品，哪家企業(yè)
按實(shí)際情況編寫(xiě)：如無(wú)委托或受托生產(chǎn)行為。
8. 企業(yè)本年度醫療器械銷(xiāo)售產(chǎn)量多少，其中出口產(chǎn)值多少
按實(shí)際情況編寫(xiě)
醫療器械生產(chǎn)企業(yè)自查報告模板
9. 企業(yè)新產(chǎn)品研發(fā)情況介紹。
按實(shí)際情況編寫(xiě)：如暫無(wú)新產(chǎn)品研發(fā)
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1.批記錄是否齊全完整真實(shí)。能追溯到主要原材料的批次。
記錄齊全，可追溯。
2.企業(yè)是否有留樣，如有留樣，記錄是否齊全、完整、真實(shí)。
按實(shí)際情況編寫(xiě)：如無(wú)留樣要求。
3.文件修改是否依照制度執行修改審核，作廢文件是否按照制度要求留檔。
按實(shí)際情況編寫(xiě)：如目前無(wú)文件修改行為。
4．各類(lèi)記錄是否按照要求留檔。
已按要求存檔。
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糾正預防措施
1.企業(yè)在年度內進(jìn)行管理評審、內部審核的情況、評價(jià)結果、發(fā)現的主要問(wèn)題以及采取預防糾正措施的情況。
公司已對內部評審做出的問(wèn)題改進(jìn)要求進(jìn)行落實(shí)。
2.企業(yè)對客戶(hù)抱怨（包括重大投訴、重大維修、嚴重不良事件、產(chǎn)品召回）的評價(jià)和處理情況。
按實(shí)際情況編寫(xiě)：如無(wú)客戶(hù)抱怨。
3.企業(yè)對生產(chǎn)過(guò)程中的數據（如返工、返修、環(huán)境數據等）做分析，并采取預防糾正措施的情況。
按實(shí)際情況編寫(xiě)：如因生產(chǎn)產(chǎn)品量極少，故無(wú)充分的數據可供統計分析用。
4．本年度內企業(yè)是否發(fā)生重大生產(chǎn)事故或質(zhì)量事故、是否發(fā)現嚴重不良事件、是否發(fā)生產(chǎn)品召回、是否有產(chǎn)品被質(zhì)量抽驗（包含抽檢結果）、是否受到行政處罰等信息。
否
5.本年度接受市場(chǎng)監管管理部門(mén)檢查時(shí)出具的不合格項的整改情況。
無(wú)該不合格項
?。┢渌枰f(shuō)明的情況：
無(wú)
?。ㄆ撸┢髽I(yè)承諾
本企業(yè)按照《醫療器械監督管理條例》等法規，以及醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范進(jìn)行自查，確保生產(chǎn)質(zhì)量管理體系有效運行。所報告的內容真實(shí)有效，并愿承擔一切法律責任。
簽名
法定代表人：
（或企業(yè)負責人）
企業(yè)蓋章：
年
月
日
醫療器械生產(chǎn)企業(yè)自查報告模板
