下面是小編為大家整理的2022藥品gsp溫濕度要求,供大家參考。
吉林省藥品批發(fā)企業(yè) GSFU證申報資料要求
資料一：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)H管理規范認證申請書(shū)》（見(jiàn)附 表1） 1份，同時(shí)附申請書(shū)電子文檔（省食品藥品認證中心 網(wǎng)站下載填報打?。?/p>
資料二：企業(yè)所在地市級食品藥品監督管理部門(mén)出具的 《藥品GSFU證申報資料初審表》1份（見(jiàn)附表2）
資料三：申報資料相關(guān)內容1份（單獨裝訂成冊）
?。ㄒ唬┥陥筚Y料封面（見(jiàn)附表 3）
?。ǘ┥陥筚Y料目錄
?。ㄈ┢髽I(yè)保證申請材料內容真實(shí)性的聲明，附企業(yè)負 責人的簽名，加蓋企業(yè)公章原印章
?。ㄋ模┫嚓P(guān)許可證明材料：
?藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正本、副本及變更欄載明頁(yè)的復 印件，經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑的企業(yè)需提供《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè) 許可證》復印件。
營(yíng)業(yè)執照及其年檢證明復印件。
《稅務(wù)登記證》和《組織機構代碼證》復印件。
上次認證《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)雖管理規范認證證書(shū)》復印件
定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素的批準證明文件復 印件。
委托、被委托藥品儲存配送業(yè)務(wù)確認件復印件。
以上復印件應加蓋企業(yè)公章原印章。
?。ㄎ澹┢髽I(yè)實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)雖管理規范》情況綜述， 主要內容包括：
企業(yè)基本情況概況，包括：企業(yè)歷史沿革，人員情況, 隸屬關(guān)系，所屬藥品經(jīng)營(yíng)單位情況，上一年度藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)n 情況，上次認證以來(lái)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉庫、設施設備、關(guān)鍵人員
及質(zhì)雖體系變更情況。
企業(yè)質(zhì)雖管理體系的總體描述，包括：企業(yè)確定的質(zhì) H方針、質(zhì)H目標、組織機構、質(zhì)H管理職責及開(kāi)展的質(zhì)H 管理活動(dòng)等。
質(zhì)雖風(fēng)險開(kāi)展情況，對藥品流通過(guò)程中質(zhì)雖風(fēng)險進(jìn)行 評估、控制、溝通和審核的內容和程序等。
人員與培訓情況，企業(yè)負責人、質(zhì)H負責人、質(zhì)H管 理部門(mén)負責人以及質(zhì)雖管理、驗收、養護等崗位人員配備情 況；
各崗位人員年度培訓考核制度和培訓內容；
衛生管理制 度和年度健康檢查情況。
質(zhì)雖管理體系文件概況，簡(jiǎn)述文件分類(lèi)，以及文件起 草、修訂、審核、批準、分發(fā)、保管、修改、銷(xiāo)毀等工作程 序。
設施與設備配置情況， 簡(jiǎn)述經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫房（常溫庫、 陰涼庫、冷庫）地址、面積及配備的相關(guān)設施設備，自有運
輸車(chē)輛，冷藏車(chē)及冷藏箱、保溫箱配置情況。
校準與驗證情況，校準的計雖器具、溫濕度監測設備
名稱(chēng)、校準時(shí)間、有效期等，開(kāi)展的驗證項目。
計算機系統情況，包括：系統配置情況，系統中設置 各經(jīng)營(yíng)流程及環(huán)節的質(zhì)雖控制功能，建立的質(zhì)雖基礎數據庫 內容等。
簡(jiǎn)述藥品米購、收貨、驗收、儲存、養護、銷(xiāo)售、出 庫等質(zhì)雖管理活動(dòng)要求，重點(diǎn)包括：首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種審
核制度，票據管理制度，收貨驗收制度，藥品電子監管制度, 儲存養護要求，銷(xiāo)售方式和渠道，出庫復核情況，藥品委托 儲存情況等。
運輸與配送管理要求，藥品運輸方式，委托運輸的 對第三方質(zhì)雖保障能力審計情況。
售后管理活動(dòng)，包括：退貨管理、質(zhì)雖投訴、藥品 召回、藥品不良反應報告等相關(guān)制度執行情況。
企業(yè)內審情況，內審組織方式、自查發(fā)現問(wèn)題及改 進(jìn)措施情況等。
?。┢髽I(yè)質(zhì)雖管理體系文件目錄，主要包括：質(zhì)雖管 理制度、部門(mén)及崗位職責、操作規程、檔案、報告、記錄和 憑證等文件名稱(chēng)及文件編號。
?。ㄆ撸┫嚓P(guān)表格、圖紙及證明文件（均需加蓋企業(yè)公章 原印章）：
企業(yè)質(zhì)雖管理人員資質(zhì)情況表（見(jiàn)附表4）
填寫(xiě)范圍：企業(yè)負責人、質(zhì)雖負責人、質(zhì)雖管理機構負 責人和質(zhì)H管理員、驗收員。
以上人員應提供身份證及相應資質(zhì)證書(shū)復印件，包括：
執業(yè)藥師資格證書(shū)、執業(yè)藥師注冊證書(shū)或專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)證書(shū) 和學(xué)歷證書(shū)復印件。報送的資質(zhì)證書(shū)復印件要清晰。各類(lèi)證 書(shū)應具有合法性。執業(yè)藥師的執業(yè)單位應與申報企業(yè)相同。
企業(yè)相關(guān)人員資質(zhì)情況表（見(jiàn)附表 5）。
填寫(xiě)范圍：養護員、采購員、銷(xiāo)售員、保管員，經(jīng)營(yíng)體 外診斷試劑的還需填寫(xiě)售后服務(wù)人員。
企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉儲場(chǎng)所情況表（見(jiàn)附表6）。
企業(yè)經(jīng)營(yíng)設施、設備情況表（見(jiàn)附表7）。
企業(yè)組織機構圖和各崗位職能架構圖。
企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉庫的位置圖（標明所處街路、所在 建筑物樓層）。
企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉庫平面布局圖，并標明尺寸比例。
企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉庫用房產(chǎn)權證或租賃合同復印件及 租賃方的產(chǎn)權或使用權的有效證明文件。
?。ò耍┦∈称匪幤繁O督管理局要求提交的其他資料
以上申報資料均需用 A4型紙張打印或復印，內容應完 整、清楚，不得涂改，頁(yè)碼標在右下角。
附表1:藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)H管理規范認證申請書(shū)
附表2:藥品GSP認證申報資料初審表
附表3:藥品GSP認證申報資料封面格式
附表4:企業(yè)質(zhì)雖管理人員資質(zhì)情況表
附表5:企業(yè)相關(guān)人員資質(zhì)情況表
附表6:企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉儲場(chǎng)所情況表
附表7:企業(yè)經(jīng)營(yíng)設施、設備情況表
藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)景管理規范認證申請書(shū)
申請企業(yè)：（公章）
所在地區：
填報日期：年 月 日
填報說(shuō)明
企業(yè)在申報GSPU證資料時(shí)，應嚴格按照GS瀕定填報資 料，所填內容要真實(shí)可靠，申報的資料應與企業(yè)現場(chǎng)檢查留存的 資料保持一致，有據可查。
申報資料中企業(yè)名稱(chēng)應使用全稱(chēng)，并與公章一致。
經(jīng)營(yíng)方式按照《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》中載明的經(jīng)營(yíng)方式填寫(xiě)， 填寫(xiě)：批發(fā)、零售連鎖。
企業(yè)類(lèi)型根據經(jīng)營(yíng)范圍填寫(xiě)，如：綜合性批發(fā)企業(yè)、疫苗 專(zhuān)營(yíng)批發(fā)、體外診斷試劑批發(fā)、零售連鎖總部等。
經(jīng)營(yíng)范圍按照《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》中載明的經(jīng)營(yíng)范圍填寫(xiě)， 定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)蛋白同化制劑、 肽類(lèi)激素的企業(yè)，也應將經(jīng)營(yíng)項目填寫(xiě) 到經(jīng)營(yíng)范圍中。
認證類(lèi)型填寫(xiě)：新開(kāi)辦認證、到期重新認證、遷址認證、 許可證到期認證。
注冊地址、倉庫地址按照《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》載明的實(shí)際 地址填寫(xiě)。
轉制、更名的時(shí)間填寫(xiě)最近一次更名時(shí)間。
聯(lián)系電話(huà)（傳真）號碼前標明所在地區長(cháng)途電話(huà)區號。
如有其他需要說(shuō)明的，可在表格“備注”中予以說(shuō)明。
表中所有面積均為建筑面積。
無(wú)此項內容填寫(xiě)“無(wú)”。
企業(yè)基本信息表
企業(yè)名稱(chēng)
注冊地址
郵政編碼
許可證編號
企業(yè)類(lèi)型
開(kāi)辦日期
轉制、更名的時(shí)間
經(jīng)營(yíng)方式
認證類(lèi)型
經(jīng)營(yíng)范圍
倉庫地址
經(jīng)營(yíng)品種數
上一年銷(xiāo)售額（萬(wàn)元）
職工總人數
專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員數
執業(yè)藥師數
藥學(xué)技術(shù)人員數
企業(yè)負責人
學(xué)歷
執業(yè)藥師
或
技術(shù)職稱(chēng)
質(zhì)里負貝人
學(xué)歷
質(zhì)管部門(mén)負責人
學(xué)歷
聯(lián)系人
電話(huà)
電子郵箱
企
業(yè)
基
本
情
況
藥品GSFU證申報資料初常表
企業(yè)名稱(chēng)：
審查項目
審
查結果
1. ?藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范認證申請書(shū)》
符合口
不符合口
2.相關(guān)許可證明文件
符合口
不符合口
3.企業(yè)實(shí)施GSPtf況綜述
符合口
不符合口
4.企業(yè)質(zhì)量管理體系文件目錄
符合口
不符合口
5.企業(yè)質(zhì)量管理人員情況表
符合口
不符合口
6.企業(yè)相關(guān)人員情況表
符合口
不符合口
7.企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉儲場(chǎng)所情況表
符合口
不符合口
8.企業(yè)經(jīng)營(yíng)設施、設備情況表
符合口
不符合口
9.企業(yè)組織機構圖和各崗位職能架構圖
符合口
不符合口
10.企業(yè)經(jīng)宮場(chǎng)所和倉庫位置圖
符合口
不符合口
11.企業(yè)經(jīng)宮場(chǎng)所和倉庫半面布局圖
符合口
不符合口
12.企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉庫用房產(chǎn)權證有效證明文件
符合口
不符合口
13.企業(yè)保證申請材料各項內容真實(shí)性的聲明
符合口
不符合口
初審苞見(jiàn)：
經(jīng)辦人簽字：
審批人簽字：
月
日（公章）
藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范
認證申報資料
申請企業(yè)：（公章）
填報日期：年 月 日
企業(yè)質(zhì)量管理人員資質(zhì)情況表
填報企業(yè)：
（蓋章）填報日期：
年 月 日
姓名
職務(wù)
學(xué)歷
所學(xué)
專(zhuān)業(yè)
技術(shù)
職稱(chēng)
是否為
執業(yè)藥師
執業(yè)藥師
資格證書(shū)
編虧
執業(yè)藥量
注冊證書(shū)
編虧
備注
企業(yè)相關(guān)人員資質(zhì)情況表
填報企業(yè)：
（蓋章）填報日期：
年 月 日
姓名
崗位
學(xué)歷
所學(xué)專(zhuān)業(yè)
技術(shù)職稱(chēng)
備注
企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉儲場(chǎng)所情況表
填報企業(yè)：
（蓋章）填報日期：
年 月 日
經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所
注冊地址
經(jīng)官場(chǎng)所面積（W）
倉儲場(chǎng)所
倉庫地址
冷庫容積
?。╩3）
冷庫1
冷庫2
冷庫3
藥品倉庫面積
?。╥tf）
倉庫總面積
?。╥tf）
其中：常溫庫面積（W）
陰源庫面積（W）
冷庫面積（itf）
中藥材庫面積（W）
中藥飲片庫面積（itf）
特殊藥品庫面積（訛）
輔助用房
輔助用房面積
?。╩2）
輔助用房總面積
?。╩2）
其中：養護場(chǎng)所面積（W）
包裝物料場(chǎng)所面積（W）
備注
企業(yè)經(jīng)宣設施、設備情況表
填報企業(yè)：
（蓋章）填報日期：
年 月 日
計算機
系統設
備
接入系統終端機
使用崗位
型號
數量
系統服務(wù)器d
倉儲溫
濕度監
測設備
溫濕度監測探頭
安裝位置
型號
數量
常溫庫
陰涼庫
冷庫
中藥材庫
中藥飲片庫
特殊藥品庫
數據處理器
倉儲溫
濕度調
控設備
單體空調機
安裝位置
型號
數量
中央空調機
制冷機組
發(fā)電機組
電子監
管設施
手持終端機
運
輸
設
備
運輸車(chē)
規格
型號
數量
冷臧車(chē)
冷藏箱
保溫箱
其他倉
儲設備
